YM178在膀胱过度活动症患者中的研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
YM178 的 III 期研究：一项随机、双盲、平行组、安慰剂和主动对照的多中心研究，针对具有膀胱过度活动症症状的受试者
本研究旨在评估 YM178 对膀胱过度活动症患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1126
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Dalian、中国
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Fuzhou、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Hubei、中国
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Hunan、中国
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Jiangsu、中国
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Liaoning、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Ahmedabad、印度
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Gurgaon、印度
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Jaipur、印度
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Lucknow、印度
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New Delhi、印度
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Pune、印度
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Chia-Yi、台湾
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Hualien、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Busan、大韩民国
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Chungcheong Namdo、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Daejeon、大韩民国
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Gwangju、大韩民国
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Gyeonggi、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Jeollabuk、大韩民国
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Jeollanam、大韩民国
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Kyonggi、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究前至少 12 周有膀胱过度活动症症状的受试者
- 能够自行如厕并自行测量尿量的受试者
- 平均每 24 小时排尿 8 次或更多次的受试者
- 受试者平均每 24 小时出现一次或多次尿急或急迫性尿失禁
- 受试者本人提供了书面知情同意书
排除标准：
- 以压力性尿失禁为主要症状的受试者
- 怀疑患有膀胱过度活动症的暂时性症状的受试者
- 受试者并发尿路感染、尿路结石和/或间质性膀胱炎或有复发性尿路感染病史
- 受试者并发膀胱肿瘤/前列腺肿瘤或有既往病史
- 受试者确认排尿后残余体积 >=100ml 或具有临床显着的下尿路梗阻性疾病
- 留置导尿管或进行间歇性自我导尿术的受试者
- 受试者进行影响泌尿道功能的放射治疗，或良性前列腺增生症的热疗
- 受试者在研究前 24 周内接受可能影响泌尿道功能的手术治疗
- 受试者患有未控制的高血压（坐姿 SBP >=180mmHg 或 DPB >= 110mmHg）
- 受试者脉率 >= 110bpm 或 <50 bpm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YM178组
口服
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口服
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
口服
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口服
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实验性的：托特罗定缓释组
口服
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每 24 小时平均排尿次数的变化
大体时间：在 12 周的治疗期内
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在 12 周的治疗期内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每 24 小时紧急发作平均次数的变化
大体时间：在 12 周的治疗期内
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在 12 周的治疗期内
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每 24 小时尿失禁发作平均次数的变化
大体时间：在 12 周的治疗期内
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在 12 周的治疗期内
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每 24 小时急迫性尿失禁发作平均次数的变化
大体时间：在 12 周的治疗期内
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在 12 周的治疗期内
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每次排尿平均排尿量的变化
大体时间：在 12 周的治疗期内
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在 12 周的治疗期内
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平均夜尿发作次数的变化
大体时间：在 12 周的治疗期内
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在 12 周的治疗期内
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通过生命体征、不良事件实验室检查结果、12 导联心电图和排尿后残留量评估安全性
大体时间：在 12 周的治疗期间
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在 12 周的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月21日
初级完成 (实际的)
2011年9月16日
研究完成 (实际的)
2011年9月16日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月6日
首次发布 (估计的)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 178-CL-090
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关本研究的 IPD 共享计划的详细信息，请访问 www.clinicalstudydatarequest.com。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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