Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità del sistema di consulenza in caso di sequestro

22 ottobre 2012 aggiornato da: NeuroVista Corporation

Sicurezza ed efficacia di un sistema di consulenza sulle crisi nell'epilessia: uno studio di fattibilità (Victoria)

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, a braccio singolo, non in cieco, multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia del NeuroVista Seizure Advisory System (SAS) in pazienti con epilessia refrattaria alla medicina. Verrà impiantato un totale di 15 soggetti in un massimo di tre siti di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca mira a valutare l'efficacia del SAS in base a quanto bene fornisce ai soggetti segnali (o "avvisi") che possono vedere e sentire per prevedere la loro "probabilità" di avere un attacco. Lo fa monitorando i segnali nel cervello. Uno scopo secondario dello studio è sapere se gli avvisi migliorano la qualità della vita del soggetto o quella del loro caregiver.

Il SAS è costituito da tre componenti principali che lavorano insieme per monitorare i segnali cerebrali del soggetto e quindi trasmettere le loro informazioni al soggetto: gli elettrocateteri, l'unità di telemetria impiantabile (ITU) e il dispositivo di consulenza personale (PAD). I cavi verranno posizionati su diverse aree del cervello del soggetto per registrare i segnali elettrici. Gli elettrocateteri sono incanalati lungo il collo fino a una ITU impiantata nel torace, simile a un pacemaker. L'ITU trasmette in modalità wireless le informazioni al PAD, che viene trasportato come un cercapersone. Registra ed elabora i segnali cerebrali e può essere in grado di avvisare i soggetti quando è probabile o improbabile che si verifichi un attacco.

Dopo l'impianto con il SAS, i soggetti torneranno per cinque visite di studio per esami neurologici e valutazioni della qualità della vita. Durante lo studio, i soggetti devono mantenere il loro SAS; che include la ricarica giornaliera e la sostituzione della scheda dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha crisi parziali invalidanti e/o crisi parziali secondariamente generalizzate. La disabilitazione si riferisce a convulsioni abbastanza gravi da causare lesioni o da compromettere in modo significativo aree funzionali come l'occupazione, il benessere psicologico o sociale o la mobilità.
  2. Il soggetto ha fallito il trattamento con un minimo di due AED usati nei tipici dosaggi terapeutici.
  3. Per tre mesi prima dell'arruolamento, i dosaggi dei farmaci antiepilettici del soggetto sono rimasti stabili e il soggetto ha avuto almeno due crisi invalidanti al mese, in media, con un intervallo libero da crisi non superiore a 45 giorni. I sequestri devono essere separati da un minimo di otto ore per non essere considerati parte di un cluster. Un cluster, ai fini del presente criterio, è considerato un unico sequestro.

Criteri di esclusione:

  1. Per tre mesi prima dell'arruolamento, i dosaggi di farmaci antiepilettici del soggetto non sono stati stabili, o il soggetto ha avuto più di 12 crisi invalidanti al mese, in media, o c'è stato un intervallo libero da crisi più lungo di 45 giorni. Le crisi cliniche devono essere separate da un minimo di otto ore per non essere considerate parte di un cluster. Un cluster, ai fini del presente criterio, è considerato un unico sequestro.
  2. Al soggetto è stato impiantato un pacemaker, un defibrillatore cardiaco impiantabile, un prodotto per la gestione cardiaca o un dispositivo medico che interferisce con il SAS o con cui interferisce il SAS. Ciò include, ma non è limitato a, neurostimolatori cerebrali diretti, stimolatori del midollo spinale, stimolatori del nervo vago (VNS) e impianti cocleari. Possono essere arruolati pazienti con uno stimolatore del nervo vago impiantato ma disattivato per tutta la durata dello studio, a condizione che il loro stato clinico sia rimasto stabile per almeno un mese con VNS disattivato.
  3. Al soggetto sono state diagnosticate crisi epilettiche generalizzate primarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo, impianto del dispositivo
Dispositivo: Sistema di avviso di sequestro
Impianto del sistema di avviso di sequestro seguito dalla raccolta dei dati per l'addestramento dell'algoritmo e successiva abilitazione degli indicatori di avviso di sequestro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione primaria della sicurezza sarà una valutazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Eventi avversi attraverso l'endpoint primario di sicurezza quattro mesi dopo l'impianto.
Eventi avversi attraverso l'endpoint primario di sicurezza quattro mesi dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le prestazioni di consulenza in caso di sequestro saranno valutate per la popolazione dello studio.
Lasso di tempo: All'endpoint primario delle prestazioni di consulenza alla conclusione della fase di raccolta dei dati (circa 3 mesi dopo l'impianto).
All'endpoint primario delle prestazioni di consulenza alla conclusione della fase di raccolta dei dati (circa 3 mesi dopo l'impianto).
L'efficacia clinica sarà valutata.
Lasso di tempo: All'endpoint primario di efficacia clinica 4 mesi dopo l'inizio della fase di consulenza (circa 7 mesi dopo l'impianto)
All'endpoint primario di efficacia clinica 4 mesi dopo l'inizio della fase di consulenza (circa 7 mesi dopo l'impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroVista Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Warren D Sheffield, VMD, PhD, NeuroVista Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVC1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di avviso di sequestro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi