過活動膀胱の症状のある被験者におけるYM178の研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
YM178の第III相研究：過活動膀胱の症状のある被験者を対象とした、無作為化二重盲検並行群間プラセボおよび実薬対照多施設共同研究
この研究は、過活動膀胱の症状のある患者における YM178 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド
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Gurgaon、インド
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Jaipur、インド
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Lucknow、インド
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New Delhi、インド
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Pune、インド
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Beijing、中国
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Dalian、中国
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Fuzhou、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Hubei、中国
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Hunan、中国
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Jiangsu、中国
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Liaoning、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Chia-Yi、台湾
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Hualien、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Busan、大韓民国
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Chungcheong Namdo、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Gwangju、大韓民国
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Gyeonggi、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Jeollabuk、大韓民国
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Jeollanam、大韓民国
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Kyonggi、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究前の少なくとも12週間に過活動膀胱の症状がある被験者
- 介助なしでトイレまで歩いて行け、尿量を自分で測定できる者
- 24時間あたりの平均排尿回数が8回以上の被験者
- 24時間あたり平均1回以上の切迫性尿失禁または切迫性失禁のエピソードがある被験者
- 被験者自身が書面によるインフォームドコンセントを提供していること
除外基準:
- 主な症状として腹圧性尿失禁を有する被験者
- 過活動膀胱が疑われる一時的な症状のある被験者
- -尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を合併している、または再発性尿路感染症の既往歴のある被験者
- 膀胱腫瘍/前立腺腫瘍または既往症を合併している被験者
- -排尿後残量が100ml以上であるか、臨床的に重大な下部尿路閉塞疾患を患っていることが確認された被験者
- カテーテルが留置されている被験者、または断続的な自己導尿を行っている被験者
- 尿路機能に影響を与える放射線療法、または前立腺肥大症に対する温熱療法を受けている被験者
- -研究前24週間以内に尿路機能に影響を与える可能性のある外科的治療を受けた被験者
- コントロールされていない高血圧症の被験者（座位SBP >= 180mmHgまたはDPB >= 110mmHgによって示される）
- 脈拍数が 110bpm 以上または 50bpm 未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YM178グループ
オーラル
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オーラル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
オーラル
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オーラル
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実験的：トルテロジン ER グループ
オーラル
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間あたりの平均排尿回数の変化
時間枠：12週間の治療期間内
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12週間の治療期間内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間あたりの緊急事態の平均数の変化
時間枠：12週間の治療期間内
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12週間の治療期間内
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24時間あたりの尿失禁エピソードの平均回数の変化
時間枠：12週間の治療期間内
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12週間の治療期間内
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24時間あたりの切迫性失禁エピソードの平均回数の変化
時間枠：12週間の治療期間内
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12週間の治療期間内
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排尿ごとの平均排尿量の変化
時間枠：12週間の治療期間内
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12週間の治療期間内
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平均夜間頻尿エピソード数の変化
時間枠：12週間の治療期間内
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12週間の治療期間内
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バイタルサイン、有害事象の検査所見、12誘導心電図、および排尿後残量によって安全性を評価
時間枠：12週間の治療中
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12週間の治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月21日
一次修了 (実際)
2011年9月16日
研究の完了 (実際)
2011年9月16日
試験登録日
最初に提出
2010年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月6日
最初の投稿 (推定)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD 共有計画の詳細は、www.clinicalstudydatarequest.com でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。