- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01043588
TRP vs vaporizzazione fotoselettiva per la gestione dell'iperplasia prostatica benigna ostruttiva (REVAPRO)
30 aprile 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Resezione transuretrale della prostata con vaporizzazione fotoselettiva della prostata utilizzando il laser ad alta potenza da 532 nm Gestione dell'iperplasia prostatica benigna ostruttiva: attenzione all'efficienza e al rapporto costo-efficacia
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia medica e l'efficacia in termini di costi di due opzioni chirurgiche per la gestione ostruttiva dell'IPB: resezione transuretrale della prostata con vaporizzazione fotoselettiva della prostata utilizzando il laser ad alta potenza da 532 nm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia medica e l'efficacia in termini di costi di due opzioni chirurgiche per la gestione ostruttiva dell'IPB: resezione transuretrale della prostata con vaporizzazione fotoselettiva della prostata utilizzando il laser ad alta potenza da 532 nm.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi dopo l'inclusione.
Sono stati raccolti i dati perioperatori e il follow-up è stato condotto per un mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, 50 anni o più.
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA), classe 1-3
- Firmato un consenso informato all'inizio dello studio.
- Pazienti che presentano LUTS associati a ingrossamento prostatico benigno da più di 3 mesi, che necessitano di una gestione chirurgica, con almeno una delle seguenti situazioni: punteggio di disabilità ≥3, I-PSS ≥12 o ritenzione urinaria completa
- Qmax ≤12 ml /s per pazienti non drenati con volume svuotato > 125 ml.
- Peso stimato della prostata tra 25 e 80 g
- Paziente libero da catetere con PVR ≤ 300cc
- Paziente senza disturbi renali.
- Nessun sospetto di cancro alla prostata all'esame clinico, incluso DRE.
- PSA ≤ 10 ng/ml, con biopsie prostatiche negative di PSA è compreso tra 4 e 10 ng/ml se il paziente ha 75 anni o meno o ha un'aspettativa di vita superiore a 10 anni.
- In caso di terapia anticoagulante o antiaggregante, necessaria visita preoperatoria da parte di un anestesista per determinare la terapia di erogazione intorno all'intervento chirurgico.
- In caso di attuale gestione medica dell'IPB, gli alfa-bloccanti e i medicinali erboristici devono essere interrotti una settimana prima dell'intervento chirurgico e gli inibitori della 5-alfa-reduttasi devono essere interrotti un mese prima dell'intervento.
- Il paziente deve essere affiliato alla sanità sociale francese o equivalente
Criteri di esclusione:
- Disturbo cardiopolmonare non controllato, precedentemente o recentemente diagnosticato con metodi standard
- Dissinergia dello sfintere detrusoriale valutata, o miastenia, sclerosi multipla o morbo di Parkinson.
- Storia di lesioni pelviche con lesione dello sfintere addominale.
- Infezione delle vie urinarie senza antibiotici.
- Paziente con catetere urinario o catetere sovrapubico a causa di una ritenzione urinaria acuta legata a una diagnosi alternativa o alterazione della sensibilità vescicale.
- Soggetto con anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere
- Soggetto con tumore maligno confermato o sospetto della prostata o della vescica.
- Precedente intervento chirurgico alla prostata.
- Storia di calcoli alla vescica, ematuria maggiore, stenosi uretrale, stenosi del collo vescicale.
- Paziente con una protesi nell'area della procedura
- Paziente con una malattia anorettale attiva
- Emergenza terapeutica
- Individuo impossibilitato a rispettare orari e visite determinati dal protocollo.
- Emostasi costituzionale e anomalie della coagulazione non legate a farmaci orali
- Qualsiasi malattia o condizione del paziente che possa essere una controindicazione alla sua iscrizione allo studio, secondo lo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1 : TURP
Chirurgia: resezione transuretrale della prostata
|
Resezione transuretrale della prostata
|
|
Altro: 2: PvP
Chirurgia: Vaporizzazione Fotoselettiva Della Prostata
|
Vaporizzazione foto selettiva della prostata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fine del ricovero
|
fine del ricovero
|
|
Sintomi clinici al follow-up di 1 anno valutati con i consueti parametri oggettivi e soggettivi
Lasso di tempo: a un anno
|
a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di complicanze che richiedono riospedalizzazione o reintervento
Lasso di tempo: dalla procedura chirurgica fino al follow-up di un anno
|
dalla procedura chirurgica fino al follow-up di un anno
|
|
Rischio di ignorare un carcinoma prostatico localizzato che necessita di una gestione curativa.
Lasso di tempo: a un anno
|
a un anno
|
|
Costi totali e post-operatori durante il follow-up.
Lasso di tempo: dalla procedura chirurgica fino al follow-up di un anno
|
dalla procedura chirurgica fino al follow-up di un anno
|
|
Valutazione degli effetti collaterali durante il follow-up.
Lasso di tempo: dalla procedura chirurgica fino al follow-up di un anno
|
dalla procedura chirurgica fino al follow-up di un anno
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: durante il follow-up
|
durante il follow-up
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: durante il follow-up
|
durante il follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bachmann A, Schurch L, Ruszat R, Wyler SF, Seifert HH, Muller A, Lehmann K, Sulser T. Photoselective vaporization (PVP) versus transurethral resection of the prostate (TURP): a prospective bi-centre study of perioperative morbidity and early functional outcome. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):965-71; discussion 972. doi: 10.1016/j.eururo.2005.07.001. Epub 2005 Jul 18.
- Lukacs B, Loeffler J, Bruyere F, Blanchet P, Gelet A, Coloby P, De la Taille A, Lemaire P, Baron JC, Cornu JN, Aout M, Rousseau H, Vicaut E; REVAPRO Study Group. Photoselective vaporization of the prostate with GreenLight 120-W laser compared with monopolar transurethral resection of the prostate: a multicenter randomized controlled trial. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.052. Epub 2012 Feb 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K060401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TURP
-
Singapore General HospitalCompletatoIperplasia prostatica benignaSingapore
-
Selcuk UniversitySospeso
-
Merit Medical Systems, Inc.TerminatoIperplasia prostatica benignaStati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCambiamenti PSA dopo TURP
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoBPH (iperplasia prostatica benigna)Egitto
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ReclutamentoIperplasia prostatica benignaCina
-
Mansoura UniversityCompletatoIperplasia prostatica benignaEgitto
-
Ain Shams UniversityCompletatoIperplasia prostatica benigna | EiaculazioneEgitto
-
Fuzhou General HospitalCompletatoIPB con prostata di grandi dimensioniCina
-
Dominik AbtReclutamentoDatabase per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento dell'IPB (KSSG-BPH-REG)Sintomi del tratto urinario inferiore | Iperplasia prostatica benignaSvizzera