Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRP versus fotoselectieve verdamping voor obstructief goedaardig beheer van prostaathyperplasie (REVAPRO)

30 april 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transurethrale resectie van de prostaat met fotoselectieve verdamping van de prostaat met behulp van de krachtige 532nm-laser Obstructieve goedaardige prostaathyperplasie Beheer: focus op efficiëntie en kosteneffectiviteit

Het doel van deze studie is om de medische effectiviteit en kosteneffectiviteit van twee chirurgische opties voor obstructieve BPH-behandeling te vergelijken: transurethrale resectie van de prostaat met fotoselectieve verdamping van de prostaat met behulp van de krachtige 532nm-laser.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de medische effectiviteit en kosteneffectiviteit van twee chirurgische opties voor obstructieve BPH-behandeling te vergelijken: transurethrale resectie van de prostaat met fotoselectieve verdamping van de prostaat met behulp van de krachtige 532nm-laser. Patiënten werden na opname gerandomiseerd in twee groepen. Perioperatieve gegevens werden verzameld en de follow-up werd gedurende een maand uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, 50 jaar of ouder.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie van fysieke status, klasse 1-3
  3. Ondertekende een geïnformeerde toestemming aan het begin van het onderzoek.
  4. Patiënten met LUTS geassocieerd met goedaardige prostaatvergroting gedurende meer dan 3 maanden, die een chirurgische behandeling nodig hebben, met ten minste een van de volgende situaties: invaliditeitsscore ≥3, I-PSS ≥12 of volledige urineretentie
  5. Qmax ≤12ml/s voor patiënten zonder drain met een geledigd volume > 125 ml.
  6. Geschat prostaatgewicht tussen 25 g en 80 g
  7. Patiënt vrij van katheter met PVR ≤ 300cc
  8. Patiënt zonder nieraandoeningen.
  9. Geen verdenking op prostaatkanker bij klinisch onderzoek, inclusief DRE.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, met negatieve prostaatbiopten van PSA tussen 4 en 10 ng/ml als de patiënt 75 jaar of jonger is of een levensverwachting heeft van meer dan 10 jaar.
  11. Bij antistollings- of antiaggregatietherapie noodzakelijk preoperatief bezoek van de anesthesioloog om de toevoertherapie rond de operatie te bepalen.
  12. In het geval van de huidige medische behandeling van BPH, moeten alfablokkers en kruidengeneesmiddelen een week voor de operatie worden stopgezet en moeten 5-alfa-reductaseremmers een maand voor de operatie worden stopgezet.
  13. Patiënt moet aangesloten zijn bij de Franse sociale gezondheidszorg of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde cardiopulmonale aandoening, eerder of recent gediagnosticeerd met standaardmethoden
  2. Vastgestelde sfincter detrusor dyssynergie, of myasthenie, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson.
  3. Geschiedenis van bekkenlaesies met abdominale sluitspierverwonding.
  4. Urineweginfectie zonder antibiotica.
  5. Patiënt met urinekatheter of suprapubische katheter vanwege een acute urineretentie gekoppeld aan een alternatieve diagnose of een verstoord blaasgevoel.
  6. Proefpersoon met neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen
  7. Onderwerp met bevestigde of vermoede maligniteit van de prostaat of de blaas.
  8. Eerdere prostaatoperatie.
  9. Geschiedenis van blaassteen, ernstige hematurie, urethrale strictuur, blaashalsstenose.
  10. Patiënt met een prothese in het proceduregebied
  11. Patiënt met een actieve anorectale ziekte
  12. Behandeling noodgeval
  13. Individu kan de timing en bezoeken bepaald door het protocol niet respecteren.
  14. Constitutionele hemostase en stollingsafwijkingen die niet verband houden met orale medicatie
  15. Elke ziekte of aandoening van de patiënt die volgens de onderzoeker een contra-indicatie kan zijn voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1 : TURP
Chirurgie: Transurethrale resectie van de prostaat
Transurethrale resectie van de prostaat
Ander: 2: PVP
Chirurgie: fotoselectieve verdamping van de prostaat
Fotoselectieve verdamping van de prostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: einde ziekenhuisopname
einde ziekenhuisopname
Klinische symptomen bij follow-up na 1 jaar geëvalueerd met de gebruikelijke objectieve en subjectieve parameters
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage complicaties waarvoor heropname of herinterventie nodig is
Tijdsspanne: van de chirurgische ingreep tot een jaar follow-up
van de chirurgische ingreep tot een jaar follow-up
Risico op het negeren van een gelokaliseerde prostaatkanker die een curatieve behandeling nodig heeft.
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
Totale en postoperatieve kosten tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: van de chirurgische ingreep tot een jaar follow-up
van de chirurgische ingreep tot een jaar follow-up
Evaluatie van bijwerkingen tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: van de chirurgische ingreep tot een jaar follow-up
van de chirurgische ingreep tot een jaar follow-up
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens de opvolging
tijdens de opvolging
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijdens de opvolging
tijdens de opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren