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閉塞性良性前立腺肥大症管理のためのTRP対写真選択的蒸発 (REVAPRO)

2013年4月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

高出力 532nm レーザーを使用した光選択的前立腺気化による前立腺の経尿道的切除 閉塞性良性前立腺肥大症の管理: 効率と費用対効果に焦点

この研究の目的は、閉塞性前立腺肥大症管理のための 2 つの外科的オプションの医学的有効性と費用対効果を比較することです: 高出力 532nm レーザーを使用した前立腺の光選択的蒸散による前立腺の経尿道的切除。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、閉塞性前立腺肥大症管理のための 2 つの外科的オプションの医学的有効性と費用対効果を比較することです: 高出力 532nm レーザーを使用した前立腺の光選択的蒸散による前立腺の経尿道的切除。 組み入れ後、患者は2つのグループに無作為に割り付けられました。 周術期のデータを収集し、追跡調査を 1 か月間実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 男性、50歳以上。
  2. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態の分類、クラス 1 ~ 3
  3. -研究の開始時にインフォームドコンセントに署名しました。
  4. -良性前立腺肥大に関連するLUTSを3か月以上提示し、外科的管理が必要で、次の状況の少なくとも1つがある患者:障害スコア≥3、I-PSS≥12、または完全な尿閉
  5. 排尿量が 125 ml を超えるドレーンなしの患者の場合、Qmax ≤12ml/s。
  6. 推定前立腺重量 25g~80g
  7. -PVR ≤ 300cc のカテーテルのない患者
  8. 腎障害のない患者。
  9. DREを含め、臨床検査で前立腺がんの疑いがないこと。
  10. PSA ≤ 10 ng/ml、前立腺生検が陰性の場合、患者が 75 歳以下または平均余命が 10 年以上の場合、PSA は 4 ~ 10 ng/mL です。
  11. 抗凝固療法または抗凝集療法の場合、手術前後の供給療法を決定するために麻酔科医による必要な術前訪問。
  12. 現在の BPH 医療管理の場合、α 遮断薬と漢方薬は手術の 1 週間前に中止し、5 アルファ還元酵素阻害薬は手術の 1 か月前に中止する必要があります。
  13. -患者はフランスの社会医療または同等の団体に所属している必要があります

除外基準:

  1. 以前または最近標準的な方法で診断された制御不能な心肺障害
  2. 評価された括約筋排尿筋協調不全、または筋無力症、多発性硬化症、またはパーキンソン病。
  3. -腹部括約筋損傷を伴う骨盤病変の病歴。
  4. 抗生物質を使用しない尿路感染症.
  5. -別の診断または膀胱感覚障害に関連する急性尿閉のため、尿道カテーテルまたは恥骨上カテーテルを装着している患者。
  6. -神経因性膀胱および/または括約筋の異常のある被験者
  7. -前立腺または膀胱の悪性が確認または疑われる被験者。
  8. 以前の前立腺手術。
  9. 膀胱結石、主要な血尿、尿道狭窄、膀胱頸部狭窄の病歴。
  10. 処置部位にプロテーゼを装着している患者
  11. 活動性の肛門直腸疾患の患者
  12. 緊急治療
  13. -プロトコルによって決定されたタイミングと訪問を尊重できない個人。
  14. 経口薬に関連しない体質の止血および凝固異常
  15. 研究者によると、彼の研究への登録に反対の兆候となる可能性のある疾患または患者の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1 : タープ
手術:前立腺の経尿道的切除
前立腺の経尿道的切除
他の:2 : PVP
手術:前立腺の光選択的蒸散
前立腺の光選択的気化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院
時間枠:入院終了
入院終了
通常の客観的および主観的パラメーターで評価された1年間のフォローアップ時の臨床症状
時間枠:1年で
1年で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再入院または再介入を必要とする合併症の割合
時間枠:手術から1年間のフォローアップまで
手術から1年間のフォローアップまで
根治的な管理が必要な限局性前立腺がんを無視するリスク。
時間枠:1年で
1年で
フォローアップ中の総費用と術後費用。
時間枠:手術から1年間のフォローアップまで
手術から1年間のフォローアップまで
フォローアップ中の副作用の評価。
時間枠:手術から1年間のフォローアップまで
手術から1年間のフォローアップまで
患者満足度
時間枠:フォローアップ中
フォローアップ中
生活の質の評価
時間枠:フォローアップ中
フォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bertrand LUKACS, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月30日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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