Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование YM178 у субъектов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря

29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза III исследования YM178: рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо и многоцентровое исследование с активным контролем у субъектов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности YM178 у пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
      • Gurgaon, Индия
      • Jaipur, Индия
      • Lucknow, Индия
      • New Delhi, Индия
      • Pune, Индия
  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Dalian, Китай
      • Fuzhou, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Hubei, Китай
      • Hunan, Китай
      • Jiangsu, Китай
      • Liaoning, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Shanghai, Китай
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Chungcheong Namdo, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Gyeonggi, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Jeollabuk, Корея, Республика
      • Jeollanam, Корея, Республика
      • Kyonggi, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань
      • Hualien, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с симптомами гиперактивного мочевого пузыря в течение как минимум 12 недель до исследования.
  • Субъекты, способные ходить в туалет без посторонней помощи и самостоятельно измерять объем мочи.
  • Субъект со средней частотой мочеиспускания 8 и более раз в сутки.
  • Субъект со средним эпизодом ургентного позыва или императивного недержания мочи один или несколько раз в течение 24 часов.
  • Субъект сам предоставил письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект имеет стрессовое недержание мочи как преобладающий симптом
  • Субъект с преходящими симптомами, подозреваемыми на гиперактивный мочевой пузырь
  • Субъект, осложненный инфекцией мочевыводящих путей, мочевыми камнями и/или интерстициальным циститом, или рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей в анамнезе
  • Субъект, осложненный опухолью мочевого пузыря/опухолью предстательной железы или имевшим место в анамнезе
  • У субъекта подтвержден остаточный объем после опорожнения >=100 мл или клинически значимое обструктивное заболевание нижних мочевыводящих путей.
  • Субъект с постоянным катетером или практикующий прерывистую самокатетеризацию
  • Субъект получает лучевую терапию, влияющую на функции мочевыводящих путей, или термотерапию при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
  • Субъект, проводящий хирургическое лечение, которое может повлиять на функции мочевыводящих путей, в течение 24 недель до исследования.
  • Субъект с неконтролируемой гипертензией (обозначается сидячим САД >= 180 мм рт. ст. или ДАД >= 110 мм рт. ст.)
  • Субъект с частотой пульса >= 110 ударов в минуту или <50 ударов в минуту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа YM178
устный
Лекарство: YM178
устный
Другие имена:
  • мирабегрон
Плацебо Компаратор: группа плацебо
устный
Лекарство: Плацебо
устный
Экспериментальный: толтеродин ER группа
устный
Лекарство: толтеродин ER
устный
Другие имена:
  • Детруситол СР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
В течение 12-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов императивных позывов за 24 часа
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
В течение 12-недельного периода лечения
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
В течение 12-недельного периода лечения
Изменение среднего количества эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
В течение 12-недельного периода лечения
Изменение среднего объема, выделяемого за одно мочеиспускание
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
В течение 12-недельного периода лечения
Изменение среднего числа эпизодов ноктурии
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
В течение 12-недельного периода лечения
Безопасность оценивается по показателям жизненно важных функций, лабораторным данным о нежелательных явлениях, электрокардиограмме в 12 отведениях и остаточному объему мочи.
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
В течение 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 178-CL-090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться