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癫痫发作咨询系统可行性研究

2012年10月22日 更新者:NeuroVista Corporation

癫痫发作咨询系统的安全性和有效性:可行性研究(维多利亚)

这项前瞻性、单臂、非盲、多中心临床研究的目的是评估 NeuroVista 癫痫发作咨询系统 (SAS) 在难治性癫痫患者中的安全性和有效性。 总共 15 名受试者将被植入最多三个研究地点。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

该研究项目旨在根据 SAS 向受试者提供他们可以看到和听到的信号(或“建议”)以预测他们发生癫痫发作的“可能性”的程度来评估 SAS 的有效性。 它通过监测大脑中的信号来做到这一点。 该研究的第二个目的是了解这些建议是否改善了受试者或其护理人员的生活质量。

SAS 由三个主要组件组成,它们协同工作以监测受试者的大脑信号,然后将其信息传递给受试者:导线、植入式遥测单元 (ITU) 和个人咨询设备 (PAD)。 导线将放置在受试者大脑的不同区域以记录电信号。 导线沿着颈部向下延伸到植入胸部的 ITU,类似于心脏起搏器。 ITU 将信息无线传输到 PAD,它像寻呼机一样携带。 它记录和处理大脑信号,并可能在可能或不可能发生癫痫发作时向受试者提供建议。

在植入 SAS 后,受试者将返回进行五次研究访问,以进行神经学检查和生活质量评估。 在整个研究过程中,受试者必须保持他们的 SAS;其中包括日常充值和更换数据卡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3081
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者有致残性部分性发作和/或继发性全面性部分性发作。 失能是指严重到足以造成伤害或严重损害功能领域(例如就业、心理或社会健康或行动能力)的癫痫发作。
  2. 受试者使用至少两种典型治疗剂量的 AED 治疗失败。
  3. 在入组前三个月,受试者的抗癫痫药物剂量一直稳定,并且受试者平均每月至少有两次致残性癫痫发作,无癫痫发作间隔不超过 45 天。 癫痫发作必须至少间隔八小时才能被视为集群的一部分。 就此标准而言,集群应被视为单次扣押。

排除标准:

  1. 在入组前三个月,受试者的抗癫痫药物剂量不稳定,或者受试者平均每月有超过 12 次致残性癫痫发作,或者无癫痫发作间隔超过 45 天。 临床发作必须至少间隔八小时才能不被视为集群的一部分。 就此标准而言,集群应被视为单次扣押。
  2. 受试者植入起搏器、植入式心脏除颤器、心脏管理产品或干扰 SAS 或 SAS 干扰的医疗设备。 这包括但不限于直接脑神经刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器 (VNS) 和人工耳蜗。 植入迷走神经刺激器但在研究期间关闭的患者可以被纳入,前提是他们的临床状态在关闭 VNS 的情况下至少稳定一个月。
  3. 对象被诊断为原发性全身性癫痫发作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂,设备植入
植入癫痫发作咨询系统,然后收集数据进行算法训练,随后启用癫痫发作咨询指标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性的主要评估将是对不良事件的评估。
大体时间:植入后四个月通过主要安全终点的不良事件。
植入后四个月通过主要安全终点的不良事件。

次要结果测量

结果测量
大体时间
将评估研究人群的癫痫发作咨询表现。
大体时间:在数据收集阶段结束时的主要建议性能终点(大约植入后 3 个月)。
在数据收集阶段结束时的主要建议性能终点(大约植入后 3 个月)。
将评估临床有效性。
大体时间:咨询阶段开始后 4 个月(植入后约 7 个月)的主要临床有效性终点
咨询阶段开始后 4 个月(植入后约 7 个月)的主要临床有效性终点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Warren D Sheffield, VMD, PhD、NeuroVista Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月4日

首次发布 (估计)

2010年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月22日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

癫痫发作咨询系统的临床试验

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