Estudio de viabilidad del sistema de aviso de incautaciones
22 de octubre de 2012 actualizado por: NeuroVista Corporation
Seguridad y eficacia de un sistema de aviso de convulsiones en epilepsia: un estudio de viabilidad (Victoria)
El propósito de este estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, sin cegamiento y multicéntrico es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de aviso de convulsiones (SAS) de NeuroVista en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento médico.
Se implantará un total de 15 sujetos en hasta tres sitios de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar la efectividad del SAS en función de qué tan bien proporciona a los sujetos señales (o "avisos") que pueden ver y escuchar para predecir su "probabilidad" de sufrir una convulsión. Lo hace mediante el seguimiento de las señales en el cerebro. Un propósito secundario del estudio es saber si los avisos mejoran la calidad de vida del sujeto o la de su cuidador.
El SAS se compone de tres componentes principales que trabajan juntos para monitorear las señales cerebrales del sujeto y luego transmitir su información al sujeto: los cables, la unidad de telemetría implantable (ITU) y el dispositivo de asesoramiento personal (PAD). Los cables se colocarán en diferentes áreas del cerebro del sujeto para registrar señales eléctricas. Los cables se introducen por el cuello hasta una ITU que se implanta en el pecho, similar a un marcapasos. La ITU transmite información de forma inalámbrica al PAD, que se transporta como un buscapersonas. Registra y procesa señales cerebrales y puede advertir a los sujetos cuándo es probable o improbable que ocurra una convulsión.
Luego de la implantación con el SAS, los sujetos regresarán para cinco visitas de estudio para exámenes neurológicos y evaluaciones de calidad de vida. A lo largo del estudio, los sujetos deben mantener su SAS; que incluye la recarga diaria y el reemplazo de la tarjeta de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene convulsiones parciales incapacitantes y/o convulsiones parciales secundariamente generalizadas. La discapacidad se refiere a las convulsiones que son lo suficientemente graves como para causar lesiones o afectar significativamente áreas de la función como el empleo, el bienestar psicológico o social, o la movilidad.
- El sujeto ha fracasado en el tratamiento con un mínimo de dos AED utilizados en dosis terapéuticas típicas.
- Durante los tres meses anteriores a la inscripción, las dosis de medicamentos antiepilépticos del sujeto han sido estables y el sujeto ha tenido al menos dos convulsiones incapacitantes por mes, en promedio, con un intervalo sin convulsiones que no exceda los 45 días. Las convulsiones deben estar separadas por un mínimo de ocho horas para que no se consideren parte de un grupo. Un grupo, a los efectos de este criterio, se considerará un solo decomiso.
Criterio de exclusión:
- Durante los tres meses anteriores a la inscripción, las dosis de medicamentos antiepilépticos del sujeto no han sido estables, o el sujeto ha tenido más de 12 convulsiones incapacitantes por mes, en promedio, o hubo un intervalo sin convulsiones de más de 45 días. Las convulsiones clínicas deben estar separadas por un mínimo de ocho horas para que no se consideren parte de un grupo. Un grupo, a los efectos de este criterio, se considerará un solo decomiso.
- El sujeto tiene implantado un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable, un producto de control cardíaco o un dispositivo médico que interfiere con el SAS o con el que interfiere el SAS. Esto incluye, entre otros, neuroestimuladores cerebrales directos, estimuladores de la médula espinal, estimuladores del nervio vago (VNS) e implantes cocleares. Se pueden inscribir pacientes con un estimulador del nervio vago implantado pero apagado durante la duración del estudio, siempre que su estado clínico haya sido estable durante al menos un mes con el VNS apagado.
- El sujeto ha sido diagnosticado con convulsiones generalizadas primarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único, implante de dispositivo
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Implantación del sistema de aviso de incautaciones seguido de recopilación de datos para el entrenamiento de algoritmos y posterior activación de indicadores de aviso de incautaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La evaluación primaria de la seguridad será una evaluación de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Eventos adversos a través del criterio principal de valoración de seguridad cuatro meses después del implante.
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Eventos adversos a través del criterio principal de valoración de seguridad cuatro meses después del implante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará el desempeño del aviso de convulsiones para la población de estudio.
Periodo de tiempo: En el criterio principal de valoración del rendimiento del asesoramiento al final de la fase de recopilación de datos (aproximadamente 3 meses después del implante).
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En el criterio principal de valoración del rendimiento del asesoramiento al final de la fase de recopilación de datos (aproximadamente 3 meses después del implante).
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Se evaluará la eficacia clínica.
Periodo de tiempo: En el criterio principal de valoración de la eficacia clínica 4 meses después del comienzo de la fase de asesoramiento (aproximadamente 7 meses después del implante)
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En el criterio principal de valoración de la eficacia clínica 4 meses después del comienzo de la fase de asesoramiento (aproximadamente 7 meses después del implante)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Warren D Sheffield, VMD, PhD, NeuroVista Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Snyder DE, Echauz J, Grimes DB, Litt B. The statistics of a practical seizure warning system. J Neural Eng. 2008 Dec;5(4):392-401. doi: 10.1088/1741-2560/5/4/004. Epub 2008 Sep 30.
- Cook MJ, O'Brien TJ, Berkovic SF, Murphy M, Morokoff A, Fabinyi G, D'Souza W, Yerra R, Archer J, Litewka L, Hosking S, Lightfoot P, Ruedebusch V, Sheffield WD, Snyder D, Leyde K, Himes D. Prediction of seizure likelihood with a long-term, implanted seizure advisory system in patients with drug-resistant epilepsy: a first-in-man study. Lancet Neurol. 2013 Jun;12(6):563-71. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70075-9. Epub 2013 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVC1001
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