Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YM178 u osób z objawami nadreaktywnego pęcherza

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy III YM178: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, placebo i aktywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YM178 u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Dalian, Chiny
      • Fuzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Hubei, Chiny
      • Hunan, Chiny
      • Jiangsu, Chiny
      • Liaoning, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Gurgaon, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Lucknow, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Chungcheong Namdo, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Gyeonggi, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeollabuk, Republika Korei
      • Jeollanam, Republika Korei
      • Kyonggi, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan
      • Hualien, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z objawami pęcherza nadreaktywnego przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem
  • Osoby, które są w stanie samodzielnie dojść do toalety i samodzielnie zmierzyć objętość moczu
  • Osoba ze średnią częstością oddawania moczu 8 lub więcej razy w ciągu 24 godzin
  • Pacjent ze średnim epizodem parcia naglącego lub nietrzymania moczu z parcia raz lub więcej razy w ciągu 24 godzin
  • Podmiot, który sam wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik z wysiłkowym nietrzymaniem moczu jako dominującym objawem
  • Podmiot z przejściowymi objawami podejrzewanymi o zespół pęcherza nadreaktywnego
  • Pacjent powikłany infekcją dróg moczowych, kamieniami moczowymi i/lub śródmiąższowym zapaleniem pęcherza lub z historią nawracających infekcji dróg moczowych
  • Pacjent powikłany guzem pęcherza moczowego/guzem prostaty lub stanem historycznym
  • U pacjenta potwierdzono, że objętość zalegająca po mikcji >=100 ml lub klinicznie istotna choroba obturacyjna dolnych dróg moczowych
  • Pacjent z założonym na stałe cewnikiem lub praktykujący przerywane samocewnikowanie
  • Podmiot poddawany radioterapii wpływającej na funkcje układu moczowego lub termoterapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  • Podmiot poddawany leczeniu chirurgicznemu mogącemu wpływać na funkcje układu moczowego w ciągu 24 tygodni przed badaniem
  • Osoba z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (na co wskazuje SBP w pozycji siedzącej >=180 mmHg lub DPB >= 110 mmHg)
  • Osoba z częstością tętna >= 110 uderzeń na minutę lub <50 uderzeń na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa YM178
doustny
Lek: YM178
doustny
Inne nazwy:
  • mirabegron
Komparator placebo: grupa placebo
doustny
Lek: Placebo
doustny
Eksperymentalny: grupa ER tolterodyny
doustny
Lek: tolterodyna ER
doustny
Inne nazwy:
  • Detrusitol SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na dobę w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana średniej objętości wydalanej podczas mikcji
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana średniej liczby epizodów nykturii
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i objętości zalegającej po mikcji
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej kuracji
Podczas 12-tygodniowej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj