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압류자문제도 타당성조사

2012년 10월 22일 업데이트: NeuroVista Corporation

간질에 대한 발작 자문 시스템의 안전성 및 효율성: 타당성 조사(Victoria)

이 전향적, 단일군, 비맹검, 다기관 임상 연구의 목적은 의학적으로 불응성 간질 환자에서 NeuroVista 발작 자문 시스템(SAS)의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 총 15명의 피험자가 최대 3개의 연구 사이트에 이식됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 프로젝트는 피험자가 보고 들을 수 있는 신호(또는 "권고")를 얼마나 잘 제공하여 발작의 "가능성"을 예측하는지에 따라 SAS의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 뇌의 신호를 모니터링하여 이를 수행합니다. 이 연구의 두 번째 목적은 조언이 피험자 또는 간병인의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 알아보는 것입니다.

SAS는 피험자의 뇌 신호를 모니터링하고 그 정보를 피험자에게 전달하기 위해 함께 작동하는 세 가지 주요 구성 요소인 리드, 이식 가능한 원격 측정 장치(ITU) 및 개인 자문 장치(PAD)로 구성됩니다. 리드는 전기 신호를 기록하기 위해 피험자의 뇌의 다른 영역에 배치됩니다. 리드는 페이스메이커와 유사하게 가슴에 이식된 ITU로 목 아래로 터널링됩니다. ITU는 PAD에 무선으로 정보를 전송하는데 PAD는 호출기처럼 휴대된다. 그것은 뇌 신호를 기록하고 처리하며 발작이 발생할 가능성이 있거나 발생하지 않을 때 피험자에게 조언할 수 있습니다.

SAS를 이식한 후 피험자는 신경학적 검사 및 삶의 질 평가를 위해 5번의 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다. 연구 내내 피험자는 SAS를 유지해야 합니다. 여기에는 일일 충전 및 데이터 카드 교체가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 장애 부분 발작 및/또는 이차성 전신 부분 발작이 있습니다. 장애는 부상을 유발하거나 고용, 심리적 또는 사회적 웰빙 또는 이동성과 같은 기능 영역을 크게 손상시킬 정도로 심각한 발작을 말합니다.
  2. 피험자는 일반적인 치료 용량으로 최소 2개의 AED를 사용한 치료에 실패했습니다.
  3. 등록 전 3개월 동안, 피험자의 항간질 약물 투여량은 안정적이었고, 피험자는 45일을 초과하지 않는 발작 없는 간격으로 평균적으로 한 달에 적어도 2번의 장애 발작이 있었습니다. 발작은 클러스터의 일부로 간주되지 않도록 최소 8시간으로 분리되어야 합니다. 이 기준의 목적상 클러스터는 단일 발작으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 3개월 동안, 피험자의 항간질 약물 투여량이 안정적이지 않았거나, 피험자가 한 달에 평균 12회 이상의 장애 발작을 경험했거나, 발작이 없는 기간이 45일보다 길었습니다. 임상 발작은 클러스터의 일부로 간주되지 않으려면 최소 8시간으로 구분되어야 합니다. 이 기준의 목적상 클러스터는 단일 발작으로 간주됩니다.
  2. 피험자는 SAS를 방해하거나 SAS가 방해하는 심박 조율기, 이식형 심장 제세동기, 심장 관리 제품 또는 의료 기기를 이식받았습니다. 여기에는 직접 뇌 신경 자극기, 척수 자극기, 미주 신경 자극기(VNS) 및 달팽이관 이식이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 미주 신경 자극기가 이식되었지만 연구 기간 동안 꺼진 환자는 VNS가 꺼진 상태에서 최소 1개월 동안 임상 상태가 안정적이었다면 등록할 수 있습니다.
  3. 대상은 원발성 전신 발작 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔, 장치 임플란트
장치: 발작 자문 시스템
발작 자문 시스템 이식 후 알고리즘 교육을 위한 데이터 수집 및 후속 발작 자문 지표 활성화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성에 대한 1차 평가는 유해 사례 평가입니다.
기간: 이식 후 4개월 동안 1차 안전 종점을 통한 부작용.
이식 후 4개월 동안 1차 안전 종점을 통한 부작용.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발작 자문 수행은 연구 모집단에 대해 평가될 것입니다.
기간: 데이터 수집 단계(이식 후 약 3개월) 종료 시 1차 자문 성능 종료 시점.
데이터 수집 단계(이식 후 약 3개월) 종료 시 1차 자문 성능 종료 시점.
임상적 효과가 평가될 것입니다.
기간: 자문 단계 시작 후 4개월 후(이식 후 약 7개월) 1차 임상 유효성 종점에서
자문 단계 시작 후 4개월 후(이식 후 약 7개월) 1차 임상 유효성 종점에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuroVista Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Warren D Sheffield, VMD, PhD, NeuroVista Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NVC1001

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