Une étude du YM178 chez des sujets présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale
29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase III sur YM178 : une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et par agent actif chez des sujets présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du YM178 chez les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1126
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
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Dalian, Chine
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Fuzhou, Chine
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Guangzhou, Chine
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Hangzhou, Chine
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Hubei, Chine
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Hunan, Chine
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Jiangsu, Chine
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Liaoning, Chine
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Nanjing, Chine
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Shanghai, Chine
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Busan, Corée, République de
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Chungcheong Namdo, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Daejeon, Corée, République de
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Gwangju, Corée, République de
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Gyeonggi, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Jeollabuk, Corée, République de
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Jeollanam, Corée, République de
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Kyonggi, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Ahmedabad, Inde
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Gurgaon, Inde
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Jaipur, Inde
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Lucknow, Inde
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New Delhi, Inde
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Pune, Inde
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Chia-Yi, Taïwan
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Hualien, Taïwan
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Kaohsiung, Taïwan
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Taichung, Taïwan
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Tainan, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Taoyuan, Taïwan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des symptômes de vessie hyperactive pendant au moins 12 semaines avant l'étude
- Sujets capables de marcher jusqu'aux toilettes sans assistance et de mesurer le volume d'urine par eux-mêmes
- Sujet avec une fréquence moyenne de miction de 8 fois ou plus par période de 24 heures
- Sujet avec un épisode moyen d'urgence ou d'incontinence par impériosité d'une ou plusieurs fois par période de 24 heures
- Sujet ayant fourni son consentement éclairé écrit par lui-même
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant une incontinence urinaire d'effort comme symptôme prédominant
- Sujet présentant des symptômes transitoires suspectés d'hyperactivité vésicale
- - Sujet compliqué d'infection des voies urinaires, de calculs urinaires et/ou de cystite interstitielle ou avec une condition historique d'infection récurrente des voies urinaires
- Sujet compliqué avec une tumeur de la vessie / tumeur de la prostate ou avec l'état historique
- - Sujet confirmé avoir un volume résiduel post-mictionnel> = 100 ml ou avec une maladie obstructive des voies urinaires inférieures cliniquement significative
- Sujet avec cathéter à demeure ou pratiquant l'auto-sondage intermittent
- Sujet donnant une radiothérapie influençant les fonctions des voies urinaires ou une thermothérapie pour l'hyperplasie bénigne de la prostate
- - Sujet donnant un traitement chirurgical pouvant influencer les fonctions des voies urinaires dans les 24 semaines précédant l'étude
- Sujet souffrant d'hypertension non contrôlée (indiquée par une PAS en position assise > 180 mmHg ou une DPB >= 110 mmHg)
- Sujet avec un pouls >= 110bpm ou <50 bpm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe YM178
oral
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oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe placebo
oral
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oral
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Expérimental: groupe toltérodine ER
oral
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du nombre moyen de mictions par 24h
Délai: Dans une période de traitement de 12 semaines
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Dans une période de traitement de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures
Délai: Dans une période de traitement de 12 semaines
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Dans une période de traitement de 12 semaines
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Modification du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire par 24 heures
Délai: Dans une période de traitement de 12 semaines
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Dans une période de traitement de 12 semaines
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Modification du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures
Délai: Dans une période de traitement de 12 semaines
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Dans une période de traitement de 12 semaines
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Modification du volume moyen évacué par miction
Délai: Dans une période de traitement de 12 semaines
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Dans une période de traitement de 12 semaines
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Modification du nombre moyen d'épisodes de nycturie
Délai: Dans une période de traitement de 12 semaines
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Dans une période de traitement de 12 semaines
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Sécurité évaluée par les signes vitaux, les résultats de laboratoire sur les événements indésirables, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et le volume résiduel post-mictionnel
Délai: Pendant 12 semaines de traitement
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Pendant 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Première publication (Estimé)
7 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques bêta-3
- Agents urologiques
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Tartrate de toltérodine
- Mirabégron
Autres numéros d'identification d'étude
- 178-CL-090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les détails du plan de partage IPD pour cette étude peuvent être trouvés sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .