Uno studio di YM178 in soggetti con sintomi di vescica iperattiva
29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio di fase III su YM178: studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, placebo e controllo attivo in soggetti con sintomi di vescica iperattiva
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di YM178 in pazienti con sintomi di vescica iperattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1126
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
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Dalian, Cina
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Fuzhou, Cina
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Guangzhou, Cina
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Hangzhou, Cina
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Hubei, Cina
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Hunan, Cina
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Jiangsu, Cina
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Liaoning, Cina
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Nanjing, Cina
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Shanghai, Cina
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Busan, Corea, Repubblica di
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Chungcheong Namdo, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Daejeon, Corea, Repubblica di
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Gwangju, Corea, Repubblica di
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Gyeonggi, Corea, Repubblica di
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Incheon, Corea, Repubblica di
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Jeollabuk, Corea, Repubblica di
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Jeollanam, Corea, Repubblica di
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Kyonggi, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Ahmedabad, India
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Gurgaon, India
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Jaipur, India
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Lucknow, India
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New Delhi, India
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Pune, India
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Chia-Yi, Taiwan
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Hualien, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con sintomi di vescica iperattiva per almeno 12 settimane prima dello studio
- Soggetti in grado di andare in bagno senza assistenza e di misurare da soli il volume delle urine
- Soggetto con una frequenza media di minzione di 8 o più volte in un periodo di 24 ore
- - Soggetto con un episodio medio di urgenza o incontinenza da urgenza di una o più volte nell'arco di 24 ore
- Soggetto che ha fornito il proprio consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetto con incontinenza urinaria da sforzo come sintomo predominante
- Soggetto con sintomi transitori sospettati di vescica iperattiva
- Soggetto complicato da infezione del tratto urinario, calcoli urinari e/o cistite interstiziale o con una condizione storica di infezione ricorrente del tratto urinario
- Soggetto complicato con tumore alla vescica/tumore alla prostata o con la condizione storica
- Soggetto confermato per avere un volume residuo post-minzionale >=100 ml o con una malattia ostruttiva del tratto urinario inferiore clinicamente significativa
- Soggetto con cateterismo a permanenza o praticante autocateterismo intermittente
- Soggetto sottoposto a radioterapia che influenza le funzioni del tratto urinario o termoterapia per iperplasia prostatica benigna
- Soggetto sottoposto a terapia chirurgica che può influenzare le funzioni del tratto urinario entro 24 settimane prima dello studio
- Soggetto con ipertensione incontrollata (indicata da SBP seduto >=180mmHg o DPB >= 110mmHg)
- Soggetto con frequenza cardiaca >= 110 bpm o <50 bpm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo YM178
orale
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orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo placebo
orale
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orale
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Sperimentale: gruppo tolterodina ER
orale
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero medio di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: Entro un periodo di trattamento di 12 settimane
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Entro un periodo di trattamento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Entro un periodo di trattamento di 12 settimane
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Entro un periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione del numero medio di episodi di incontinenza urinaria nelle 24 ore
Lasso di tempo: Entro un periodo di trattamento di 12 settimane
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Entro un periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione del numero medio di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Entro un periodo di trattamento di 12 settimane
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Entro un periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione del volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Entro un periodo di trattamento di 12 settimane
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Entro un periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione del numero medio di episodi di nicturia
Lasso di tempo: Entro un periodo di trattamento di 12 settimane
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Entro un periodo di trattamento di 12 settimane
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Sicurezza valutata da segni vitali, risultati di laboratorio sugli eventi avversi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e volume residuo post-minzionale
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 12 settimane
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Durante il trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2010
Primo Inserito (Stimato)
7 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti dei recettori adrenergici beta-3
- Agenti urologici
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Tartrato di tolterodina
- Mirabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178-CL-090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .