Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti poradenského systému pro zabavení

22. října 2012 aktualizováno: NeuroVista Corporation

Bezpečnost a účinnost záchvatového poradenského systému u epilepsie: Studie proveditelnosti (Victoria)

Účelem této prospektivní, jednoramenné, nezaslepené, multicentrické klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému NeuroVista Seizure Advisory System (SAS) u pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií. Celkem 15 subjektům bude implantováno až na třech studijních místech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost SAS na základě toho, jak dobře poskytuje subjektům signály (nebo „rady“), které mohou vidět a slyšet, aby předpověděli svou „pravděpodobnost“ záchvatu. Dělá to monitorováním signálů v mozku. Sekundárním účelem studie je zjistit, zda rady zlepšují kvalitu života subjektu nebo jeho pečovatele.

SAS se skládá ze tří hlavních složek, které spolupracují na monitorování mozkových signálů subjektu a poté předávají své informace subjektu: svody, implantabilní telemetrická jednotka (ITU) a osobní poradenské zařízení (PAD). Elektrody budou umístěny na různé oblasti mozku subjektu pro záznam elektrických signálů. Elektrody jsou tunelovány dolů krkem k ITU, která je implantována do hrudníku, podobně jako kardiostimulátor. ITU bezdrátově přenáší informace do PAD, který je přenášen jako pager. Zaznamenává a zpracovává mozkové signály a může být schopen poradit subjektům, kdy je výskyt záchvatu pravděpodobný nebo nepravděpodobný.

Po implantaci do SAS se subjekty vrátí na pět studijních návštěv za účelem neurologických vyšetření a hodnocení kvality života. Po celou dobu studia musí subjekty udržovat svůj SAS; která zahrnuje každodenní dobíjení a výměnu datové karty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má blokující parciální záchvaty a/nebo sekundárně generalizované parciální záchvaty. Postižením se rozumí záchvaty, které jsou dostatečně závažné, aby způsobily zranění nebo významně narušily funkční oblasti, jako je zaměstnání, psychická nebo sociální pohoda nebo mobilita.
  2. Subjekt selhal při léčbě minimálně dvěma AED používanými v typických terapeutických dávkách.
  3. Po dobu tří měsíců před zařazením do studie byly dávky antiepileptické medikace u subjektu stabilní a subjekt měl v průměru alespoň dva invalidizující záchvaty za měsíc, s intervalem bez záchvatů nepřesahujícím 45 dní. Záchvaty musí být odděleny minimálně osmi hodinami, aby nebyly považovány za součást klastru. Shluk se pro účely tohoto kritéria považuje za jeden záchyt.

Kritéria vyloučení:

  1. Po dobu tří měsíců před zařazením nebyly dávky antiepileptické medikace u subjektu stabilní nebo subjekt měl v průměru více než 12 invalidizujících záchvatů za měsíc, nebo byl interval bez záchvatů delší než 45 dní. Klinické záchvaty musí být odděleny minimálně osmi hodinami, aby nebyly považovány za součást shluku. Shluk se pro účely tohoto kritéria považuje za jeden záchyt.
  2. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor, produkt pro správu srdce nebo lékařské zařízení, které interferuje s SAS nebo se kterým SAS interferuje. To zahrnuje, ale není omezeno na, přímé mozkové neurostimulátory, míšní stimulátory, stimulátory vagusového nervu (VNS) a kochleární implantáty. Pacienti s implantovaným stimulátorem bloudivého nervu, ale vypnutým během trvání studie, mohou být zařazeni za předpokladu, že jejich klinický stav byl stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce s vypnutým VNS.
  3. Subjekt byl diagnostikován s primárně generalizovanými záchvaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno rameno, implantát zařízení
Přístroj: Poradenský systém pro záchvaty
Implantace záchvatového poradenského systému s následným sběrem dat pro trénování algoritmů a následné aktivace indikátorů záchvatového poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním hodnocením bezpečnosti bude posouzení nežádoucích účinků.
Časové okno: Nežádoucí účinky prostřednictvím primárního bezpečnostního koncového bodu čtyři měsíce po implantaci.
Nežádoucí účinky prostřednictvím primárního bezpečnostního koncového bodu čtyři měsíce po implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkon poradenství ohledně záchvatů bude hodnocen pro studovanou populaci.
Časové okno: V primárním poradenském koncovém bodě výkonu na konci fáze sběru dat (přibližně 3 měsíce po implantaci) .
V primárním poradenském koncovém bodě výkonu na konci fáze sběru dat (přibližně 3 měsíce po implantaci) .
Bude hodnocena klinická účinnost.
Časové okno: Při primárním koncovém bodu klinické účinnosti 4 měsíce po zahájení fáze doporučení (přibližně 7 měsíců po implantaci)
Při primárním koncovém bodu klinické účinnosti 4 měsíce po zahájení fáze doporučení (přibližně 7 měsíců po implantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroVista Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Warren D Sheffield, VMD, PhD, NeuroVista Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVC1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenský systém pro záchvaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit