Um estudo de YM178 em indivíduos com sintomas de bexiga hiperativa
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase III do YM178: Um Estudo Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Placebo e Ativo Controlado em Indivíduos com Sintomas de Bexiga Hiperativa
Este estudo é avaliar a eficácia e segurança de YM178 em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Dalian, China
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Fuzhou, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Hubei, China
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Hunan, China
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Jiangsu, China
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Liaoning, China
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Nanjing, China
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Shanghai, China
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Busan, Republica da Coréia
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Chungcheong Namdo, Republica da Coréia
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Daegu, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
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Gwangju, Republica da Coréia
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Gyeonggi, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Jeollabuk, Republica da Coréia
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Jeollanam, Republica da Coréia
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Kyonggi, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Chia-Yi, Taiwan
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Hualien, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Ahmedabad, Índia
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Gurgaon, Índia
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Jaipur, Índia
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Lucknow, Índia
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New Delhi, Índia
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Pune, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com sintomas de bexiga hiperativa por pelo menos 12 semanas antes do estudo
- Sujeitos capazes de caminhar até o banheiro sem ajuda e medir o volume de urina sozinhos
- Sujeito com uma frequência média de micção de 8 ou mais vezes por período de 24 horas
- Sujeito com um episódio médio de urgência ou urge-incontinência de uma ou mais vezes por período de 24 horas
- Sujeito que forneceu consentimento informado por escrito por si mesmo
Critério de exclusão:
- Sujeito com incontinência urinária de esforço como sintoma predominante
- Indivíduo com sintomas transitórios suspeitos de bexiga hiperativa
- Indivíduo complicado com infecção do trato urinário, cálculos urinários e/ou cistite intersticial ou com histórico de infecção recorrente do trato urinário
- Indivíduo complicado com tumor de bexiga/tumor prostático ou com a condição histórica
- Sujeito confirmado para ter um volume residual pós-miccional de > = 100ml ou com uma doença obstrutiva do trato urinário inferior clinicamente significativa
- Sujeito com cateter de demora ou praticando autocateterismo intermitente
- Indivíduo que administra radioterapia influenciando as funções do trato urinário ou termoterapia para hiperplasia prostática benigna
- Sujeito recebendo terapia cirúrgica que pode influenciar as funções do trato urinário dentro de 24 semanas antes do estudo
- Sujeito com hipertensão não controlada (indicada por PAS sentado >=180mmHg ou PAD >= 110mmHg)
- Indivíduo com frequência de pulso >= 110 bpm ou < 50 bpm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo YM178
oral
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oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
oral
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oral
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Experimental: grupo tolterodina ER
oral
|
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no número médio de episódios de urgência por 24 horas
Prazo: Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Mudança no número médio de episódios de incontinência urinária por 24 horas
Prazo: Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Alteração no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Prazo: Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Alteração no volume médio eliminado por micção
Prazo: Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Mudança no número médio de episódios de noctúria
Prazo: Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Segurança avaliada por sinais vitais, achados laboratoriais de eventos adversos, eletrocardiograma de 12 derivações e volume residual pós-miccional
Prazo: Durante o tratamento de 12 semanas
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Durante o tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- 178-CL-090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .