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TRP versus vaporización fotoselectiva para el manejo de la hiperplasia prostática benigna obstructiva (REVAPRO)

30 de abril de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resección transuretral de la próstata con vaporización fotoselectiva de la próstata con láser de alta potencia de 532 nm Manejo de la hiperplasia prostática benigna obstructiva: enfoque en la eficiencia y la rentabilidad

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia médica y la rentabilidad de dos opciones quirúrgicas para el tratamiento de la BPH obstructiva: resección transuretral de la próstata con vaporización foto selectiva de la próstata utilizando un láser de 532 nm de alta potencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia médica y la rentabilidad de dos opciones quirúrgicas para el tratamiento de la BPH obstructiva: resección transuretral de la próstata con vaporización foto selectiva de la próstata utilizando un láser de 532 nm de alta potencia. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos después de la inclusión. Se recogieron los datos perioperatorios y se realizó un seguimiento durante un mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón, de 50 años de edad o más.
  2. Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), clase 1-3
  3. Firmó un consentimiento informado al inicio del estudio.
  4. Pacientes que presenten STUI asociados a agrandamiento prostático benigno durante más de 3 meses, que requieran manejo quirúrgico, con al menos una de las siguientes situaciones: puntaje de discapacidad ≥3, I-PSS ≥12 o retención urinaria completa
  5. Qmax ≤12ml/s para pacientes no drenados con volumen miccionado > 125 ml.
  6. Peso estimado de la próstata entre 25g y 80g
  7. Paciente libre de catéter con PVR ≤ 300cc
  8. Paciente sin alteraciones renales.
  9. Sin sospecha de cáncer de próstata al examen clínico, incluido DRE.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, con biopsias de próstata negativas de PSA entre 4 y 10 ng/ml si el paciente tiene 75 años o menos o tiene una expectativa de vida de más de 10 años.
  11. En caso de terapia de anticoagulación o antiagregación, necesaria visita preoperatoria de anestesiólogo para determinar la terapia de suministro alrededor de la cirugía.
  12. En caso de tratamiento médico actual de la HPB, los bloqueadores alfa y los medicamentos a base de hierbas deben suspenderse una semana antes de la cirugía y los inhibidores de la 5-alfa-reductasa deben suspenderse un mes antes de la cirugía.
  13. El paciente debe estar afiliado a la asistencia social francesa o equivalente

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno cardiopulmonar no controlado, previamente o recientemente diagnosticado por métodos estándar
  2. Disinergia evaluada del detrusor del esfínter, o miastenia, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson.
  3. Antecedentes de lesiones pélvicas con lesión del esfínter abdominal.
  4. Infección del tracto urinario sin antibióticos.
  5. Paciente con sonda vesical o sonda suprapúbica por retención urinaria aguda ligada a diagnóstico alternativo o alteración de la sensibilidad vesical.
  6. Sujeto con vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter
  7. Sujeto con confirmación o sospecha de malignidad de la próstata o la vejiga.
  8. Cirugía prostática previa.
  9. Antecedentes de cálculos vesicales, hematuria mayor, estenosis uretral, estenosis del cuello vesical.
  10. Paciente que tiene una prótesis en el área del procedimiento
  11. Paciente con enfermedad anorrectal activa
  12. tratamiento de emergencia
  13. Individuo incapaz de respetar el horario y las visitas determinadas por el protocolo.
  14. Alteraciones constitucionales de la hemostasia y la coagulación no relacionadas con medicamentos orales
  15. Cualquier enfermedad o condición del paciente que pueda ser una contraindicación para su inclusión en el estudio, según el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1: RTU
Cirugía: Resección Transuretral de la Próstata
Resección transuretral de la próstata
Otro: 2: JcJ
Cirugía: Vaporización Foto selectiva de la Próstata
Vaporización Fotoselectiva de la Próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: fin de la hospitalización
fin de la hospitalización
Síntomas clínicos al año de seguimiento evaluados con parámetros objetivos y subjetivos habituales
Periodo de tiempo: al año
al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de complicación que necesita rehospitalización o reintervención
Periodo de tiempo: desde el procedimiento quirúrgico hasta un año de seguimiento
desde el procedimiento quirúrgico hasta un año de seguimiento
Riesgo de ignorar un cáncer de próstata localizado que necesita un manejo curativo.
Periodo de tiempo: al año
al año
Costes totales y postoperatorios durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: desde el procedimiento quirúrgico hasta un año de seguimiento
desde el procedimiento quirúrgico hasta un año de seguimiento
Evaluación de efectos secundarios durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: desde el procedimiento quirúrgico hasta un año de seguimiento
desde el procedimiento quirúrgico hasta un año de seguimiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: durante el seguimiento
durante el seguimiento
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: durante el seguimiento
durante el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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