Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRP kontra fotoselektiv förångning för obstruktiv benign prostatahyperplasihantering (REVAPRO)

30 april 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transuretral resektion av prostata med fotoselektiv förångning av prostata med den kraftfulla 532nm lasern Obstruktiv benign prostatahyperplasihantering: Fokus på effektivitet och kostnadseffektivitet

Syftet med denna studie är att jämföra medicinsk effekt och kostnadseffektivitet för två kirurgiska alternativ för obstruktiv BPH-hantering: transuretral resektion av prostata med fotoselektiv förångning av prostata med den kraftfulla 532nm lasern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra medicinsk effekt och kostnadseffektivitet för två kirurgiska alternativ för obstruktiv BPH-hantering: transuretral resektion av prostata med fotoselektiv förångning av prostata med den kraftfulla 532nm lasern. Patienterna randomiserades i två grupper efter inkludering. Peroperativ data samlades in och uppföljning genomfördes under en månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man, 50 år eller äldre.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering av fysisk status, klass 1-3
  3. Undertecknade ett informerat samtycke i början av studien.
  4. Patienter som uppvisar LUTS associerad med benign prostataförstoring i mer än 3 månader, som behöver kirurgisk behandling, med minst en av följande situationer: funktionshinderspoäng ≥3, I-PSS ≥12 eller fullständig urinretention
  5. Qmax ≤12ml/s för inga dränerade patienter med tömd volym > 125 ml.
  6. Beräknad prostatavikt mellan 25g och 80g
  7. Patient fri från kateter med PVR ≤ 300cc
  8. Patient utan njursjukdom.
  9. Ingen misstanke om prostatacancer vid klinisk undersökning, inklusive DRE.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, med negativa prostatabiopsier av PSA är mellan 4 och 10 ng/ml om patienten är 75 år eller yngre eller har en förväntad livslängd på mer än 10 år.
  11. Vid antikoagulations- eller anti-aggregationsterapi, nödvändigt preoperativt besök av narkosläkare för att fastställa utbudsterapin kring operationen.
  12. Vid aktuell medicinsk behandling av BPH bör alfablockerare och naturläkemedel stoppas en vecka före operationen och 5-alfa-reduktashämmare bör stoppas en månad före operationen.
  13. Patienten måste vara ansluten till den franska socialvården eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad hjärt- och lungsjukdom, tidigare eller nyligen diagnostiserad med standardmetoder
  2. Bedömd sphincter detrusor dyssynergi, eller myasteni, multipel skleros eller Parkinsons sjukdom.
  3. Historik av bäckenskador med buksfinkterskada.
  4. Urinvägsinfektion utan antibiotika.
  5. Patient med urinkateter eller suprapubisk kateter på grund av akut urinretention kopplat till en alternativ diagnos eller nedsatt blåskänsla.
  6. Person med neurogena avvikelser i urinblåsan och/eller sfinktern
  7. Person med bekräftad eller misstänkt malignitet i prostata eller urinblåsa.
  8. Tidigare prostatakirurgi.
  9. Historik av blåssten, större hematuri, urinrörsförträngning, blåshalsstenos.
  10. Patient som har en protes i ingreppsområdet
  11. Patient med en aktiv anorektal sjukdom
  12. Behandling akut
  13. Individ oförmögen att respektera timing och besök som bestäms av protokollet.
  14. Konstitutionell hemostas och koagulationsavvikelser som inte är kopplade till orala mediciner
  15. Varje sjukdom eller patienttillstånd som kan vara en kontraindikation för hans inskrivning i studien, enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1: TURP
Kirurgi: Transuretral resektion av prostata
Transuretral resektion av prostata
Övrig: 2: PVP
Kirurgi: Fotoselektiv förångning av prostata
Fotoselektiv förångning av prostata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: slutet av sjukhusvistelsen
slutet av sjukhusvistelsen
Kliniska symtom vid 1-årsuppföljning utvärderade med vanliga objektiva och subjektiva parametrar
Tidsram: på ett år
på ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av komplikationer som kräver återinläggning eller återingrepp
Tidsram: från det kirurgiska ingreppet till ett års uppföljning
från det kirurgiska ingreppet till ett års uppföljning
Risk för att ignorera en lokaliserad prostatacancer som behöver botande behandling.
Tidsram: på ett år
på ett år
Totala och postoperativa kostnader vid uppföljning.
Tidsram: från det kirurgiska ingreppet till ett års uppföljning
från det kirurgiska ingreppet till ett års uppföljning
Utvärdering av biverkningar vid uppföljning.
Tidsram: från det kirurgiska ingreppet till ett års uppföljning
från det kirurgiska ingreppet till ett års uppföljning
Patientnöjdhet
Tidsram: under uppföljningen
under uppföljningen
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: under uppföljningen
under uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera