- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01043588
TRP versus vaporización fotoselectiva para el manejo de la hiperplasia prostática benigna obstructiva (REVAPRO)
30 de abril de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Resección transuretral de la próstata con vaporización fotoselectiva de la próstata con láser de alta potencia de 532 nm Manejo de la hiperplasia prostática benigna obstructiva: enfoque en la eficiencia y la rentabilidad
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia médica y la rentabilidad de dos opciones quirúrgicas para el tratamiento de la BPH obstructiva: resección transuretral de la próstata con vaporización foto selectiva de la próstata utilizando un láser de 532 nm de alta potencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia médica y la rentabilidad de dos opciones quirúrgicas para el tratamiento de la BPH obstructiva: resección transuretral de la próstata con vaporización foto selectiva de la próstata utilizando un láser de 532 nm de alta potencia.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos después de la inclusión.
Se recogieron los datos perioperatorios y se realizó un seguimiento durante un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, de 50 años de edad o más.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), clase 1-3
- Firmó un consentimiento informado al inicio del estudio.
- Pacientes que presenten STUI asociados a agrandamiento prostático benigno durante más de 3 meses, que requieran manejo quirúrgico, con al menos una de las siguientes situaciones: puntaje de discapacidad ≥3, I-PSS ≥12 o retención urinaria completa
- Qmax ≤12ml/s para pacientes no drenados con volumen miccionado > 125 ml.
- Peso estimado de la próstata entre 25g y 80g
- Paciente libre de catéter con PVR ≤ 300cc
- Paciente sin alteraciones renales.
- Sin sospecha de cáncer de próstata al examen clínico, incluido DRE.
- PSA ≤ 10 ng/ml, con biopsias de próstata negativas de PSA entre 4 y 10 ng/ml si el paciente tiene 75 años o menos o tiene una expectativa de vida de más de 10 años.
- En caso de terapia de anticoagulación o antiagregación, necesaria visita preoperatoria de anestesiólogo para determinar la terapia de suministro alrededor de la cirugía.
- En caso de tratamiento médico actual de la HPB, los bloqueadores alfa y los medicamentos a base de hierbas deben suspenderse una semana antes de la cirugía y los inhibidores de la 5-alfa-reductasa deben suspenderse un mes antes de la cirugía.
- El paciente debe estar afiliado a la asistencia social francesa o equivalente
Criterio de exclusión:
- Trastorno cardiopulmonar no controlado, previamente o recientemente diagnosticado por métodos estándar
- Disinergia evaluada del detrusor del esfínter, o miastenia, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson.
- Antecedentes de lesiones pélvicas con lesión del esfínter abdominal.
- Infección del tracto urinario sin antibióticos.
- Paciente con sonda vesical o sonda suprapúbica por retención urinaria aguda ligada a diagnóstico alternativo o alteración de la sensibilidad vesical.
- Sujeto con vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter
- Sujeto con confirmación o sospecha de malignidad de la próstata o la vejiga.
- Cirugía prostática previa.
- Antecedentes de cálculos vesicales, hematuria mayor, estenosis uretral, estenosis del cuello vesical.
- Paciente que tiene una prótesis en el área del procedimiento
- Paciente con enfermedad anorrectal activa
- tratamiento de emergencia
- Individuo incapaz de respetar el horario y las visitas determinadas por el protocolo.
- Alteraciones constitucionales de la hemostasia y la coagulación no relacionadas con medicamentos orales
- Cualquier enfermedad o condición del paciente que pueda ser una contraindicación para su inclusión en el estudio, según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1: RTU
Cirugía: Resección Transuretral de la Próstata
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Resección transuretral de la próstata
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Otro: 2: JcJ
Cirugía: Vaporización Foto selectiva de la Próstata
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Vaporización Fotoselectiva de la Próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: fin de la hospitalización
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fin de la hospitalización
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Síntomas clínicos al año de seguimiento evaluados con parámetros objetivos y subjetivos habituales
Periodo de tiempo: al año
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al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicación que necesita rehospitalización o reintervención
Periodo de tiempo: desde el procedimiento quirúrgico hasta un año de seguimiento
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desde el procedimiento quirúrgico hasta un año de seguimiento
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Riesgo de ignorar un cáncer de próstata localizado que necesita un manejo curativo.
Periodo de tiempo: al año
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al año
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Costes totales y postoperatorios durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: desde el procedimiento quirúrgico hasta un año de seguimiento
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desde el procedimiento quirúrgico hasta un año de seguimiento
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Evaluación de efectos secundarios durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: desde el procedimiento quirúrgico hasta un año de seguimiento
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desde el procedimiento quirúrgico hasta un año de seguimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: durante el seguimiento
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durante el seguimiento
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: durante el seguimiento
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durante el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bachmann A, Schurch L, Ruszat R, Wyler SF, Seifert HH, Muller A, Lehmann K, Sulser T. Photoselective vaporization (PVP) versus transurethral resection of the prostate (TURP): a prospective bi-centre study of perioperative morbidity and early functional outcome. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):965-71; discussion 972. doi: 10.1016/j.eururo.2005.07.001. Epub 2005 Jul 18.
- Lukacs B, Loeffler J, Bruyere F, Blanchet P, Gelet A, Coloby P, De la Taille A, Lemaire P, Baron JC, Cornu JN, Aout M, Rousseau H, Vicaut E; REVAPRO Study Group. Photoselective vaporization of the prostate with GreenLight 120-W laser compared with monopolar transurethral resection of the prostate: a multicenter randomized controlled trial. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.052. Epub 2012 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K060401
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