Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av YM178 i ämnen med symtom på överaktiv blåsa

29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Fas III-studie av YM178: En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebo- och aktivkontrollerad, multicenterstudie i försökspersoner med symtom på överaktiv blåsa

Denna studie ska bedöma effektiviteten och säkerheten av YM178 hos patienter med symtom på överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Gurgaon, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Lucknow, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Dalian, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Hubei, Kina
      • Hunan, Kina
      • Jiangsu, Kina
      • Liaoning, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Chungcheong Namdo, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Jeollabuk, Korea, Republiken av
      • Jeollanam, Korea, Republiken av
      • Kyonggi, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med symtom på överaktiv blåsa i minst 12 veckor före studien
  • Försökspersoner som kan gå till toaletten utan hjälp och själv mäta urinvolymen
  • Försöksperson med en genomsnittlig frekvens av urinering på 8 eller fler gånger per 24-timmarsperiod
  • Patient med en genomsnittlig brådskande episod eller trängningsinkontinens en eller flera gånger per 24-timmarsperiod
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke av honom/henne

Exklusions kriterier:

  • Person som har ansträngningsinkontinens som ett dominerande symptom
  • Person med övergående symtom misstänkt för överaktiv blåsa
  • Person som är komplicerad med urinvägsinfektion, urinstenar och/eller interstitiell cystit eller med ett historiskt tillstånd av återkommande urinvägsinfektion
  • Försöksperson komplicerad med blåstumör/prostatatumör eller med det historiska tillståndet
  • Försöksperson som har bekräftats ha en post-void restvolym på >=100 ml eller med en kliniskt signifikant obstruktiv sjukdom i de nedre urinvägarna
  • Person med innestående kateter eller utövar intermittent självkateterisering
  • Person som ger strålbehandling som påverkar urinvägsfunktioner eller termoterapi för benign prostatahyperplasi
  • Person som ger kirurgisk behandling som kan påverka urinvägsfunktionerna inom 24 veckor före studien
  • Person med okontrollerad hypertoni (indikeras av sittande SBP >=180 mmHg eller DPB >= 110 mmHg)
  • Motiv med en pulsfrekvens >= 110 bpm eller <50 bpm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YM178 grupp
oral
Läkemedel: YM178
oral
Andra namn:
  • mirabegron
Placebo-jämförare: placebogruppen
oral
Läkemedel: Placebo
oral
Experimentell: tolterodin ER-grupp
oral
Läkemedel: tolterodin ER
oral
Andra namn:
  • Detrusitol SR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Inom en 12-veckors behandlingsperiod
Inom en 12-veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittligt antal akuta episoder per 24 timmar
Tidsram: Inom en 12-veckors behandlingsperiod
Inom en 12-veckors behandlingsperiod
Förändring i genomsnittligt antal urininkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Inom en 12-veckors behandlingsperiod
Inom en 12-veckors behandlingsperiod
Förändring i medelantalet trängningsinkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Inom en 12-veckors behandlingsperiod
Inom en 12-veckors behandlingsperiod
Förändring i medelvolym som tömts per urinering
Tidsram: Inom en 12-veckors behandlingsperiod
Inom en 12-veckors behandlingsperiod
Förändring i genomsnittligt antal nocturi-episoder
Tidsram: Inom en 12-veckors behandlingsperiod
Inom en 12-veckors behandlingsperiod
Säkerhet utvärderad av vitala tecken, biverkningar laboratoriefynd, 12-avlednings elektrokardiogram och post-void restvolym
Tidsram: Under 12 veckors behandling
Under 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Första postat (Beräknad)

7 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 178-CL-090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detaljer om IPD-delningsplanen för denna studie finns på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera