Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRP Versus Photo Selective Vaporization w leczeniu obturacyjnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (REVAPRO)

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego z fotoselektywną waporyzacją gruczołu krokowego za pomocą lasera o dużej mocy 532 nm Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego z przeszkodą: skupienie się na wydajności i opłacalności

Celem pracy jest porównanie skuteczności medycznej i efektywności kosztowej dwóch opcji leczenia obturacyjnego BPH: przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego z fotoselektywną waporyzacją gruczołu krokowego przy użyciu lasera o dużej mocy 532 nm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności medycznej i efektywności kosztowej dwóch opcji leczenia obturacyjnego BPH: przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego z fotoselektywną waporyzacją gruczołu krokowego przy użyciu lasera o dużej mocy 532 nm. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy po włączeniu. Zebrano dane okołooperacyjne i prowadzono obserwację przez jeden miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna, wiek 50 lat lub starszy.
  2. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), klasa 1-3
  3. Podpisał świadomą zgodę na początku badania.
  4. Pacjenci zgłaszający się z LUTS związanym z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego trwającym dłużej niż 3 miesiące, wymagający leczenia chirurgicznego, z co najmniej jedną z następujących sytuacji: stopień niesprawności ≥3, I-PSS ≥12 lub całkowite zatrzymanie moczu
  5. Qmax ≤12 ml/s dla pacjentów bez drenażu z objętością mikcji > 125 ml.
  6. Szacunkowa waga prostaty między 25g a 80g
  7. Pacjent bez cewnika z PVR ≤ 300 cm3
  8. Pacjent bez zaburzeń czynności nerek.
  9. Brak podejrzenia raka gruczołu krokowego w badaniu klinicznym, w tym DRE.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, przy ujemnych wynikach biopsji prostaty na PSA wynosi od 4 do 10 ng/ml, jeśli pacjent ma 75 lat lub mniej lub ma przewidywaną długość życia powyżej 10 lat.
  11. W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwagregacyjnego konieczna jest przedoperacyjna wizyta anestezjologa w celu ustalenia postępowania zaopatrzeniowego w okolicy zabiegu.
  12. W przypadku dotychczasowego postępowania medycznego z BPH należy odstawić alfa-adrenolityki i leki ziołowe na tydzień przed operacją, a inhibitory 5-alfa-reduktazy na miesiąc przed operacją.
  13. Pacjent musi być członkiem francuskiej opieki społecznej lub równoważnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane zaburzenie krążeniowo-oddechowe, wcześniej lub niedawno zdiagnozowane standardowymi metodami
  2. Oceniana dyssynergia wypieracza zwieracza lub miastenia, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona.
  3. Historia zmian w miednicy mniejszej z uszkodzeniem zwieracza brzucha.
  4. Infekcja dróg moczowych bez antybiotyków.
  5. Pacjent z cewnikiem moczowym lub cewnikiem nadłonowym z powodu ostrego zatrzymania moczu związanego z rozpoznaniem alternatywnym lub zaburzeniami czucia w pęcherzu.
  6. Pacjent z neurogennymi nieprawidłowościami pęcherza moczowego i/lub zwieraczy
  7. Pacjent z potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym prostaty lub pęcherza moczowego.
  8. Przebyta operacja prostaty.
  9. Historia kamicy pęcherza moczowego, duży krwiomocz, zwężenie cewki moczowej, zwężenie szyi pęcherza moczowego.
  10. Pacjent posiadający protezę w obszarze zabiegu
  11. Pacjent z czynną chorobą odbytu
  12. Awaryjne leczenie
  13. Osoba niezdolna do przestrzegania terminów i wizyt określonych w protokole.
  14. Konstytucyjna hemostaza i zaburzenia krzepnięcia niezwiązane z lekami doustnymi
  15. Każda choroba lub stan pacjenta, który według badacza może stanowić przeciwwskazanie do włączenia go do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1 : TURP
Chirurgia: przezcewkowa resekcja prostaty
Procedura: TURP
Przezcewkowa resekcja prostaty
Inny: 2 : PvP
Chirurgia: Fotoselektywna waporyzacja prostaty
Procedura: PvP
Fotoselektywna waporyzacja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: koniec hospitalizacji
koniec hospitalizacji
Objawy kliniczne podczas rocznej obserwacji oceniano za pomocą typowych parametrów obiektywnych i subiektywnych
Ramy czasowe: za jeden rok
za jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań wymagających ponownej hospitalizacji lub ponownej interwencji
Ramy czasowe: od zabiegu chirurgicznego do rocznej obserwacji
od zabiegu chirurgicznego do rocznej obserwacji
Ryzyko zignorowania zlokalizowanego raka prostaty wymagającego leczenia.
Ramy czasowe: za jeden rok
za jeden rok
Koszty całkowite i pooperacyjne w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: od zabiegu chirurgicznego do rocznej obserwacji
od zabiegu chirurgicznego do rocznej obserwacji
Ocena działań niepożądanych podczas obserwacji.
Ramy czasowe: od zabiegu chirurgicznego do rocznej obserwacji
od zabiegu chirurgicznego do rocznej obserwacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: podczas obserwacji
podczas obserwacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: podczas obserwacji
podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France
American Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K060401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj