- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01043588
TRP versus vaporisation photo-sélective pour la gestion de l'hyperplasie bénigne obstructive de la prostate (REVAPRO)
30 avril 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Résection transurétrale de la prostate avec vaporisation photo-sélective de la prostate à l'aide du laser à haute puissance de 532 nm
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité médicale et la rentabilité de deux options chirurgicales pour la prise en charge de l'HBP obstructive : la résection transurétrale de la prostate avec vaporisation photo-sélective de la prostate à l'aide du laser haute puissance de 532 nm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité médicale et la rentabilité de deux options chirurgicales pour la prise en charge de l'HBP obstructive : la résection transurétrale de la prostate avec vaporisation photo-sélective de la prostate à l'aide du laser haute puissance de 532 nm.
Les patients ont été randomisés en deux groupes après inclusion.
Les données périopératoires ont été recueillies et un suivi a été effectué pendant un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, 50 ans ou plus.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA), classe 1-3
- Signé un consentement éclairé au début de l'étude.
- Patients présentant un SBAU associé à une hypertrophie bénigne de la prostate depuis plus de 3 mois, nécessitant une prise en charge chirurgicale, avec au moins une des situations suivantes : score d'incapacité ≥3, I-PSS ≥12, ou rétention urinaire totale
- Qmax ≤ 12 ml/s pour les patients non drainés avec un volume mictionnel > 125 ml.
- Poids estimé de la prostate entre 25g et 80g
- Patient sans cathéter avec PVR ≤ 300cc
- Patient sans troubles rénaux.
- Aucune suspicion de cancer de la prostate à l'examen clinique, y compris le toucher rectal.
- PSA ≤ 10 ng/ml, avec des biopsies de la prostate négatives de PSA entre 4 et 10 ng/mL si le patient a 75 ans ou moins ou a une espérance de vie de plus de 10 ans.
- En cas de traitement anticoagulant ou anti-agrégant, visite préopératoire nécessaire par un anesthésiste pour déterminer l'apport thérapeutique autour de la chirurgie.
- En cas de prise en charge médicale actuelle de l'HBP, les alpha-bloquants et les médicaments à base de plantes doivent être arrêtés une semaine avant la chirurgie et les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase doivent être arrêtés un mois avant la chirurgie.
- Le patient doit être affilié à la sécurité sociale française ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Trouble cardio-pulmonaire non contrôlé, précédemment ou récemment diagnostiqué par des méthodes standard
- Dyssynergie du sphincter et du détrusor évaluée, ou myasthénie, sclérose en plaques ou maladie de Parkinson.
- Antécédents de lésions pelviennes avec lésion du sphincter abdominal.
- Infection urinaire sans antibiotiques.
- Patient porteur d'une sonde urinaire ou d'une sonde sus-pubienne en raison d'une rétention aiguë d'urine liée à un diagnostic alternatif ou à une altération de la sensation vésicale.
- Sujet présentant des anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter
- Sujet présentant une tumeur maligne confirmée ou suspectée de la prostate ou de la vessie.
- Chirurgie prostatique antérieure.
- Antécédents de calculs vésicaux, hématurie majeure, rétrécissement urétral, sténose du col vésical.
- Patient ayant une prothèse dans la zone de procédure
- Patient avec une maladie anorectale active
- Traitement d'urgence
- Individu incapable de respecter les horaires et les visites déterminés par le protocole.
- Anomalies constitutionnelles de l'hémostase et de la coagulation non liées aux médicaments oraux
- Toute maladie ou condition du patient qui peut être une contre-indication à son inscription à l'étude, selon l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1 : TURP
Chirurgie : résection transurétrale de la prostate
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Résection transurétrale de la prostate
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Autre: 2 : JcJ
Chirurgie : Vaporisation Photo sélective de la Prostate
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Vaporisation Photo sélective de la Prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Séjour à l'hopital
Délai: fin d'hospitalisation
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fin d'hospitalisation
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Symptômes cliniques à 1 an de suivi évalués avec les paramètres objectifs et subjectifs habituels
Délai: à un an
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à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complication nécessitant une réhospitalisation ou une réintervention
Délai: de l'intervention chirurgicale jusqu'à un an de suivi
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de l'intervention chirurgicale jusqu'à un an de suivi
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Risque de méconnaître un cancer localisé de la prostate nécessitant une prise en charge curative.
Délai: à un an
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à un an
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Coûts totaux et post-opératoires pendant le suivi.
Délai: de l'intervention chirurgicale jusqu'à un an de suivi
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de l'intervention chirurgicale jusqu'à un an de suivi
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Évaluation des effets secondaires au cours du suivi.
Délai: de l'intervention chirurgicale jusqu'à un an de suivi
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de l'intervention chirurgicale jusqu'à un an de suivi
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Satisfaction des patients
Délai: pendant le suivi
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pendant le suivi
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: pendant le suivi
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pendant le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bachmann A, Schurch L, Ruszat R, Wyler SF, Seifert HH, Muller A, Lehmann K, Sulser T. Photoselective vaporization (PVP) versus transurethral resection of the prostate (TURP): a prospective bi-centre study of perioperative morbidity and early functional outcome. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):965-71; discussion 972. doi: 10.1016/j.eururo.2005.07.001. Epub 2005 Jul 18.
- Lukacs B, Loeffler J, Bruyere F, Blanchet P, Gelet A, Coloby P, De la Taille A, Lemaire P, Baron JC, Cornu JN, Aout M, Rousseau H, Vicaut E; REVAPRO Study Group. Photoselective vaporization of the prostate with GreenLight 120-W laser compared with monopolar transurethral resection of the prostate: a multicenter randomized controlled trial. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.052. Epub 2012 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Première publication (Estimation)
7 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K060401
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