- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01043588
TRP versus fotoselektiv fordampning for obstruktiv benign prostatahyperplasibehandling (REVAPRO)
30. april 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transurethral reseksjon av prostata med fotoselektiv fordampning av prostata ved bruk av høydrevet 532nm laserobstruktiv benign prostatahyperplasibehandling: Fokus på effektivitet og kostnadseffektivitet
Målet med denne studien er å sammenligne medisinsk effekt og kostnadseffektivitet av to kirurgiske alternativer for obstruktiv BPH-behandling: transurethral reseksjon av prostata med fotoselektiv fordamping av prostata ved bruk av den kraftige 532nm laseren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne medisinsk effekt og kostnadseffektivitet av to kirurgiske alternativer for obstruktiv BPH-behandling: transurethral reseksjon av prostata med fotoselektiv fordamping av prostata ved bruk av den kraftige 532nm laseren.
Pasientene ble randomisert i to grupper etter inkludering.
Peroperative data ble samlet inn, og oppfølging ble utført i en måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, 50 år eller eldre.
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering av fysisk status, klasse 1-3
- Signerte et informert samtykke i begynnelsen av studien.
- Pasienter med LUTS assosiert med godartet prostataforstørrelse i mer enn 3 måneder, som trenger kirurgisk behandling, med minst én av følgende situasjoner: funksjonshemming ≥3, I-PSS ≥12, eller full urinretensjon
- Qmax ≤12ml /s for ingen drenerte pasienter med tømt volum > 125 ml.
- Estimert prostatavekt mellom 25g og 80g
- Pasient fri for kateter med PVR ≤ 300cc
- Pasient uten nyrelidelser.
- Ingen mistanke om prostatakreft ved klinisk undersøkelse, inkludert DRE.
- PSA ≤ 10 ng/ml, med negative prostatabiopsier av PSA er mellom 4 og 10 ng/ml hvis pasienten er 75 år eller yngre eller har en forventet levealder på mer enn 10 år.
- Ved antikoagulasjons- eller antiaggregasjonsterapi, nødvendig preoperativt besøk av anestesilege for å bestemme tilførselsterapien rundt operasjonen.
- Ved nåværende BPH medisinsk behandling, bør alfablokkere og urtemedisiner stoppes en uke før operasjonen og 5-alfa-reduktase-hemmere bør stoppes en måned før operasjonen.
- Pasienten må være tilknyttet fransk sosialhelsetjeneste eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert kardiopulmonal lidelse, tidligere eller nylig diagnostisert ved standardmetoder
- Vurdert sphincter detrusor dyssynergi, eller myasteni, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom.
- Historie om bekkenlesjoner med buksfinkterskade.
- Urinveisinfeksjon uten antibiotika.
- Pasient med urinkateter eller suprapubisk kateter på grunn av akutt urinretensjon knyttet til en alternativ diagnose eller nedsatt blærefølelse.
- Person med nevrogen blære- og/eller lukkemuskelabnormitet
- Person med bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blæren.
- Tidligere prostatakirurgi.
- Anamnese med blærestein, stor hematuri, urethral striktur, blærehalsstenose.
- Pasient som har protese i prosedyreområdet
- Pasient med aktiv anorektal sykdom
- Behandling akutt
- Person ute av stand til å respektere timing og besøk bestemt av protokollen.
- Konstitusjonelle hemostase og koagulasjonsavvik som ikke er knyttet til orale medisiner
- Enhver sykdom eller pasienttilstand som kan være en kontraindikasjon for hans innmelding i studien, ifølge etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1: TURP
Kirurgi: Transuretral reseksjon av prostata
|
Transurethral reseksjon av prostata
|
|
Annen: 2: PVP
Kirurgi: Fotoselektiv fordampning av prostata
|
Fotoselektiv fordamping av prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: slutt på sykehusinnleggelse
|
slutt på sykehusinnleggelse
|
|
Kliniske symptomer ved 1-års oppfølging evaluert med vanlige objektive og subjektive parametere
Tidsramme: på ett år
|
på ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner som krever re-hospitalisering eller reintervensjon
Tidsramme: fra det kirurgiske inngrepet til ett års oppfølging
|
fra det kirurgiske inngrepet til ett års oppfølging
|
|
Risiko for å ignorere en lokalisert prostatakreft som trenger en kurativ behandling.
Tidsramme: på ett år
|
på ett år
|
|
Totale og postoperative kostnader ved oppfølging.
Tidsramme: fra det kirurgiske inngrepet til ett års oppfølging
|
fra det kirurgiske inngrepet til ett års oppfølging
|
|
Evaluering av bivirkninger under oppfølging.
Tidsramme: fra det kirurgiske inngrepet til ett års oppfølging
|
fra det kirurgiske inngrepet til ett års oppfølging
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: under oppfølging
|
under oppfølging
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: under oppfølging
|
under oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bachmann A, Schurch L, Ruszat R, Wyler SF, Seifert HH, Muller A, Lehmann K, Sulser T. Photoselective vaporization (PVP) versus transurethral resection of the prostate (TURP): a prospective bi-centre study of perioperative morbidity and early functional outcome. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):965-71; discussion 972. doi: 10.1016/j.eururo.2005.07.001. Epub 2005 Jul 18.
- Lukacs B, Loeffler J, Bruyere F, Blanchet P, Gelet A, Coloby P, De la Taille A, Lemaire P, Baron JC, Cornu JN, Aout M, Rousseau H, Vicaut E; REVAPRO Study Group. Photoselective vaporization of the prostate with GreenLight 120-W laser compared with monopolar transurethral resection of the prostate: a multicenter randomized controlled trial. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.052. Epub 2012 Feb 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K060401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .