Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for beslagsrådgivningssystem

22. oktober 2012 oppdatert av: NeuroVista Corporation

Sikkerhet og effektivitet av et anfallsrådgivningssystem i epilepsi: En mulighetsstudie (Victoria)

Formålet med denne prospektive, enarmede, ublindede, multisenter kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NeuroVista Seizure Advisory System (SAS) hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsi. Totalt 15 forsøkspersoner vil bli implantert på opptil tre studiesteder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten til SAS basert på hvor godt det gir forsøkspersoner signaler (eller "rådgivning") som de kan se og høre for å forutsi "sannsynligheten" deres for å få et anfall. Den gjør dette ved å overvåke signaler i hjernen. Et sekundært formål med studien er å finne ut om rådene forbedrer fagets eller omsorgspersonens livskvalitet.

SAS består av tre hovedkomponenter som jobber sammen for å overvåke forsøkspersonens hjernesignaler og deretter videresende informasjonen deres til individet: ledningene, den implanterbare telemetrienheten (ITU) og den personlige rådgivende enheten (PAD). Ledningene vil bli plassert på forskjellige områder av forsøkspersonens hjerne for å registrere elektriske signaler. Ledningene er tunnelert nedover halsen til en ITU som er implantert i brystet, lik en pacemaker. ITU overfører trådløst informasjon til PAD, som bæres som en personsøker. Den registrerer og behandler hjernesignaler og kan være i stand til å gi råd til forsøkspersoner når det er sannsynlig eller usannsynlig at et anfall vil oppstå.

Etter implantasjon hos SAS vil forsøkspersonene komme tilbake for fem studiebesøk for nevrologiske undersøkelser og livskvalitetsvurderinger. Gjennom hele studiet skal forsøkspersonene opprettholde sitt SAS; som inkluderer daglig opplading og bytte av datakort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har invalidiserende partielle anfall og/eller sekundært generaliserte partielle anfall. Invalidiserende refererer til anfall som er alvorlige nok til å forårsake skader eller vesentlig svekke funksjonsområder som sysselsetting, psykologisk eller sosialt velvære eller mobilitet.
  2. Pasienten har mislykket behandling med minimum to AED-er brukt i typiske terapeutiske doser.
  3. I tre måneder før påmelding har forsøkspersonens antiepileptiske medisindoser vært stabile og pasienten har hatt minst to invalidiserende anfall per måned, i gjennomsnitt, med et anfallsfritt intervall som ikke skal overstige 45 dager. Anfall må være adskilt med minimum åtte timer for ikke å regnes som en del av en klynge. En klynge, for formålet med dette kriteriet, skal betraktes som et enkelt anfall.

Ekskluderingskriterier:

  1. I tre måneder før påmelding har pasientens antiepileptiske medisindoser ikke vært stabile, eller forsøkspersonen har hatt mer enn 12 invalidiserende anfall per måned i gjennomsnitt, eller det var et anfallsfritt intervall på mer enn 45 dager. Kliniske anfall må separeres med minimum åtte timer for ikke å bli betraktet som en del av en klynge. En klynge, for formålet med dette kriteriet, skal betraktes som et enkelt anfall.
  2. Personen er implantert med pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, hjertebehandlingsprodukt eller et medisinsk utstyr som forstyrrer SAS eller som SAS forstyrrer. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, direkte hjernenevrostimulatorer, ryggmargsstimulatorer, vagusnervestimulatorer (VNS) og cochleaimplantater. Pasienter med en vagusnervestimulator implantert, men slått av i løpet av studiens varighet, kan bli registrert, forutsatt at deres kliniske status har vært stabil i minst én måned med VNS slått av.
  3. Personen har blitt diagnostisert med primære generaliserte anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm, enhetsimplantat
Implantering av anfallsrådgivningssystem etterfulgt av datainnsamling for algoritmetrening og påfølgende aktivering av anfallsrådgivningsindikatorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære vurderingen av sikkerhet vil være en vurdering av uønskede hendelser.
Tidsramme: Bivirkninger gjennom det primære sikkerhetsendepunktet fire måneder etter implantasjon.
Bivirkninger gjennom det primære sikkerhetsendepunktet fire måneder etter implantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfallsrådgivning vil bli vurdert for studiepopulasjonen.
Tidsramme: Ved det primære rådgivende ytelsesendepunktet ved avslutningen av datainnsamlingsfasen (omtrent 3 måneder etter implantasjon).
Ved det primære rådgivende ytelsesendepunktet ved avslutningen av datainnsamlingsfasen (omtrent 3 måneder etter implantasjon).
Klinisk effektivitet vil bli evaluert.
Tidsramme: Ved det primære endepunktet for klinisk effekt 4 måneder etter oppstart av rådgivningsfasen (omtrent 7 måneder etter implantasjon)
Ved det primære endepunktet for klinisk effekt 4 måneder etter oppstart av rådgivningsfasen (omtrent 7 måneder etter implantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Warren D Sheffield, VMD, PhD, NeuroVista Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere