En studie av YM178 hos personer med symptomer på overaktiv blære
29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Fase III-studie av YM178: En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebo og aktivt kontrollert, multisenterstudie i personer med symptomer på overaktiv blære
Denne studien skal vurdere effektiviteten og sikkerheten til YM178 hos pasienter med symptomer på overaktiv blære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1126
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India
-
Gurgaon, India
-
Jaipur, India
-
Lucknow, India
-
New Delhi, India
-
Pune, India
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Dalian, Kina
-
Fuzhou, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Hubei, Kina
-
Hunan, Kina
-
Jiangsu, Kina
-
Liaoning, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Chungcheong Namdo, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Gwangju, Korea, Republikken
-
Gyeonggi, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Jeollabuk, Korea, Republikken
-
Jeollanam, Korea, Republikken
-
Kyonggi, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan
-
Hualien, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med symptomer på overaktiv blære i minst 12 uker før studien
- Personer som er i stand til å gå til toalettet uten hjelp og måle urinvolumet selv
- Person med en gjennomsnittlig vannlatingsfrekvens på 8 eller flere ganger per 24-timers periode
- Person med en gjennomsnittlig hasteepisode eller urgeinkontinens på én eller flere ganger per 24-timers periode
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke fra ham/henne
Ekskluderingskriterier:
- Person som har anstrengelsesurininkontinens som et dominerende symptom
- Person med forbigående symptomer mistenkt for overaktiv blære
- Person komplisert med urinveisinfeksjon, urinstein og/eller interstitiell cystitt eller med en historisk tilstand med tilbakevendende urinveisinfeksjon
- Person komplisert med blæresvulst/prostatasvulst eller med den historiske tilstanden
- Person bekreftet å ha et post-void restvolum på >=100 ml eller med en klinisk signifikant obstruktiv sykdom i nedre urinveier
- Person med inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
- Person som gir strålebehandling som påvirker urinveisfunksjoner, eller termoterapi for benign prostatahyperplasi
- Person som gir kirurgisk behandling som kan påvirke urinveisfunksjoner innen 24 uker før studien
- Person med ukontrollert hypertensjon (indikert ved sittende SBP >=180 mmHg eller DPB >= 110 mmHg)
- Person med en pulsfrekvens >= 110 bpm eller <50 bpm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YM178 gruppe
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
muntlig
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: tolterodin ER gruppe
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer
Tidsramme: Innen en 12-ukers behandlingsperiode
|
Innen en 12-ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer
Tidsramme: Innen en 12-ukers behandlingsperiode
|
Innen en 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Endring i gjennomsnittlig antall urininkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Innen en 12-ukers behandlingsperiode
|
Innen en 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Endring i gjennomsnittlig antall urge-inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Innen en 12-ukers behandlingsperiode
|
Innen en 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Endring i gjennomsnittlig tømt volum per vannlating
Tidsramme: Innen en 12-ukers behandlingsperiode
|
Innen en 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Endring i gjennomsnittlig antall nokturiepisoder
Tidsramme: Innen en 12-ukers behandlingsperiode
|
Innen en 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Sikkerhet vurdert av vitale tegn, uønskede hendelser laboratoriefunn, 12-avlednings elektrokardiogram og post-void restvolum
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling
|
I løpet av 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2010
Først lagt ut (Antatt)
7. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Urologiske midler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Tolterodintartrat
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- 178-CL-090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om IPD-delingsplanen for denne studien kan finnes på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .