- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01043588
TRP versus photoselektive Vaporisation für das Management obstruktiver gutartiger Prostatahyperplasie (REVAPRO)
30. April 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transurethrale Resektion der Prostata mit photoselektiver Vaporisation der Prostata mit dem leistungsstarken 532-nm-Laser Management der obstruktiven benignen Prostatahyperplasie: Fokus auf Effizienz und Kosteneffizienz
Das Ziel dieser Studie ist es, die medizinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von zwei chirurgischen Optionen für das obstruktive BPH-Management zu vergleichen: transurethrale Resektion der Prostata mit photoselektiver Vaporisation der Prostata unter Verwendung des Hochleistungs-532-nm-Lasers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die medizinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von zwei chirurgischen Optionen für das obstruktive BPH-Management zu vergleichen: transurethrale Resektion der Prostata mit photoselektiver Vaporisation der Prostata unter Verwendung des Hochleistungs-532-nm-Lasers.
Die Patienten wurden nach der Aufnahme in zwei Gruppen randomisiert.
Perioperative Daten wurden gesammelt und ein Monat lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, 50 Jahre oder älter.
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiology (ASA), Klasse 1-3
- Zu Beginn der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Patienten mit LUTS im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatavergrößerung für mehr als 3 Monate, die eine chirurgische Behandlung benötigen, mit mindestens einer der folgenden Situationen: Behinderungswert ≥ 3, I-PSS ≥ 12 oder vollständiger Harnverhalt
- Qmax ≤12 ml/s für Patienten ohne Drainage mit einem Miktionsvolumen > 125 ml.
- Geschätztes Prostatagewicht zwischen 25 g und 80 g
- Patient ohne Katheter mit PVR ≤ 300 cc
- Patient ohne Nierenerkrankungen.
- Kein Verdacht auf Prostatakrebs bei klinischer Untersuchung, einschließlich DRE.
- PSA ≤ 10 ng/ml, bei negativen Prostatabiopsien liegt der PSA-Wert zwischen 4 und 10 ng/ml, wenn der Patient 75 Jahre oder jünger ist oder eine Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren hat.
- Bei Antikoagulations- oder Antiaggregationstherapie notwendiger präoperativer Besuch durch den Anästhesisten zur Festlegung der Versorgungstherapie rund um die Operation.
- Bei aktueller medizinischer BPH-Behandlung sollten Alpha-Blocker und pflanzliche Arzneimittel eine Woche vor der Operation und 5-Alpha-Reduktase-Hemmer einen Monat vor der Operation abgesetzt werden.
- Der Patient muss der französischen Sozialversicherung oder einer gleichwertigen Krankenversicherung angeschlossen sein
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte kardiopulmonale Störung, die zuvor oder kürzlich mit Standardmethoden diagnostiziert wurde
- Beurteilte Schließmuskel-Detrusor-Dyssynergie oder Myasthenie, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit.
- Vorgeschichte von Beckenläsionen mit Bauchschließmuskelverletzung.
- Harnwegsinfekt ohne antibiotika.
- Patient mit Blasenkatheter oder suprapubischem Katheter wegen akutem Harnverhalt in Verbindung mit einer Alternativdiagnose oder gestörtem Blasengefühl.
- Subjekt mit neurogenen Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien
- Subjekt mit bestätigter oder vermuteter Malignität der Prostata oder der Blase.
- Vorherige Prostataoperation.
- Vorgeschichte von Blasensteinen, großer Hämaturie, Harnröhrenstriktur, Blasenhalsstenose.
- Patient mit einer Prothese im Eingriffsbereich
- Patient mit einer aktiven anorektalen Erkrankung
- Behandlungsnotfall
- Person, die nicht in der Lage ist, die vom Protokoll festgelegten Zeiten und Besuche einzuhalten.
- Konstitutionelle Hämostase und Gerinnungsanomalien, die nicht mit oralen Medikamenten in Verbindung stehen
- Jegliche Krankheit oder Zustand des Patienten, die nach Angaben des Prüfarztes eine Kontraindikation für seine Aufnahme in die Studie sein können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1: TURP
Operation: Transurethrale Resektion der Prostata
|
Transurethrale Resektion der Prostata
|
|
Sonstiges: 2 : PvP
Chirurgie: Photoselektive Vaporisation der Prostata
|
Photoselektive Vaporisation der Prostata
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes
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Ende des Krankenhausaufenthaltes
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|
Klinische Symptome bei 1-Jahres-Follow-up, bewertet mit üblichen objektiven und subjektiven Parametern
Zeitfenster: bei einem Jahr
|
bei einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationsrate, die eine erneute Hospitalisierung oder erneute Intervention erforderlich macht
Zeitfenster: vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
|
vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
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Risiko, einen lokalisierten Prostatakrebs zu ignorieren, der eine kurative Behandlung erfordert.
Zeitfenster: bei einem Jahr
|
bei einem Jahr
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Gesamt- und postoperative Kosten während der Nachsorge.
Zeitfenster: vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
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vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
|
|
Bewertung von Nebenwirkungen während der Nachsorge.
Zeitfenster: vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
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vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: während der Nachsorge
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während der Nachsorge
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: während der Nachsorge
|
während der Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bachmann A, Schurch L, Ruszat R, Wyler SF, Seifert HH, Muller A, Lehmann K, Sulser T. Photoselective vaporization (PVP) versus transurethral resection of the prostate (TURP): a prospective bi-centre study of perioperative morbidity and early functional outcome. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):965-71; discussion 972. doi: 10.1016/j.eururo.2005.07.001. Epub 2005 Jul 18.
- Lukacs B, Loeffler J, Bruyere F, Blanchet P, Gelet A, Coloby P, De la Taille A, Lemaire P, Baron JC, Cornu JN, Aout M, Rousseau H, Vicaut E; REVAPRO Study Group. Photoselective vaporization of the prostate with GreenLight 120-W laser compared with monopolar transurethral resection of the prostate: a multicenter randomized controlled trial. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.052. Epub 2012 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K060401
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