- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01043406
Mulighetsstudie for beslagsrådgivningssystem
Sikkerhet og effektivitet av et anfallsrådgivningssystem i epilepsi: En mulighetsstudie (Victoria)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten til SAS basert på hvor godt det gir forsøkspersoner signaler (eller "rådgivning") som de kan se og høre for å forutsi "sannsynligheten" deres for å få et anfall. Den gjør dette ved å overvåke signaler i hjernen. Et sekundært formål med studien er å finne ut om rådene forbedrer fagets eller omsorgspersonens livskvalitet.
SAS består av tre hovedkomponenter som jobber sammen for å overvåke forsøkspersonens hjernesignaler og deretter videresende informasjonen deres til individet: ledningene, den implanterbare telemetrienheten (ITU) og den personlige rådgivende enheten (PAD). Ledningene vil bli plassert på forskjellige områder av forsøkspersonens hjerne for å registrere elektriske signaler. Ledningene er tunnelert nedover halsen til en ITU som er implantert i brystet, lik en pacemaker. ITU overfører trådløst informasjon til PAD, som bæres som en personsøker. Den registrerer og behandler hjernesignaler og kan være i stand til å gi råd til forsøkspersoner når det er sannsynlig eller usannsynlig at et anfall vil oppstå.
Etter implantasjon hos SAS vil forsøkspersonene komme tilbake for fem studiebesøk for nevrologiske undersøkelser og livskvalitetsvurderinger. Gjennom hele studiet skal forsøkspersonene opprettholde sitt SAS; som inkluderer daglig opplading og bytte av datakort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har invalidiserende partielle anfall og/eller sekundært generaliserte partielle anfall. Invalidiserende refererer til anfall som er alvorlige nok til å forårsake skader eller vesentlig svekke funksjonsområder som sysselsetting, psykologisk eller sosialt velvære eller mobilitet.
- Pasienten har mislykket behandling med minimum to AED-er brukt i typiske terapeutiske doser.
- I tre måneder før påmelding har forsøkspersonens antiepileptiske medisindoser vært stabile og pasienten har hatt minst to invalidiserende anfall per måned, i gjennomsnitt, med et anfallsfritt intervall som ikke skal overstige 45 dager. Anfall må være adskilt med minimum åtte timer for ikke å regnes som en del av en klynge. En klynge, for formålet med dette kriteriet, skal betraktes som et enkelt anfall.
Ekskluderingskriterier:
- I tre måneder før påmelding har pasientens antiepileptiske medisindoser ikke vært stabile, eller forsøkspersonen har hatt mer enn 12 invalidiserende anfall per måned i gjennomsnitt, eller det var et anfallsfritt intervall på mer enn 45 dager. Kliniske anfall må separeres med minimum åtte timer for ikke å bli betraktet som en del av en klynge. En klynge, for formålet med dette kriteriet, skal betraktes som et enkelt anfall.
- Personen er implantert med pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, hjertebehandlingsprodukt eller et medisinsk utstyr som forstyrrer SAS eller som SAS forstyrrer. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, direkte hjernenevrostimulatorer, ryggmargsstimulatorer, vagusnervestimulatorer (VNS) og cochleaimplantater. Pasienter med en vagusnervestimulator implantert, men slått av i løpet av studiens varighet, kan bli registrert, forutsatt at deres kliniske status har vært stabil i minst én måned med VNS slått av.
- Personen har blitt diagnostisert med primære generaliserte anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm, enhetsimplantat
|
Implantering av anfallsrådgivningssystem etterfulgt av datainnsamling for algoritmetrening og påfølgende aktivering av anfallsrådgivningsindikatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære vurderingen av sikkerhet vil være en vurdering av uønskede hendelser.
Tidsramme: Bivirkninger gjennom det primære sikkerhetsendepunktet fire måneder etter implantasjon.
|
Bivirkninger gjennom det primære sikkerhetsendepunktet fire måneder etter implantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anfallsrådgivning vil bli vurdert for studiepopulasjonen.
Tidsramme: Ved det primære rådgivende ytelsesendepunktet ved avslutningen av datainnsamlingsfasen (omtrent 3 måneder etter implantasjon).
|
Ved det primære rådgivende ytelsesendepunktet ved avslutningen av datainnsamlingsfasen (omtrent 3 måneder etter implantasjon).
|
|
Klinisk effektivitet vil bli evaluert.
Tidsramme: Ved det primære endepunktet for klinisk effekt 4 måneder etter oppstart av rådgivningsfasen (omtrent 7 måneder etter implantasjon)
|
Ved det primære endepunktet for klinisk effekt 4 måneder etter oppstart av rådgivningsfasen (omtrent 7 måneder etter implantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Warren D Sheffield, VMD, PhD, NeuroVista Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Snyder DE, Echauz J, Grimes DB, Litt B. The statistics of a practical seizure warning system. J Neural Eng. 2008 Dec;5(4):392-401. doi: 10.1088/1741-2560/5/4/004. Epub 2008 Sep 30.
- Cook MJ, O'Brien TJ, Berkovic SF, Murphy M, Morokoff A, Fabinyi G, D'Souza W, Yerra R, Archer J, Litewka L, Hosking S, Lightfoot P, Ruedebusch V, Sheffield WD, Snyder D, Leyde K, Himes D. Prediction of seizure likelihood with a long-term, implanted seizure advisory system in patients with drug-resistant epilepsy: a first-in-man study. Lancet Neurol. 2013 Jun;12(6):563-71. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70075-9. Epub 2013 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVC1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .