과민성 방광 증상이 있는 피험자에서 YM178에 대한 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc
YM178의 3상 연구: 과민성 방광 증상이 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 및 능동 제어, 다기관 연구
이번 연구는 과민성 방광 증상이 있는 환자를 대상으로 YM178의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chia-Yi, 대만
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Hualien, 대만
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Kaohsiung, 대만
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Taichung, 대만
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Tainan, 대만
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Taipei, 대만
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Taoyuan, 대만
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Busan, 대한민국
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Chungcheong Namdo, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Gyeonggi, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Jeollabuk, 대한민국
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Jeollanam, 대한민국
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Kyonggi, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Ahmedabad, 인도
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Gurgaon, 인도
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Jaipur, 인도
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Lucknow, 인도
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New Delhi, 인도
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Pune, 인도
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Beijing, 중국
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Dalian, 중국
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Fuzhou, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Hubei, 중국
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Hunan, 중국
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Jiangsu, 중국
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Liaoning, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 전 최소 12주 동안 과민성 방광 증상이 있는 대상자
- 도움 없이 화장실까지 걸어갈 수 있고 스스로 소변량을 측정할 수 있는 피험자
- 24시간 동안 평균 배뇨 빈도가 8회 이상인 피험자
- 24시간 동안 1회 이상의 절박 또는 절박 요실금의 평균 에피소드가 있는 피험자
- 본인이 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 복압성 요실금이 주된 증상인 피험자
- 과민성 방광이 의심되는 일시적인 증상이 있는 피험자
- 요로 감염, 요로 결석 및/또는 간질성 방광염이 있거나 재발성 요로 감염의 병력이 있는 피험자
- 방광 종양/전립선 종양 또는 병력이 있는 합병증이 있는 피험자
- 배뇨 후 잔량이 100ml 이상이거나 임상적으로 유의한 하부 요로 폐쇄성 질환이 있는 것으로 확인된 피험자
- 유치 카테터가 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행하는 피험자
- 요로 기능에 영향을 미치는 방사선 요법 또는 양성 전립선 비대증에 대한 온열 요법을 실시하는 피험자
- 연구 전 24주 이내에 요로 기능에 영향을 줄 수 있는 외과적 치료를 받은 피험자
- 조절되지 않는 고혈압 대상자(앉아 있는 SBP >=180mmHg 또는 DPB >= 110mmHg로 표시됨)
- 맥박수가 110bpm 이상 또는 50bpm 미만인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YM178 그룹
경구
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경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
경구
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경구
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실험적: 톨테로딘 ER 그룹
경구
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 변화
기간: 12주 치료기간 이내
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12주 치료기간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수의 변화
기간: 12주 치료기간 이내
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12주 치료기간 이내
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24시간당 평균 요실금 횟수의 변화
기간: 12주 치료기간 이내
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12주 치료기간 이내
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24시간당 평균 절박 요실금 횟수의 변화
기간: 12주 치료기간 이내
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12주 치료기간 이내
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배뇨당 평균 배뇨량의 변화
기간: 12주 치료기간 이내
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12주 치료기간 이내
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평균 야간 빈뇨 횟수의 변화
기간: 12주 치료기간 이내
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12주 치료기간 이내
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활력징후, 이상반응 실험실 소견, 12-유도 심전도 및 배뇨 후 잔기량으로 평가한 안전성
기간: 12주 치료 중
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12주 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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