Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TRP versus photoselektive Vaporisation für das Management obstruktiver gutartiger Prostatahyperplasie (REVAPRO)

30. April 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transurethrale Resektion der Prostata mit photoselektiver Vaporisation der Prostata mit dem leistungsstarken 532-nm-Laser Management der obstruktiven benignen Prostatahyperplasie: Fokus auf Effizienz und Kosteneffizienz

Das Ziel dieser Studie ist es, die medizinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von zwei chirurgischen Optionen für das obstruktive BPH-Management zu vergleichen: transurethrale Resektion der Prostata mit photoselektiver Vaporisation der Prostata unter Verwendung des Hochleistungs-532-nm-Lasers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die medizinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von zwei chirurgischen Optionen für das obstruktive BPH-Management zu vergleichen: transurethrale Resektion der Prostata mit photoselektiver Vaporisation der Prostata unter Verwendung des Hochleistungs-532-nm-Lasers. Die Patienten wurden nach der Aufnahme in zwei Gruppen randomisiert. Perioperative Daten wurden gesammelt und ein Monat lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, 50 Jahre oder älter.
  2. Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiology (ASA), Klasse 1-3
  3. Zu Beginn der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  4. Patienten mit LUTS im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatavergrößerung für mehr als 3 Monate, die eine chirurgische Behandlung benötigen, mit mindestens einer der folgenden Situationen: Behinderungswert ≥ 3, I-PSS ≥ 12 oder vollständiger Harnverhalt
  5. Qmax ≤12 ml/s für Patienten ohne Drainage mit einem Miktionsvolumen > 125 ml.
  6. Geschätztes Prostatagewicht zwischen 25 g und 80 g
  7. Patient ohne Katheter mit PVR ≤ 300 cc
  8. Patient ohne Nierenerkrankungen.
  9. Kein Verdacht auf Prostatakrebs bei klinischer Untersuchung, einschließlich DRE.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, bei negativen Prostatabiopsien liegt der PSA-Wert zwischen 4 und 10 ng/ml, wenn der Patient 75 Jahre oder jünger ist oder eine Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren hat.
  11. Bei Antikoagulations- oder Antiaggregationstherapie notwendiger präoperativer Besuch durch den Anästhesisten zur Festlegung der Versorgungstherapie rund um die Operation.
  12. Bei aktueller medizinischer BPH-Behandlung sollten Alpha-Blocker und pflanzliche Arzneimittel eine Woche vor der Operation und 5-Alpha-Reduktase-Hemmer einen Monat vor der Operation abgesetzt werden.
  13. Der Patient muss der französischen Sozialversicherung oder einer gleichwertigen Krankenversicherung angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte kardiopulmonale Störung, die zuvor oder kürzlich mit Standardmethoden diagnostiziert wurde
  2. Beurteilte Schließmuskel-Detrusor-Dyssynergie oder Myasthenie, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit.
  3. Vorgeschichte von Beckenläsionen mit Bauchschließmuskelverletzung.
  4. Harnwegsinfekt ohne antibiotika.
  5. Patient mit Blasenkatheter oder suprapubischem Katheter wegen akutem Harnverhalt in Verbindung mit einer Alternativdiagnose oder gestörtem Blasengefühl.
  6. Subjekt mit neurogenen Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien
  7. Subjekt mit bestätigter oder vermuteter Malignität der Prostata oder der Blase.
  8. Vorherige Prostataoperation.
  9. Vorgeschichte von Blasensteinen, großer Hämaturie, Harnröhrenstriktur, Blasenhalsstenose.
  10. Patient mit einer Prothese im Eingriffsbereich
  11. Patient mit einer aktiven anorektalen Erkrankung
  12. Behandlungsnotfall
  13. Person, die nicht in der Lage ist, die vom Protokoll festgelegten Zeiten und Besuche einzuhalten.
  14. Konstitutionelle Hämostase und Gerinnungsanomalien, die nicht mit oralen Medikamenten in Verbindung stehen
  15. Jegliche Krankheit oder Zustand des Patienten, die nach Angaben des Prüfarztes eine Kontraindikation für seine Aufnahme in die Studie sein können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1: TURP
Operation: Transurethrale Resektion der Prostata
Transurethrale Resektion der Prostata
Sonstiges: 2 : PvP
Chirurgie: Photoselektive Vaporisation der Prostata
Photoselektive Vaporisation der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes
Ende des Krankenhausaufenthaltes
Klinische Symptome bei 1-Jahres-Follow-up, bewertet mit üblichen objektiven und subjektiven Parametern
Zeitfenster: bei einem Jahr
bei einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate, die eine erneute Hospitalisierung oder erneute Intervention erforderlich macht
Zeitfenster: vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
Risiko, einen lokalisierten Prostatakrebs zu ignorieren, der eine kurative Behandlung erfordert.
Zeitfenster: bei einem Jahr
bei einem Jahr
Gesamt- und postoperative Kosten während der Nachsorge.
Zeitfenster: vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
Bewertung von Nebenwirkungen während der Nachsorge.
Zeitfenster: vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: während der Nachsorge
während der Nachsorge
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: während der Nachsorge
während der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TURP

Abonnieren