- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01043588
TRP kontra fotoselektiv förångning för obstruktiv benign prostatahyperplasihantering (REVAPRO)
30 april 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transuretral resektion av prostata med fotoselektiv förångning av prostata med den kraftfulla 532nm lasern Obstruktiv benign prostatahyperplasihantering: Fokus på effektivitet och kostnadseffektivitet
Syftet med denna studie är att jämföra medicinsk effekt och kostnadseffektivitet för två kirurgiska alternativ för obstruktiv BPH-hantering: transuretral resektion av prostata med fotoselektiv förångning av prostata med den kraftfulla 532nm lasern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra medicinsk effekt och kostnadseffektivitet för två kirurgiska alternativ för obstruktiv BPH-hantering: transuretral resektion av prostata med fotoselektiv förångning av prostata med den kraftfulla 532nm lasern.
Patienterna randomiserades i två grupper efter inkludering.
Peroperativ data samlades in och uppföljning genomfördes under en månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, 50 år eller äldre.
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering av fysisk status, klass 1-3
- Undertecknade ett informerat samtycke i början av studien.
- Patienter som uppvisar LUTS associerad med benign prostataförstoring i mer än 3 månader, som behöver kirurgisk behandling, med minst en av följande situationer: funktionshinderspoäng ≥3, I-PSS ≥12 eller fullständig urinretention
- Qmax ≤12ml/s för inga dränerade patienter med tömd volym > 125 ml.
- Beräknad prostatavikt mellan 25g och 80g
- Patient fri från kateter med PVR ≤ 300cc
- Patient utan njursjukdom.
- Ingen misstanke om prostatacancer vid klinisk undersökning, inklusive DRE.
- PSA ≤ 10 ng/ml, med negativa prostatabiopsier av PSA är mellan 4 och 10 ng/ml om patienten är 75 år eller yngre eller har en förväntad livslängd på mer än 10 år.
- Vid antikoagulations- eller anti-aggregationsterapi, nödvändigt preoperativt besök av narkosläkare för att fastställa utbudsterapin kring operationen.
- Vid aktuell medicinsk behandling av BPH bör alfablockerare och naturläkemedel stoppas en vecka före operationen och 5-alfa-reduktashämmare bör stoppas en månad före operationen.
- Patienten måste vara ansluten till den franska socialvården eller motsvarande
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hjärt- och lungsjukdom, tidigare eller nyligen diagnostiserad med standardmetoder
- Bedömd sphincter detrusor dyssynergi, eller myasteni, multipel skleros eller Parkinsons sjukdom.
- Historik av bäckenskador med buksfinkterskada.
- Urinvägsinfektion utan antibiotika.
- Patient med urinkateter eller suprapubisk kateter på grund av akut urinretention kopplat till en alternativ diagnos eller nedsatt blåskänsla.
- Person med neurogena avvikelser i urinblåsan och/eller sfinktern
- Person med bekräftad eller misstänkt malignitet i prostata eller urinblåsa.
- Tidigare prostatakirurgi.
- Historik av blåssten, större hematuri, urinrörsförträngning, blåshalsstenos.
- Patient som har en protes i ingreppsområdet
- Patient med en aktiv anorektal sjukdom
- Behandling akut
- Individ oförmögen att respektera timing och besök som bestäms av protokollet.
- Konstitutionell hemostas och koagulationsavvikelser som inte är kopplade till orala mediciner
- Varje sjukdom eller patienttillstånd som kan vara en kontraindikation för hans inskrivning i studien, enligt utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1: TURP
Kirurgi: Transuretral resektion av prostata
|
Transuretral resektion av prostata
|
|
Övrig: 2: PVP
Kirurgi: Fotoselektiv förångning av prostata
|
Fotoselektiv förångning av prostata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: slutet av sjukhusvistelsen
|
slutet av sjukhusvistelsen
|
|
Kliniska symtom vid 1-årsuppföljning utvärderade med vanliga objektiva och subjektiva parametrar
Tidsram: på ett år
|
på ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av komplikationer som kräver återinläggning eller återingrepp
Tidsram: från det kirurgiska ingreppet till ett års uppföljning
|
från det kirurgiska ingreppet till ett års uppföljning
|
|
Risk för att ignorera en lokaliserad prostatacancer som behöver botande behandling.
Tidsram: på ett år
|
på ett år
|
|
Totala och postoperativa kostnader vid uppföljning.
Tidsram: från det kirurgiska ingreppet till ett års uppföljning
|
från det kirurgiska ingreppet till ett års uppföljning
|
|
Utvärdering av biverkningar vid uppföljning.
Tidsram: från det kirurgiska ingreppet till ett års uppföljning
|
från det kirurgiska ingreppet till ett års uppföljning
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: under uppföljningen
|
under uppföljningen
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: under uppföljningen
|
under uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bachmann A, Schurch L, Ruszat R, Wyler SF, Seifert HH, Muller A, Lehmann K, Sulser T. Photoselective vaporization (PVP) versus transurethral resection of the prostate (TURP): a prospective bi-centre study of perioperative morbidity and early functional outcome. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):965-71; discussion 972. doi: 10.1016/j.eururo.2005.07.001. Epub 2005 Jul 18.
- Lukacs B, Loeffler J, Bruyere F, Blanchet P, Gelet A, Coloby P, De la Taille A, Lemaire P, Baron JC, Cornu JN, Aout M, Rousseau H, Vicaut E; REVAPRO Study Group. Photoselective vaporization of the prostate with GreenLight 120-W laser compared with monopolar transurethral resection of the prostate: a multicenter randomized controlled trial. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.052. Epub 2012 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2013
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K060401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .