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TRP versus vaporisation photo-sélective pour la gestion de l'hyperplasie bénigne obstructive de la prostate (REVAPRO)

30 avril 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Résection transurétrale de la prostate avec vaporisation photo-sélective de la prostate à l'aide du laser à haute puissance de 532 nm

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité médicale et la rentabilité de deux options chirurgicales pour la prise en charge de l'HBP obstructive : la résection transurétrale de la prostate avec vaporisation photo-sélective de la prostate à l'aide du laser haute puissance de 532 nm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité médicale et la rentabilité de deux options chirurgicales pour la prise en charge de l'HBP obstructive : la résection transurétrale de la prostate avec vaporisation photo-sélective de la prostate à l'aide du laser haute puissance de 532 nm. Les patients ont été randomisés en deux groupes après inclusion. Les données périopératoires ont été recueillies et un suivi a été effectué pendant un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, 50 ans ou plus.
  2. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA), classe 1-3
  3. Signé un consentement éclairé au début de l'étude.
  4. Patients présentant un SBAU associé à une hypertrophie bénigne de la prostate depuis plus de 3 mois, nécessitant une prise en charge chirurgicale, avec au moins une des situations suivantes : score d'incapacité ≥3, I-PSS ≥12, ou rétention urinaire totale
  5. Qmax ≤ 12 ml/s pour les patients non drainés avec un volume mictionnel > 125 ml.
  6. Poids estimé de la prostate entre 25g et 80g
  7. Patient sans cathéter avec PVR ≤ 300cc
  8. Patient sans troubles rénaux.
  9. Aucune suspicion de cancer de la prostate à l'examen clinique, y compris le toucher rectal.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, avec des biopsies de la prostate négatives de PSA entre 4 et 10 ng/mL si le patient a 75 ans ou moins ou a une espérance de vie de plus de 10 ans.
  11. En cas de traitement anticoagulant ou anti-agrégant, visite préopératoire nécessaire par un anesthésiste pour déterminer l'apport thérapeutique autour de la chirurgie.
  12. En cas de prise en charge médicale actuelle de l'HBP, les alpha-bloquants et les médicaments à base de plantes doivent être arrêtés une semaine avant la chirurgie et les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase doivent être arrêtés un mois avant la chirurgie.
  13. Le patient doit être affilié à la sécurité sociale française ou équivalent

Critère d'exclusion:

  1. Trouble cardio-pulmonaire non contrôlé, précédemment ou récemment diagnostiqué par des méthodes standard
  2. Dyssynergie du sphincter et du détrusor évaluée, ou myasthénie, sclérose en plaques ou maladie de Parkinson.
  3. Antécédents de lésions pelviennes avec lésion du sphincter abdominal.
  4. Infection urinaire sans antibiotiques.
  5. Patient porteur d'une sonde urinaire ou d'une sonde sus-pubienne en raison d'une rétention aiguë d'urine liée à un diagnostic alternatif ou à une altération de la sensation vésicale.
  6. Sujet présentant des anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter
  7. Sujet présentant une tumeur maligne confirmée ou suspectée de la prostate ou de la vessie.
  8. Chirurgie prostatique antérieure.
  9. Antécédents de calculs vésicaux, hématurie majeure, rétrécissement urétral, sténose du col vésical.
  10. Patient ayant une prothèse dans la zone de procédure
  11. Patient avec une maladie anorectale active
  12. Traitement d'urgence
  13. Individu incapable de respecter les horaires et les visites déterminés par le protocole.
  14. Anomalies constitutionnelles de l'hémostase et de la coagulation non liées aux médicaments oraux
  15. Toute maladie ou condition du patient qui peut être une contre-indication à son inscription à l'étude, selon l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1 : TURP
Chirurgie : résection transurétrale de la prostate
Résection transurétrale de la prostate
Autre: 2 : JcJ
Chirurgie : Vaporisation Photo sélective de la Prostate
Vaporisation Photo sélective de la Prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: fin d'hospitalisation
fin d'hospitalisation
Symptômes cliniques à 1 an de suivi évalués avec les paramètres objectifs et subjectifs habituels
Délai: à un an
à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complication nécessitant une réhospitalisation ou une réintervention
Délai: de l'intervention chirurgicale jusqu'à un an de suivi
de l'intervention chirurgicale jusqu'à un an de suivi
Risque de méconnaître un cancer localisé de la prostate nécessitant une prise en charge curative.
Délai: à un an
à un an
Coûts totaux et post-opératoires pendant le suivi.
Délai: de l'intervention chirurgicale jusqu'à un an de suivi
de l'intervention chirurgicale jusqu'à un an de suivi
Évaluation des effets secondaires au cours du suivi.
Délai: de l'intervention chirurgicale jusqu'à un an de suivi
de l'intervention chirurgicale jusqu'à un an de suivi
Satisfaction des patients
Délai: pendant le suivi
pendant le suivi
Évaluation de la qualité de vie
Délai: pendant le suivi
pendant le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Première publication (Estimation)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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