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폐쇄성 양성 전립선 비대증 관리를 위한 TRP 대 사진 선택적 기화 (REVAPRO)

2013년 4월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

고출력 532nm 레이저 폐쇄성 양성 전립선 비대증 관리를 이용한 전립선의 광선택적 증발을 통한 전립선 경요도 절제술: 효율성 및 비용 효율성에 중점을 둡니다.

이 연구의 목적은 폐쇄성 전립선 비대증 관리를 위한 두 가지 수술 옵션인 고출력 532nm 레이저를 사용하는 전립선의 광선택적 기화술과 경요도 전립선 절제술의 의학적 효능과 비용 효율성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은 폐쇄성 전립선 비대증 관리를 위한 두 가지 수술 옵션인 고출력 532nm 레이저를 사용하는 전립선의 광선택적 기화술과 경요도 전립선 절제술의 의학적 효능과 비용 효율성을 비교하는 것입니다. 환자는 포함 후 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 수술 전후 데이터를 수집하고 한 달 동안 추적 관찰을 실시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성, 50세 이상.
  2. American Society of Anesthesiology(ASA) 신체 상태 분류, 클래스 1-3
  3. 연구 시작 시 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  4. 양성 전립선 비대와 관련된 LUTS가 3개월 이상 지속되고 수술적 관리가 필요하며 장애 점수 ≥3, I-PSS ≥12 또는 완전 요폐류 중 하나 이상의 상황이 있는 환자
  5. Qmax ≤12ml/s, 배뇨량이 없고 배뇨량이 > 125ml인 환자의 경우.
  6. 예상 전립선 무게 25g~80g
  7. PVR ≤ 300cc인 카테터가 없는 환자
  8. 신장 장애가 없는 환자.
  9. DRE를 포함한 임상 검사에서 전립선 암 의심이 없습니다.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, 환자가 75세 이하이거나 기대 수명이 10년 이상인 경우 PSA의 전립선 생검 음성은 4 ~ 10 ng/mL입니다.
  11. 항응고 또는 항응집 요법의 경우 수술 전 마취과 의사의 방문이 필요하여 수술 주변의 공급 요법을 결정합니다.
  12. 현재 전립선비대증 내과적 관리를 하고 있는 경우 알파차단제와 한약은 수술 1주일 전에 중단하고 5-alpha-reductase-inhibitors는 수술 1개월 전에 중단해야 합니다.
  13. 환자는 프랑스 사회 의료 기관 또는 이와 동등한 기관에 소속되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 또는 최근에 표준 방법으로 진단된 조절되지 않는 심폐 장애
  2. 평가된 괄약근 배뇨근 운동장애, 근무력증, 다발성 경화증 또는 파킨슨병.
  3. 복부 괄약근 손상을 동반한 골반 병변의 병력.
  4. 항생제가 없는 요로 감염.
  5. 대체 진단 또는 손상된 방광 감각과 관련된 급성 요폐로 인해 요도 카테터 또는 치골 상부 카테터가 있는 환자.
  6. 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상이 있는 피험자
  7. 전립선 또는 방광의 악성 종양이 확인되거나 의심되는 피험자.
  8. 이전 전립선 수술.
  9. 방광 결석, 주요 혈뇨, 요도 협착, 방광 경부 협착의 병력.
  10. 시술 부위에 보철물을 장착한 환자
  11. 활동성 항문직장 질환 환자
  12. 응급 처치
  13. 프로토콜에 의해 결정된 시간과 방문을 존중할 수 없는 개인.
  14. 경구 약물과 관련되지 않은 체질 지혈 및 응고 이상
  15. 조사자에 따르면 그의 연구 등록에 반대 표시가 될 수 있는 모든 질병 또는 환자 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1 : 터프
수술: 전립선의 경요도 절제술
전립선의 경요도 절제술
다른: 2 : PVP
수술: 전립선의 광선택적 기화
전립선의 광선택적 기화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원
기간: 입원 말기
입원 말기
일반적인 객관적 및 주관적 매개변수로 평가된 1년 추적 관찰 시 임상 증상
기간: 1년에
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재입원 또는 재치료가 필요한 합병증의 비율
기간: 수술 후 1년 경과 시까지
수술 후 1년 경과 시까지
완치적 관리가 필요한 국소 전립선암을 무시할 위험이 있습니다.
기간: 1년에
1년에
후속 조치 중 전체 및 수술 후 비용.
기간: 수술 후 1년 경과 시까지
수술 후 1년 경과 시까지
후속 조치 중 부작용 평가.
기간: 수술 후 1년 경과 시까지
수술 후 1년 경과 시까지
환자 만족도
기간: 후속 조치 중
후속 조치 중
삶의 질 평가
기간: 후속 조치 중
후속 조치 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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