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TRP vs vaporizzazione fotoselettiva per la gestione dell'iperplasia prostatica benigna ostruttiva (REVAPRO)

30 aprile 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resezione transuretrale della prostata con vaporizzazione fotoselettiva della prostata utilizzando il laser ad alta potenza da 532 nm Gestione dell'iperplasia prostatica benigna ostruttiva: attenzione all'efficienza e al rapporto costo-efficacia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia medica e l'efficacia in termini di costi di due opzioni chirurgiche per la gestione ostruttiva dell'IPB: resezione transuretrale della prostata con vaporizzazione fotoselettiva della prostata utilizzando il laser ad alta potenza da 532 nm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia medica e l'efficacia in termini di costi di due opzioni chirurgiche per la gestione ostruttiva dell'IPB: resezione transuretrale della prostata con vaporizzazione fotoselettiva della prostata utilizzando il laser ad alta potenza da 532 nm. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi dopo l'inclusione. Sono stati raccolti i dati perioperatori e il follow-up è stato condotto per un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, 50 anni o più.
  2. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA), classe 1-3
  3. Firmato un consenso informato all'inizio dello studio.
  4. Pazienti che presentano LUTS associati a ingrossamento prostatico benigno da più di 3 mesi, che necessitano di una gestione chirurgica, con almeno una delle seguenti situazioni: punteggio di disabilità ≥3, I-PSS ≥12 o ritenzione urinaria completa
  5. Qmax ≤12 ml /s per pazienti non drenati con volume svuotato > 125 ml.
  6. Peso stimato della prostata tra 25 e 80 g
  7. Paziente libero da catetere con PVR ≤ 300cc
  8. Paziente senza disturbi renali.
  9. Nessun sospetto di cancro alla prostata all'esame clinico, incluso DRE.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, con biopsie prostatiche negative di PSA è compreso tra 4 e 10 ng/ml se il paziente ha 75 anni o meno o ha un'aspettativa di vita superiore a 10 anni.
  11. In caso di terapia anticoagulante o antiaggregante, necessaria visita preoperatoria da parte di un anestesista per determinare la terapia di erogazione intorno all'intervento chirurgico.
  12. In caso di attuale gestione medica dell'IPB, gli alfa-bloccanti e i medicinali erboristici devono essere interrotti una settimana prima dell'intervento chirurgico e gli inibitori della 5-alfa-reduttasi devono essere interrotti un mese prima dell'intervento.
  13. Il paziente deve essere affiliato alla sanità sociale francese o equivalente

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo cardiopolmonare non controllato, precedentemente o recentemente diagnosticato con metodi standard
  2. Dissinergia dello sfintere detrusoriale valutata, o miastenia, sclerosi multipla o morbo di Parkinson.
  3. Storia di lesioni pelviche con lesione dello sfintere addominale.
  4. Infezione delle vie urinarie senza antibiotici.
  5. Paziente con catetere urinario o catetere sovrapubico a causa di una ritenzione urinaria acuta legata a una diagnosi alternativa o alterazione della sensibilità vescicale.
  6. Soggetto con anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere
  7. Soggetto con tumore maligno confermato o sospetto della prostata o della vescica.
  8. Precedente intervento chirurgico alla prostata.
  9. Storia di calcoli alla vescica, ematuria maggiore, stenosi uretrale, stenosi del collo vescicale.
  10. Paziente con una protesi nell'area della procedura
  11. Paziente con una malattia anorettale attiva
  12. Emergenza terapeutica
  13. Individuo impossibilitato a rispettare orari e visite determinati dal protocollo.
  14. Emostasi costituzionale e anomalie della coagulazione non legate a farmaci orali
  15. Qualsiasi malattia o condizione del paziente che possa essere una controindicazione alla sua iscrizione allo studio, secondo lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1 : TURP
Chirurgia: resezione transuretrale della prostata
Resezione transuretrale della prostata
Altro: 2: PvP
Chirurgia: Vaporizzazione Fotoselettiva Della Prostata
Vaporizzazione foto selettiva della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fine del ricovero
fine del ricovero
Sintomi clinici al follow-up di 1 anno valutati con i consueti parametri oggettivi e soggettivi
Lasso di tempo: a un anno
a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze che richiedono riospedalizzazione o reintervento
Lasso di tempo: dalla procedura chirurgica fino al follow-up di un anno
dalla procedura chirurgica fino al follow-up di un anno
Rischio di ignorare un carcinoma prostatico localizzato che necessita di una gestione curativa.
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
Costi totali e post-operatori durante il follow-up.
Lasso di tempo: dalla procedura chirurgica fino al follow-up di un anno
dalla procedura chirurgica fino al follow-up di un anno
Valutazione degli effetti collaterali durante il follow-up.
Lasso di tempo: dalla procedura chirurgica fino al follow-up di un anno
dalla procedura chirurgica fino al follow-up di un anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: durante il follow-up
durante il follow-up
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: durante il follow-up
durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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