Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af YM178 i emner med symptomer på overaktiv blære

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase III undersøgelse af YM178: En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebo og aktiv kontrolleret, multicenter undersøgelse i forsøgspersoner med symptomer på overaktiv blære

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​YM178 hos patienter med symptomer på overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Gurgaon, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Lucknow, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Dalian, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Hubei, Kina
      • Hunan, Kina
      • Jiangsu, Kina
      • Liaoning, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chungcheong Namdo, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeollabuk, Korea, Republikken
      • Jeollanam, Korea, Republikken
      • Kyonggi, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med symptomer på overaktiv blære i mindst 12 uger før undersøgelsen
  • Personer, der er i stand til at gå til toilettet uden hjælp og selv måle urinvolumen
  • Person med en gennemsnitlig vandladningsfrekvens på 8 eller flere gange pr. 24-timers periode
  • Person med en gennemsnitlig episode af hastende eller tranginkontinens på en eller flere gange pr. 24-timers periode
  • Emnet har givet skriftligt informeret samtykke fra ham/hende selv

Ekskluderingskriterier:

  • Person med stress-urininkontinens som et fremherskende symptom
  • Person med forbigående symptomer mistænkt for overaktiv blære
  • Person kompliceret med urinvejsinfektion, urinsten og/eller interstitiel blærebetændelse eller med en historisk tilstand med tilbagevendende urinvejsinfektion
  • Forsøgsperson kompliceret med blæretumor/prostatasvulst eller med den historiske tilstand
  • Forsøgsperson bekræftet at have et post-void restvolumen på >=100 ml eller med en klinisk signifikant obstruktiv sygdom i nedre urinveje
  • Person med indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Person, der giver strålebehandling, der påvirker urinvejsfunktionerne, eller termoterapi for benign prostatahyperplasi
  • Person, der giver kirurgisk behandling, som kan påvirke urinvejsfunktionerne inden for 24 uger før undersøgelsen
  • Person med ukontrolleret hypertension (indikeret ved siddende SBP >=180 mmHg eller DPB >= 110 mmHg)
  • Person med en pulsfrekvens >= 110 bpm eller <50 bpm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YM178 gruppe
mundtlig
Medicin: YM178
mundtlig
Andre navne:
  • mirabegron
Placebo komparator: placebo gruppe
mundtlig
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: tolterodin ER gruppe
mundtlig
Medicin: tolterodin ER
mundtlig
Andre navne:
  • Detrusitol SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Inden for en 12-ugers behandlingsperiode
Inden for en 12-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal akutte episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Inden for en 12-ugers behandlingsperiode
Inden for en 12-ugers behandlingsperiode
Ændring i gennemsnitligt antal urininkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Inden for en 12-ugers behandlingsperiode
Inden for en 12-ugers behandlingsperiode
Ændring i gennemsnitligt antal urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Inden for en 12-ugers behandlingsperiode
Inden for en 12-ugers behandlingsperiode
Ændring i middelvolumen tømt pr. vandladning
Tidsramme: Inden for en 12-ugers behandlingsperiode
Inden for en 12-ugers behandlingsperiode
Ændring i gennemsnitligt antal af nocturi-episoder
Tidsramme: Inden for en 12-ugers behandlingsperiode
Inden for en 12-ugers behandlingsperiode
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn, uønskede hændelser laboratoriefund, 12-aflednings elektrokardiogram og post-void restvolumen
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
I løbet af 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Anslået)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner