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TRP versus fotovaporização seletiva para tratamento de hiperplasia prostática benigna obstrutiva (REVAPRO)

30 de abril de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ressecção Transuretral da Próstata com Vaporização Fotosseletiva da Próstata Utilizando o Laser 532nm de Alta Potência Tratamento Obstrutivo da Hiperplasia Prostática Benigna: Foco na Eficiência e Custo-Efetividade

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia médica e a relação custo-eficácia de duas opções cirúrgicas para o tratamento da HPB obstrutiva: ressecção transuretral da próstata com vaporização fotosseletiva da próstata usando o laser de 532 nm de alta potência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia médica e a relação custo-eficácia de duas opções cirúrgicas para o tratamento da HPB obstrutiva: ressecção transuretral da próstata com vaporização fotosseletiva da próstata usando o laser de 532 nm de alta potência. Os pacientes foram randomizados em dois grupos após a inclusão. Os dados perioperatórios foram coletados e o acompanhamento foi realizado por um mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem, 50 anos ou mais.
  2. Classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), classe 1-3
  3. Assinou um consentimento informado no início do estudo.
  4. Pacientes com LUTS associado a aumento benigno da próstata por mais de 3 meses, necessitando de tratamento cirúrgico, com pelo menos uma das seguintes situações: escore de incapacidade ≥3, I-PSS ≥12 ou retenção urinária total
  5. Qmáx ≤12ml/s para pacientes não drenados com volume miccional > 125 ml.
  6. Peso estimado da próstata entre 25g e 80g
  7. Paciente livre de cateter com RVP ≤ 300cc
  8. Paciente sem distúrbios renais.
  9. Sem suspeita de câncer de próstata ao exame clínico, incluindo toque retal.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, com biópsias de próstata negativas de PSA está entre 4 e 10 ng/ml se o paciente tiver 75 anos ou menos ou tiver uma expectativa de vida de mais de 10 anos.
  11. Em caso de anticoagulação ou terapia antiagregante, visita pré-operatória necessária pelo anestesiologista para determinar a terapia de suprimento em torno da cirurgia.
  12. No caso de tratamento médico atual da HBP, os bloqueadores alfa e fitoterápicos devem ser interrompidos uma semana antes da cirurgia e os inibidores da 5-alfa-redutase devem ser interrompidos um mês antes da cirurgia.
  13. O paciente deve estar filiado à assistência social francesa ou equivalente

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio cardiopulmonar não controlado, previamente ou recentemente diagnosticado por métodos padrão
  2. Dissinergia do esfíncter detrusor avaliada, ou miastenia, esclerose múltipla ou doença de Parkinson.
  3. História de lesões pélvicas com lesão do esfíncter abdominal.
  4. Infecção do trato urinário sem antibióticos.
  5. Paciente com cateter urinário ou cateter suprapúbico devido a uma retenção urinária aguda associada a um diagnóstico alternativo ou sensação de bexiga prejudicada.
  6. Indivíduo com bexiga neurogênica e/ou anormalidades esfincterianas
  7. Indivíduo com malignidade confirmada ou suspeita da próstata ou da bexiga.
  8. Cirurgia prostática prévia.
  9. História de cálculo vesical, hematúria maior, estenose uretral, estenose do colo vesical.
  10. Paciente com prótese na área do procedimento
  11. Paciente com doença anorretal ativa
  12. emergência de tratamento
  13. Indivíduo impossibilitado de respeitar horários e visitas determinados pelo protocolo.
  14. Hemostasia constitucional e anormalidades de coagulação não relacionadas a medicamentos orais
  15. Qualquer doença ou condição do paciente que possa ser uma contra-indicação para sua inclusão no estudo, de acordo com o investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1: TURP
Cirurgia: Ressecção Transuretral da Próstata
Ressecção transuretral da próstata
Outro: 2: PVP
Cirurgia: Vaporização Fotoseletiva da Próstata
Vaporização fotosseletiva da próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: fim da internação
fim da internação
Sintomas clínicos em 1 ano de acompanhamento avaliados com parâmetros objetivos e subjetivos usuais
Prazo: em um ano
em um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicação que requer re-hospitalização ou reintervenção
Prazo: do procedimento cirúrgico até um ano de seguimento
do procedimento cirúrgico até um ano de seguimento
Risco de ignorar um câncer de próstata localizado que necessita de tratamento curativo.
Prazo: em um ano
em um ano
Custos totais e pós-operatórios durante o seguimento.
Prazo: do procedimento cirúrgico até um ano de seguimento
do procedimento cirúrgico até um ano de seguimento
Avaliação de efeitos colaterais durante o seguimento.
Prazo: do procedimento cirúrgico até um ano de seguimento
do procedimento cirúrgico até um ano de seguimento
Satisfação do paciente
Prazo: durante o acompanhamento
durante o acompanhamento
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: durante o acompanhamento
durante o acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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