- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01043588
TRP по сравнению с фотоселективной вапоризацией для лечения обструктивной доброкачественной гиперплазии предстательной железы (REVAPRO)
30 апреля 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Трансуретральная резекция простаты с фотоселективной вапоризацией простаты с использованием мощного лазера с длиной волны 532 нм Лечение обструктивной доброкачественной гиперплазии предстательной железы: фокус на эффективность и экономичность
Целью данного исследования является сравнение медицинской эффективности и экономической эффективности двух вариантов хирургического лечения обструктивной ДГПЖ: трансуретральной резекции простаты с фотоселективной вапоризацией простаты с использованием мощного лазера с длиной волны 532 нм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение медицинской эффективности и экономической эффективности двух вариантов хирургического лечения обструктивной ДГПЖ: трансуретральной резекции простаты с фотоселективной вапоризацией простаты с использованием мощного лазера с длиной волны 532 нм.
После включения пациенты были рандомизированы в две группы.
Были собраны периоперационные данные, последующее наблюдение проводилось в течение одного месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, 50 лет и старше.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA), класс 1-3
- Подписано информированное согласие в начале исследования.
- Пациенты с СНМП, связанными с доброкачественным увеличением предстательной железы в течение более 3 месяцев, нуждающиеся в хирургическом лечении, по крайней мере в одном из следующих состояний: оценка инвалидности ≥3, I-PSS ≥12 или полная задержка мочи
- Qmax ≤12 мл/с для пациентов без дренирования с объемом мочеиспускания > 125 мл.
- Предполагаемый вес простаты от 25 до 80 г.
- Пациент без катетера с PVR ≤ 300cc
- Пациент без почечных нарушений.
- Отсутствие подозрений на рак предстательной железы при клиническом обследовании, включая DRE.
- ПСА ≤ 10 нг/мл, при отрицательных результатах биопсии предстательной железы уровень ПСА составляет от 4 до 10 нг/мл, если пациенту 75 лет или меньше или ожидаемая продолжительность жизни составляет более 10 лет.
- В случае антикоагулянтной или антиагрегационной терапии необходим предоперационный визит анестезиолога для определения лечебной терапии вокруг операции.
- В случае текущего медикаментозного лечения ДГПЖ прием альфа-блокаторов и растительных лекарственных средств следует прекратить за неделю до операции, а прием ингибиторов 5-альфа-редуктазы следует прекратить за один месяц до операции.
- Пациент должен быть связан с французским социальным здравоохранением или эквивалентным
Критерий исключения:
- Неконтролируемое сердечно-легочное расстройство, ранее или недавно диагностированное стандартными методами
- Оценили диссинергию сфинктера детрузора или миастению, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона.
- История поражений таза с повреждением брюшного сфинктера.
- Инфекции мочевыводящих путей без антибиотиков.
- Пациент с мочевым катетером или надлобковым катетером из-за острой задержки мочи, связанной с альтернативным диагнозом или нарушением чувствительности мочевого пузыря.
- Субъект с нейрогенными аномалиями мочевого пузыря и/или сфинктера
- Субъект с подтвержденным или подозреваемым злокачественным новообразованием предстательной железы или мочевого пузыря.
- Предшествующая операция на предстательной железе.
- Камни мочевого пузыря, большая гематурия, стриктура уретры, стеноз шейки мочевого пузыря в анамнезе.
- Пациент с протезом в области процедуры
- Пациент с активным аноректальным заболеванием
- Неотложная помощь
- Человек не в состоянии соблюдать сроки и посещения, определенные протоколом.
- Конституциональный гемостаз и нарушения коагуляции, не связанные с пероральными препаратами
- Любое заболевание или состояние пациента, которое, по мнению исследователя, может быть противопоказанием к его включению в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1 : ТУРП
Хирургия: Трансуретральная резекция простаты
|
Трансуретральная резекция простаты
|
|
Другой: 2 : ПВП
Хирургия: фотоселективная вапоризация простаты
|
Фотоселективная вапоризация простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: окончание госпитализации
|
окончание госпитализации
|
|
Клинические симптомы через 1 год наблюдения оценивались по обычным объективным и субъективным параметрам.
Временное ограничение: через год
|
через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений, требующих повторной госпитализации или повторного вмешательства
Временное ограничение: от хирургического вмешательства до наблюдения в течение года
|
от хирургического вмешательства до наблюдения в течение года
|
|
Риск игнорирования локализованного рака предстательной железы, требующего лечебного лечения.
Временное ограничение: через год
|
через год
|
|
Общие и послеоперационные затраты во время наблюдения.
Временное ограничение: от хирургического вмешательства до наблюдения в течение года
|
от хирургического вмешательства до наблюдения в течение года
|
|
Оценка побочных эффектов во время наблюдения.
Временное ограничение: от хирургического вмешательства до наблюдения в течение года
|
от хирургического вмешательства до наблюдения в течение года
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: во время наблюдения
|
во время наблюдения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: во время наблюдения
|
во время наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bachmann A, Schurch L, Ruszat R, Wyler SF, Seifert HH, Muller A, Lehmann K, Sulser T. Photoselective vaporization (PVP) versus transurethral resection of the prostate (TURP): a prospective bi-centre study of perioperative morbidity and early functional outcome. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):965-71; discussion 972. doi: 10.1016/j.eururo.2005.07.001. Epub 2005 Jul 18.
- Lukacs B, Loeffler J, Bruyere F, Blanchet P, Gelet A, Coloby P, De la Taille A, Lemaire P, Baron JC, Cornu JN, Aout M, Rousseau H, Vicaut E; REVAPRO Study Group. Photoselective vaporization of the prostate with GreenLight 120-W laser compared with monopolar transurethral resection of the prostate: a multicenter randomized controlled trial. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.052. Epub 2012 Feb 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K060401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .