Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRP versus fotoselektiv fordampning for obstruktiv benign prostatahyperplasibehandling (REVAPRO)

30. april 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transurethral reseksjon av prostata med fotoselektiv fordampning av prostata ved bruk av høydrevet 532nm laserobstruktiv benign prostatahyperplasibehandling: Fokus på effektivitet og kostnadseffektivitet

Målet med denne studien er å sammenligne medisinsk effekt og kostnadseffektivitet av to kirurgiske alternativer for obstruktiv BPH-behandling: transurethral reseksjon av prostata med fotoselektiv fordamping av prostata ved bruk av den kraftige 532nm laseren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne medisinsk effekt og kostnadseffektivitet av to kirurgiske alternativer for obstruktiv BPH-behandling: transurethral reseksjon av prostata med fotoselektiv fordamping av prostata ved bruk av den kraftige 532nm laseren. Pasientene ble randomisert i to grupper etter inkludering. Peroperative data ble samlet inn, og oppfølging ble utført i en måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, 50 år eller eldre.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering av fysisk status, klasse 1-3
  3. Signerte et informert samtykke i begynnelsen av studien.
  4. Pasienter med LUTS assosiert med godartet prostataforstørrelse i mer enn 3 måneder, som trenger kirurgisk behandling, med minst én av følgende situasjoner: funksjonshemming ≥3, I-PSS ≥12, eller full urinretensjon
  5. Qmax ≤12ml /s for ingen drenerte pasienter med tømt volum > 125 ml.
  6. Estimert prostatavekt mellom 25g og 80g
  7. Pasient fri for kateter med PVR ≤ 300cc
  8. Pasient uten nyrelidelser.
  9. Ingen mistanke om prostatakreft ved klinisk undersøkelse, inkludert DRE.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, med negative prostatabiopsier av PSA er mellom 4 og 10 ng/ml hvis pasienten er 75 år eller yngre eller har en forventet levealder på mer enn 10 år.
  11. Ved antikoagulasjons- eller antiaggregasjonsterapi, nødvendig preoperativt besøk av anestesilege for å bestemme tilførselsterapien rundt operasjonen.
  12. Ved nåværende BPH medisinsk behandling, bør alfablokkere og urtemedisiner stoppes en uke før operasjonen og 5-alfa-reduktase-hemmere bør stoppes en måned før operasjonen.
  13. Pasienten må være tilknyttet fransk sosialhelsetjeneste eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert kardiopulmonal lidelse, tidligere eller nylig diagnostisert ved standardmetoder
  2. Vurdert sphincter detrusor dyssynergi, eller myasteni, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom.
  3. Historie om bekkenlesjoner med buksfinkterskade.
  4. Urinveisinfeksjon uten antibiotika.
  5. Pasient med urinkateter eller suprapubisk kateter på grunn av akutt urinretensjon knyttet til en alternativ diagnose eller nedsatt blærefølelse.
  6. Person med nevrogen blære- og/eller lukkemuskelabnormitet
  7. Person med bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blæren.
  8. Tidligere prostatakirurgi.
  9. Anamnese med blærestein, stor hematuri, urethral striktur, blærehalsstenose.
  10. Pasient som har protese i prosedyreområdet
  11. Pasient med aktiv anorektal sykdom
  12. Behandling akutt
  13. Person ute av stand til å respektere timing og besøk bestemt av protokollen.
  14. Konstitusjonelle hemostase og koagulasjonsavvik som ikke er knyttet til orale medisiner
  15. Enhver sykdom eller pasienttilstand som kan være en kontraindikasjon for hans innmelding i studien, ifølge etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1: TURP
Kirurgi: Transuretral reseksjon av prostata
Transurethral reseksjon av prostata
Annen: 2: PVP
Kirurgi: Fotoselektiv fordampning av prostata
Fotoselektiv fordamping av prostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: slutt på sykehusinnleggelse
slutt på sykehusinnleggelse
Kliniske symptomer ved 1-års oppfølging evaluert med vanlige objektive og subjektive parametere
Tidsramme: på ett år
på ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner som krever re-hospitalisering eller reintervensjon
Tidsramme: fra det kirurgiske inngrepet til ett års oppfølging
fra det kirurgiske inngrepet til ett års oppfølging
Risiko for å ignorere en lokalisert prostatakreft som trenger en kurativ behandling.
Tidsramme: på ett år
på ett år
Totale og postoperative kostnader ved oppfølging.
Tidsramme: fra det kirurgiske inngrepet til ett års oppfølging
fra det kirurgiske inngrepet til ett års oppfølging
Evaluering av bivirkninger under oppfølging.
Tidsramme: fra det kirurgiske inngrepet til ett års oppfølging
fra det kirurgiske inngrepet til ett års oppfølging
Pasienttilfredshet
Tidsramme: under oppfølging
under oppfølging
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: under oppfølging
under oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere