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TRP 与光选择性汽化治疗阻塞性良性前列腺增生症的比较 (REVAPRO)

2013年4月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

使用高功率 532nm 激光对前列腺进行光选择性气化的经尿道前列腺切除术 阻塞性良性前列腺增生管理:注重效率和成本效益

本研究的目的是比较两种治疗阻塞性 BPH 的手术方案的医疗效果和成本效益:经尿道前列腺切除术和使用高功率 532nm 激光的前列腺光选择性汽化术。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是比较两种治疗阻塞性 BPH 的手术方案的医疗效果和成本效益:经尿道前列腺切除术和使用高功率 532nm 激光的前列腺光选择性汽化术。 纳入后患者被随机分为两组。 收集围手术期资料,随访1个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 男性,50岁以上。
  2. 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况分类,1-3 级
  3. 研究开始时签署知情同意书。
  4. 出现与良性前列腺肥大相关的 LUTS 超过 3 个月,需要手术治疗的患者,至少有以下情况之一:残疾评分≥3,I-PSS ≥12,或完全尿潴留
  5. 对于排尿量 > 125 毫升的未引流患者,Qmax ≤12 毫升/秒。
  6. 估计前列腺重量在 25 克到 80 克之间
  7. 无导管且 PVR ≤ 300cc 的患者
  8. 患者无肾病。
  9. 在包括 DRE 在内的临床检查中没有怀疑前列腺癌。
  10. PSA ≤ 10 ng/ml,如​​果患者年龄不超过 75 岁或预期寿命超过 10 年,则 PSA 前列腺活检阴性为 4 至 10 ng/mL。
  11. 在抗凝或抗聚集治疗的情况下,麻醉师进行必要的术前访问以确定手术前后的供给治疗。
  12. 在目前的 BPH 医疗管理的情况下,应在手术前一周停用 α 受体阻滞剂和草药,并在手术前一个月停用 5-α-还原酶抑制剂。
  13. 患者必须隶属于法国社会医疗机构或同等机构

排除标准:

  1. 不受控制的心肺疾病,以前或最近通过标准方法诊断
  2. 评估括约肌逼尿肌协同失调或肌无力、多发性硬化症或帕金森病。
  3. 盆腔病变伴腹部括约肌损伤史。
  4. 尿路感染不用抗生素。
  5. 由于与替代诊断或膀胱感觉受损相关的急性尿潴留而使用导尿管或耻骨上导尿管的患者。
  6. 患有神经源性膀胱和/或括约肌异常的受试者
  7. 确诊或怀疑患有前列腺或膀胱恶性肿瘤的受试者。
  8. 以前的前列腺手术。
  9. 膀胱结石病史、大量血尿、尿道狭窄、膀胱颈狭窄。
  10. 在手术区安装假肢的患者
  11. 活动性肛肠疾病患者
  12. 治疗急症
  13. 个人无法遵守协议确定的时间和访问。
  14. 与口服药物无关的体质性止血和凝血异常
  15. 根据研究者的说法,可能是他参加研究的禁忌症的任何疾病或患者状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1 : TURP
手术:经尿道前列腺切除术
经尿道前列腺切除术
其他:2:玩家对战
手术:前列腺光选择性气化
前列腺光选择性气化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
住院
大体时间:住院结束
住院结束
用通常的客观和主观参数评估 1 年随访时的临床症状
大体时间:在一年
在一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
需要再住院或再干预的并发症发生率
大体时间:从外科手术到一年的随访
从外科手术到一年的随访
忽视需要治疗的局部前列腺癌的风险。
大体时间:在一年
在一年
随访期间的总费用和术后费用。
大体时间:从外科手术到一年的随访
从外科手术到一年的随访
随访期间的副作用评估。
大体时间:从外科手术到一年的随访
从外科手术到一年的随访
患者满意度
大体时间:在跟进期间
在跟进期间
生活质量评价
大体时间:在跟进期间
在跟进期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bertrand LUKACS, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月6日

首次发布 (估计)

2010年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月30日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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