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Étude de faisabilité du système consultatif sur les saisies

22 octobre 2012 mis à jour par: NeuroVista Corporation

Sécurité et efficacité d'un système consultatif sur les crises d'épilepsie : une étude de faisabilité (Victoria)

Le but de cette étude clinique prospective, à un seul bras, sans insu et multicentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de conseil sur les crises NeuroVista (SAS) chez les patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire. Un total de 15 sujets seront implantés sur jusqu'à trois sites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet de recherche vise à évaluer l'efficacité du SAS en fonction de sa capacité à fournir aux sujets des signaux (ou "avertissements") qu'ils peuvent voir et entendre pour prédire leur "probabilité" d'avoir une crise. Il le fait en surveillant les signaux dans le cerveau. Un objectif secondaire de l'étude est de savoir si les avis améliorent la qualité de vie des sujets ou celle de leur soignant.

Le SAS est composé de trois composants principaux qui fonctionnent ensemble pour surveiller les signaux cérébraux du sujet, puis relayer leurs informations au sujet : les dérivations, l'unité de télémétrie implantable (ITU) et le dispositif de conseil personnel (PAD). Les fils seront placés sur différentes zones du cerveau du sujet pour enregistrer des signaux électriques. Les dérivations sont tunnelisées dans le cou jusqu'à une UTI implantée dans la poitrine, semblable à un stimulateur cardiaque. L'UIT transmet sans fil des informations au PAD, qui est transporté comme un téléavertisseur. Il enregistre et traite les signaux cérébraux et peut être en mesure d'informer les sujets lorsqu'une crise est susceptible ou non de se produire.

Après l'implantation avec le SAS, les sujets reviendront pour cinq visites d'étude pour des examens neurologiques et des évaluations de la qualité de vie. Tout au long de l'étude, les sujets doivent maintenir leur SAS ; qui comprend la recharge quotidienne et le remplacement de la carte de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a des crises partielles invalidantes et/ou des crises partielles secondairement généralisées. L'invalidité fait référence à des crises suffisamment graves pour causer des blessures ou pour altérer de manière significative des domaines fonctionnels tels que l'emploi, le bien-être psychologique ou social ou la mobilité.
  2. Le sujet a échoué au traitement avec un minimum de deux DEA utilisés à des doses thérapeutiques typiques.
  3. Pendant les trois mois précédant l'inscription, les doses de médicaments antiépileptiques du sujet ont été stables et le sujet a eu au moins deux crises invalidantes par mois, en moyenne, avec un intervalle sans crise ne dépassant pas 45 jours. Les saisies doivent être séparées par un minimum de huit heures pour ne pas être considérées comme faisant partie d'un cluster. Une grappe, aux fins de ce critère, est considérée comme une seule saisie.

Critère d'exclusion:

  1. Pendant les trois mois précédant l'inscription, les doses de médicaments antiépileptiques du sujet n'ont pas été stables, ou le sujet a eu plus de 12 crises invalidantes par mois, en moyenne, ou il y a eu un intervalle sans crise de plus de 45 jours. Les crises cliniques doivent être séparées d'au moins huit heures pour ne pas être considérées comme faisant partie d'un groupe. Une grappe, aux fins de ce critère, est considérée comme une seule saisie.
  2. Le sujet est implanté avec un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque implantable, un produit de gestion cardiaque ou un dispositif médical qui interfère avec le SAS ou avec lequel le SAS interfère. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les neurostimulateurs cérébraux directs, les stimulateurs de la moelle épinière, les stimulateurs du nerf vague (VNS) et les implants cochléaires. Les patients porteurs d'un stimulateur du nerf vague implanté mais désactivé pendant toute la durée de l'étude peuvent être recrutés, à condition que leur état clinique soit stable depuis au moins un mois avec le VNS désactivé.
  3. Le sujet a été diagnostiqué avec des crises généralisées primaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique, implant de dispositif
Dispositif: Système consultatif sur les saisies
Implantation du système consultatif sur les crises suivie d'une collecte de données pour la formation à l'algorithme et l'activation ultérieure des indicateurs consultatifs sur les crises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation primaire de la sécurité sera une évaluation des événements indésirables.
Délai: Événements indésirables jusqu'au critère principal d'innocuité quatre mois après l'implantation.
Événements indésirables jusqu'au critère principal d'innocuité quatre mois après l'implantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La performance des conseils sur les crises sera évaluée pour la population étudiée.
Délai: Au critère principal de rendement consultatif à la fin de la phase de collecte de données (environ 3 mois après l'implantation) .
Au critère principal de rendement consultatif à la fin de la phase de collecte de données (environ 3 mois après l'implantation) .
L'efficacité clinique sera évaluée.
Délai: Au critère principal d'évaluation de l'efficacité clinique 4 mois après le début de la phase consultative (environ 7 mois après l'implantation)
Au critère principal d'évaluation de l'efficacité clinique 4 mois après le début de la phase consultative (environ 7 mois après l'implantation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroVista Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Warren D Sheffield, VMD, PhD, NeuroVista Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimation)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVC1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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