- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01043588
TRP versus fotoselectieve verdamping voor obstructief goedaardig beheer van prostaathyperplasie (REVAPRO)
30 april 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transurethrale resectie van de prostaat met fotoselectieve verdamping van de prostaat met behulp van de krachtige 532nm-laser Obstructieve goedaardige prostaathyperplasie Beheer: focus op efficiëntie en kosteneffectiviteit
Het doel van deze studie is om de medische effectiviteit en kosteneffectiviteit van twee chirurgische opties voor obstructieve BPH-behandeling te vergelijken: transurethrale resectie van de prostaat met fotoselectieve verdamping van de prostaat met behulp van de krachtige 532nm-laser.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de medische effectiviteit en kosteneffectiviteit van twee chirurgische opties voor obstructieve BPH-behandeling te vergelijken: transurethrale resectie van de prostaat met fotoselectieve verdamping van de prostaat met behulp van de krachtige 532nm-laser.
Patiënten werden na opname gerandomiseerd in twee groepen.
Perioperatieve gegevens werden verzameld en de follow-up werd gedurende een maand uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, 50 jaar of ouder.
- American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie van fysieke status, klasse 1-3
- Ondertekende een geïnformeerde toestemming aan het begin van het onderzoek.
- Patiënten met LUTS geassocieerd met goedaardige prostaatvergroting gedurende meer dan 3 maanden, die een chirurgische behandeling nodig hebben, met ten minste een van de volgende situaties: invaliditeitsscore ≥3, I-PSS ≥12 of volledige urineretentie
- Qmax ≤12ml/s voor patiënten zonder drain met een geledigd volume > 125 ml.
- Geschat prostaatgewicht tussen 25 g en 80 g
- Patiënt vrij van katheter met PVR ≤ 300cc
- Patiënt zonder nieraandoeningen.
- Geen verdenking op prostaatkanker bij klinisch onderzoek, inclusief DRE.
- PSA ≤ 10 ng/ml, met negatieve prostaatbiopten van PSA tussen 4 en 10 ng/ml als de patiënt 75 jaar of jonger is of een levensverwachting heeft van meer dan 10 jaar.
- Bij antistollings- of antiaggregatietherapie noodzakelijk preoperatief bezoek van de anesthesioloog om de toevoertherapie rond de operatie te bepalen.
- In het geval van de huidige medische behandeling van BPH, moeten alfablokkers en kruidengeneesmiddelen een week voor de operatie worden stopgezet en moeten 5-alfa-reductaseremmers een maand voor de operatie worden stopgezet.
- Patiënt moet aangesloten zijn bij de Franse sociale gezondheidszorg of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde cardiopulmonale aandoening, eerder of recent gediagnosticeerd met standaardmethoden
- Vastgestelde sfincter detrusor dyssynergie, of myasthenie, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson.
- Geschiedenis van bekkenlaesies met abdominale sluitspierverwonding.
- Urineweginfectie zonder antibiotica.
- Patiënt met urinekatheter of suprapubische katheter vanwege een acute urineretentie gekoppeld aan een alternatieve diagnose of een verstoord blaasgevoel.
- Proefpersoon met neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen
- Onderwerp met bevestigde of vermoede maligniteit van de prostaat of de blaas.
- Eerdere prostaatoperatie.
- Geschiedenis van blaassteen, ernstige hematurie, urethrale strictuur, blaashalsstenose.
- Patiënt met een prothese in het proceduregebied
- Patiënt met een actieve anorectale ziekte
- Behandeling noodgeval
- Individu kan de timing en bezoeken bepaald door het protocol niet respecteren.
- Constitutionele hemostase en stollingsafwijkingen die niet verband houden met orale medicatie
- Elke ziekte of aandoening van de patiënt die volgens de onderzoeker een contra-indicatie kan zijn voor deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1 : TURP
Chirurgie: Transurethrale resectie van de prostaat
|
Transurethrale resectie van de prostaat
|
|
Ander: 2: PVP
Chirurgie: fotoselectieve verdamping van de prostaat
|
Fotoselectieve verdamping van de prostaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: einde ziekenhuisopname
|
einde ziekenhuisopname
|
|
Klinische symptomen bij follow-up na 1 jaar geëvalueerd met de gebruikelijke objectieve en subjectieve parameters
Tijdsspanne: op een jaar
|
op een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage complicaties waarvoor heropname of herinterventie nodig is
Tijdsspanne: van de chirurgische ingreep tot een jaar follow-up
|
van de chirurgische ingreep tot een jaar follow-up
|
|
Risico op het negeren van een gelokaliseerde prostaatkanker die een curatieve behandeling nodig heeft.
Tijdsspanne: op een jaar
|
op een jaar
|
|
Totale en postoperatieve kosten tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: van de chirurgische ingreep tot een jaar follow-up
|
van de chirurgische ingreep tot een jaar follow-up
|
|
Evaluatie van bijwerkingen tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: van de chirurgische ingreep tot een jaar follow-up
|
van de chirurgische ingreep tot een jaar follow-up
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens de opvolging
|
tijdens de opvolging
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijdens de opvolging
|
tijdens de opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bachmann A, Schurch L, Ruszat R, Wyler SF, Seifert HH, Muller A, Lehmann K, Sulser T. Photoselective vaporization (PVP) versus transurethral resection of the prostate (TURP): a prospective bi-centre study of perioperative morbidity and early functional outcome. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):965-71; discussion 972. doi: 10.1016/j.eururo.2005.07.001. Epub 2005 Jul 18.
- Lukacs B, Loeffler J, Bruyere F, Blanchet P, Gelet A, Coloby P, De la Taille A, Lemaire P, Baron JC, Cornu JN, Aout M, Rousseau H, Vicaut E; REVAPRO Study Group. Photoselective vaporization of the prostate with GreenLight 120-W laser compared with monopolar transurethral resection of the prostate: a multicenter randomized controlled trial. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.052. Epub 2012 Feb 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K060401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .