- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01043588
TRP versus fotovaporização seletiva para tratamento de hiperplasia prostática benigna obstrutiva (REVAPRO)
30 de abril de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ressecção Transuretral da Próstata com Vaporização Fotosseletiva da Próstata Utilizando o Laser 532nm de Alta Potência Tratamento Obstrutivo da Hiperplasia Prostática Benigna: Foco na Eficiência e Custo-Efetividade
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia médica e a relação custo-eficácia de duas opções cirúrgicas para o tratamento da HPB obstrutiva: ressecção transuretral da próstata com vaporização fotosseletiva da próstata usando o laser de 532 nm de alta potência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia médica e a relação custo-eficácia de duas opções cirúrgicas para o tratamento da HPB obstrutiva: ressecção transuretral da próstata com vaporização fotosseletiva da próstata usando o laser de 532 nm de alta potência.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos após a inclusão.
Os dados perioperatórios foram coletados e o acompanhamento foi realizado por um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, 50 anos ou mais.
- Classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), classe 1-3
- Assinou um consentimento informado no início do estudo.
- Pacientes com LUTS associado a aumento benigno da próstata por mais de 3 meses, necessitando de tratamento cirúrgico, com pelo menos uma das seguintes situações: escore de incapacidade ≥3, I-PSS ≥12 ou retenção urinária total
- Qmáx ≤12ml/s para pacientes não drenados com volume miccional > 125 ml.
- Peso estimado da próstata entre 25g e 80g
- Paciente livre de cateter com RVP ≤ 300cc
- Paciente sem distúrbios renais.
- Sem suspeita de câncer de próstata ao exame clínico, incluindo toque retal.
- PSA ≤ 10 ng/ml, com biópsias de próstata negativas de PSA está entre 4 e 10 ng/ml se o paciente tiver 75 anos ou menos ou tiver uma expectativa de vida de mais de 10 anos.
- Em caso de anticoagulação ou terapia antiagregante, visita pré-operatória necessária pelo anestesiologista para determinar a terapia de suprimento em torno da cirurgia.
- No caso de tratamento médico atual da HBP, os bloqueadores alfa e fitoterápicos devem ser interrompidos uma semana antes da cirurgia e os inibidores da 5-alfa-redutase devem ser interrompidos um mês antes da cirurgia.
- O paciente deve estar filiado à assistência social francesa ou equivalente
Critério de exclusão:
- Distúrbio cardiopulmonar não controlado, previamente ou recentemente diagnosticado por métodos padrão
- Dissinergia do esfíncter detrusor avaliada, ou miastenia, esclerose múltipla ou doença de Parkinson.
- História de lesões pélvicas com lesão do esfíncter abdominal.
- Infecção do trato urinário sem antibióticos.
- Paciente com cateter urinário ou cateter suprapúbico devido a uma retenção urinária aguda associada a um diagnóstico alternativo ou sensação de bexiga prejudicada.
- Indivíduo com bexiga neurogênica e/ou anormalidades esfincterianas
- Indivíduo com malignidade confirmada ou suspeita da próstata ou da bexiga.
- Cirurgia prostática prévia.
- História de cálculo vesical, hematúria maior, estenose uretral, estenose do colo vesical.
- Paciente com prótese na área do procedimento
- Paciente com doença anorretal ativa
- emergência de tratamento
- Indivíduo impossibilitado de respeitar horários e visitas determinados pelo protocolo.
- Hemostasia constitucional e anormalidades de coagulação não relacionadas a medicamentos orais
- Qualquer doença ou condição do paciente que possa ser uma contra-indicação para sua inclusão no estudo, de acordo com o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 1: TURP
Cirurgia: Ressecção Transuretral da Próstata
|
Ressecção transuretral da próstata
|
Outro: 2: PVP
Cirurgia: Vaporização Fotoseletiva da Próstata
|
Vaporização fotosseletiva da próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Internação hospitalar
Prazo: fim da internação
|
fim da internação
|
Sintomas clínicos em 1 ano de acompanhamento avaliados com parâmetros objetivos e subjetivos usuais
Prazo: em um ano
|
em um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de complicação que requer re-hospitalização ou reintervenção
Prazo: do procedimento cirúrgico até um ano de seguimento
|
do procedimento cirúrgico até um ano de seguimento
|
Risco de ignorar um câncer de próstata localizado que necessita de tratamento curativo.
Prazo: em um ano
|
em um ano
|
Custos totais e pós-operatórios durante o seguimento.
Prazo: do procedimento cirúrgico até um ano de seguimento
|
do procedimento cirúrgico até um ano de seguimento
|
Avaliação de efeitos colaterais durante o seguimento.
Prazo: do procedimento cirúrgico até um ano de seguimento
|
do procedimento cirúrgico até um ano de seguimento
|
Satisfação do paciente
Prazo: durante o acompanhamento
|
durante o acompanhamento
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: durante o acompanhamento
|
durante o acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bachmann A, Schurch L, Ruszat R, Wyler SF, Seifert HH, Muller A, Lehmann K, Sulser T. Photoselective vaporization (PVP) versus transurethral resection of the prostate (TURP): a prospective bi-centre study of perioperative morbidity and early functional outcome. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):965-71; discussion 972. doi: 10.1016/j.eururo.2005.07.001. Epub 2005 Jul 18.
- Lukacs B, Loeffler J, Bruyere F, Blanchet P, Gelet A, Coloby P, De la Taille A, Lemaire P, Baron JC, Cornu JN, Aout M, Rousseau H, Vicaut E; REVAPRO Study Group. Photoselective vaporization of the prostate with GreenLight 120-W laser compared with monopolar transurethral resection of the prostate: a multicenter randomized controlled trial. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.052. Epub 2012 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K060401
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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