- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01043588
TRP versus fotoselektiv fordampning til behandling af obstruktiv benign prostatahyperplasi (REVAPRO)
30. april 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transurethral resektion af prostata med fotoselektiv fordampning af prostata ved hjælp af den kraftige 532nm laserobstruktive benign prostatahyperplasibehandling: Fokus på effektivitet og omkostningseffektivitet
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne medicinsk effekt og omkostningseffektivitet af to kirurgiske muligheder for obstruktiv BPH-behandling: transurethral resektion af prostata med fotoselektiv fordampning af prostata ved hjælp af den kraftige 532nm laser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne medicinsk effekt og omkostningseffektivitet af to kirurgiske muligheder for obstruktiv BPH-behandling: transurethral resektion af prostata med fotoselektiv fordampning af prostata ved hjælp af den kraftige 532nm laser.
Patienterne blev randomiseret i to grupper efter inklusion.
Der blev indsamlet perioperative data, og der blev fulgt op i en måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, 50 år eller ældre.
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation af fysisk status, klasse 1-3
- Underskrev et informeret samtykke i begyndelsen af undersøgelsen.
- Patienter med LUTS forbundet med benign prostataforstørrelse i mere end 3 måneder, der har behov for kirurgisk behandling, med mindst én af følgende situationer: handicapscore ≥3, I-PSS ≥12 eller fuld urinretention
- Qmax ≤12ml/s for ingen drænede patienter med tømt volumen > 125 ml.
- Estimeret prostatavægt mellem 25g og 80g
- Patient fri for kateter med PVR ≤ 300cc
- Patient uden nyrelidelser.
- Ingen mistanke om prostatakræft ved klinisk undersøgelse, herunder DRE.
- PSA ≤ 10 ng/ml, med negative prostatabiopsier af PSA er mellem 4 og 10 ng/ml, hvis patienten er 75 år eller yngre eller har en forventet levetid på mere end 10 år.
- I tilfælde af antikoagulerings- eller anti-aggregationsbehandling, nødvendigt præoperativt besøg af anæstesilæge for at bestemme forsyningsterapien omkring operationen.
- I tilfælde af nuværende BPH medicinsk behandling, bør alfablokkere og naturlægemidler stoppes en uge før operationen, og 5-alfa-reduktase-hæmmere bør stoppes en måned før operationen.
- Patienten skal være tilknyttet det franske sociale sundhedsvæsen eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret kardiopulmonal lidelse, tidligere eller for nylig diagnosticeret ved standardmetoder
- Vurderet sphincter detrusor dyssynergi, eller myasthenia, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom.
- Anamnese med bækkenlæsioner med abdominal lukkemuskelskade.
- Urinvejsinfektion uden antibiotika.
- Patient med urinkateter eller suprapubisk kateter på grund af en akut urinretention forbundet med en alternativ diagnose eller nedsat blærefornemmelse.
- Person med neurogene abnormiteter i blæren og/eller sphincter
- Person med bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære.
- Tidligere prostatakirurgi.
- Anamnese med blæresten, større hæmaturi, urethral striktur, blærehalsstenose.
- Patienten har en protese i procedureområdet
- Patient med en aktiv anorektal sygdom
- Behandling akut
- Individ ude af stand til at respektere timing og besøg bestemt af protokollen.
- Konstitutionel hæmostase og koagulationsabnormiteter, der ikke er forbundet med oral medicin
- Enhver sygdom eller patienttilstand, der kan være en kontraindikation for hans optagelse i undersøgelsen, ifølge investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1: TURP
Kirurgi: Transurethral resektion af prostata
|
Transurethral resektion af prostata
|
|
Andet: 2: PVP
Kirurgi: Fotoselektiv fordampning af prostata
|
Fotoselektiv fordampning af prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: ophør af indlæggelse
|
ophør af indlæggelse
|
|
Kliniske symptomer ved 1-års opfølgning evalueret med sædvanlige objektive og subjektive parametre
Tidsramme: på et år
|
på et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af komplikationer, der kræver genindlæggelse eller genindgreb
Tidsramme: fra det kirurgiske indgreb til et års opfølgning
|
fra det kirurgiske indgreb til et års opfølgning
|
|
Risiko for at ignorere en lokaliseret prostatacancer, der kræver en helbredende behandling.
Tidsramme: på et år
|
på et år
|
|
Samlede og postoperative omkostninger under opfølgning.
Tidsramme: fra det kirurgiske indgreb til et års opfølgning
|
fra det kirurgiske indgreb til et års opfølgning
|
|
Evaluering af bivirkninger under opfølgning.
Tidsramme: fra det kirurgiske indgreb til et års opfølgning
|
fra det kirurgiske indgreb til et års opfølgning
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: under opfølgningen
|
under opfølgningen
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: under opfølgningen
|
under opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bachmann A, Schurch L, Ruszat R, Wyler SF, Seifert HH, Muller A, Lehmann K, Sulser T. Photoselective vaporization (PVP) versus transurethral resection of the prostate (TURP): a prospective bi-centre study of perioperative morbidity and early functional outcome. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):965-71; discussion 972. doi: 10.1016/j.eururo.2005.07.001. Epub 2005 Jul 18.
- Lukacs B, Loeffler J, Bruyere F, Blanchet P, Gelet A, Coloby P, De la Taille A, Lemaire P, Baron JC, Cornu JN, Aout M, Rousseau H, Vicaut E; REVAPRO Study Group. Photoselective vaporization of the prostate with GreenLight 120-W laser compared with monopolar transurethral resection of the prostate: a multicenter randomized controlled trial. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.052. Epub 2012 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2010
Først opslået (Skøn)
7. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2013
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K060401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med TURP
-
Singapore General HospitalAfsluttetBenign prostatahyperplasiSingapore
-
Selcuk UniversitySuspenderet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPSA-ændringer efter TURP
-
Merit Medical Systems, Inc.AfsluttetBenign prostatahyperplasiForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringBenign prostatahyperplasiKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasi | EjakulationEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasiEgypten
-
Fuzhou General HospitalAfsluttet
-
Dominik AbtRekrutteringNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiSchweiz