Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRP versus fotoselektiv fordampning til behandling af obstruktiv benign prostatahyperplasi (REVAPRO)

30. april 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transurethral resektion af prostata med fotoselektiv fordampning af prostata ved hjælp af den kraftige 532nm laserobstruktive benign prostatahyperplasibehandling: Fokus på effektivitet og omkostningseffektivitet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne medicinsk effekt og omkostningseffektivitet af to kirurgiske muligheder for obstruktiv BPH-behandling: transurethral resektion af prostata med fotoselektiv fordampning af prostata ved hjælp af den kraftige 532nm laser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne medicinsk effekt og omkostningseffektivitet af to kirurgiske muligheder for obstruktiv BPH-behandling: transurethral resektion af prostata med fotoselektiv fordampning af prostata ved hjælp af den kraftige 532nm laser. Patienterne blev randomiseret i to grupper efter inklusion. Der blev indsamlet perioperative data, og der blev fulgt op i en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, 50 år eller ældre.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation af fysisk status, klasse 1-3
  3. Underskrev et informeret samtykke i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  4. Patienter med LUTS forbundet med benign prostataforstørrelse i mere end 3 måneder, der har behov for kirurgisk behandling, med mindst én af følgende situationer: handicapscore ≥3, I-PSS ≥12 eller fuld urinretention
  5. Qmax ≤12ml/s for ingen drænede patienter med tømt volumen > 125 ml.
  6. Estimeret prostatavægt mellem 25g og 80g
  7. Patient fri for kateter med PVR ≤ 300cc
  8. Patient uden nyrelidelser.
  9. Ingen mistanke om prostatakræft ved klinisk undersøgelse, herunder DRE.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, med negative prostatabiopsier af PSA er mellem 4 og 10 ng/ml, hvis patienten er 75 år eller yngre eller har en forventet levetid på mere end 10 år.
  11. I tilfælde af antikoagulerings- eller anti-aggregationsbehandling, nødvendigt præoperativt besøg af anæstesilæge for at bestemme forsyningsterapien omkring operationen.
  12. I tilfælde af nuværende BPH medicinsk behandling, bør alfablokkere og naturlægemidler stoppes en uge før operationen, og 5-alfa-reduktase-hæmmere bør stoppes en måned før operationen.
  13. Patienten skal være tilknyttet det franske sociale sundhedsvæsen eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret kardiopulmonal lidelse, tidligere eller for nylig diagnosticeret ved standardmetoder
  2. Vurderet sphincter detrusor dyssynergi, eller myasthenia, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom.
  3. Anamnese med bækkenlæsioner med abdominal lukkemuskelskade.
  4. Urinvejsinfektion uden antibiotika.
  5. Patient med urinkateter eller suprapubisk kateter på grund af en akut urinretention forbundet med en alternativ diagnose eller nedsat blærefornemmelse.
  6. Person med neurogene abnormiteter i blæren og/eller sphincter
  7. Person med bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære.
  8. Tidligere prostatakirurgi.
  9. Anamnese med blæresten, større hæmaturi, urethral striktur, blærehalsstenose.
  10. Patienten har en protese i procedureområdet
  11. Patient med en aktiv anorektal sygdom
  12. Behandling akut
  13. Individ ude af stand til at respektere timing og besøg bestemt af protokollen.
  14. Konstitutionel hæmostase og koagulationsabnormiteter, der ikke er forbundet med oral medicin
  15. Enhver sygdom eller patienttilstand, der kan være en kontraindikation for hans optagelse i undersøgelsen, ifølge investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1: TURP
Kirurgi: Transurethral resektion af prostata
Transurethral resektion af prostata
Andet: 2: PVP
Kirurgi: Fotoselektiv fordampning af prostata
Fotoselektiv fordampning af prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: ophør af indlæggelse
ophør af indlæggelse
Kliniske symptomer ved 1-års opfølgning evalueret med sædvanlige objektive og subjektive parametre
Tidsramme: på et år
på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer, der kræver genindlæggelse eller genindgreb
Tidsramme: fra det kirurgiske indgreb til et års opfølgning
fra det kirurgiske indgreb til et års opfølgning
Risiko for at ignorere en lokaliseret prostatacancer, der kræver en helbredende behandling.
Tidsramme: på et år
på et år
Samlede og postoperative omkostninger under opfølgning.
Tidsramme: fra det kirurgiske indgreb til et års opfølgning
fra det kirurgiske indgreb til et års opfølgning
Evaluering af bivirkninger under opfølgning.
Tidsramme: fra det kirurgiske indgreb til et års opfølgning
fra det kirurgiske indgreb til et års opfølgning
Patienttilfredshed
Tidsramme: under opfølgningen
under opfølgningen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: under opfølgningen
under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med TURP

Abonner