Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus YM178:sta potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

YM178:n vaiheen III tutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus henkilöillä, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YM178:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
      • Gurgaon, Intia
      • Jaipur, Intia
      • Lucknow, Intia
      • New Delhi, Intia
      • Pune, Intia
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Dalian, Kiina
      • Fuzhou, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Hubei, Kiina
      • Hunan, Kiina
      • Jiangsu, Kiina
      • Liaoning, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Shanghai, Kiina
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Chungcheong Namdo, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • Gyeonggi, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Jeollabuk, Korean tasavalta
      • Jeollanam, Korean tasavalta
      • Kyonggi, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta
  • Potilaat, jotka pystyvät kävelemään wc:hen ilman apua ja mittaamaan virtsan määrän itse
  • Kohde, jonka keskimääräinen virtsaamistiheys on vähintään 8 kertaa 24 tunnin aikana
  • Kohde, jolla on keskimääräinen kiireellisyys- tai pakkoinkontinenssin jakso yhden tai useamman kerran 24 tunnin aikana
  • Tutkittava on antanut itse kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on stressiinkontinenssi vallitsevana oireena
  • Potilaalla, jolla on ohimeneviä oireita, joiden epäillään johtuvan yliaktiivisesta rakosta
  • Kohde, johon on komplisoitunut virtsatietulehdus, virtsakivet ja/tai interstitiaalinen kystiitti tai toistuva virtsatieinfektio
  • Kohde on komplisoitunut virtsarakon kasvaimella/eturauhaskasvaimella tai historiallisella tilalla
  • Potilaalla on todettu olevan yli 100 ml:n jälkeinen jäännöstilavuus tai kliinisesti merkittävä alempien virtsateiden obstruktiivinen sairaus
  • Kohde, jolla on pysyvä katetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia
  • Kohde saa virtsateiden toimintaan vaikuttavaa sädehoitoa tai lämpöhoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi
  • Kohde, joka antaa kirurgista hoitoa, joka voi vaikuttaa virtsateiden toimintaan 24 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Potilas, jolla on hallitsematon verenpaine (osoituksena SBP >=180mmHg tai DPB >=110mmHg)
  • Kohde, jonka syke on >= 110 lyöntiä minuutissa tai < 50 lyöntiä minuutissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YM178 ryhmä
oraalinen
Lääke: YM178
oraalinen
Muut nimet:
  • mirabegroni
Placebo Comparator: lumeryhmä
oraalinen
Lääke: Plasebo
oraalinen
Kokeellinen: tolterodiinin ER-ryhmä
oraalinen
Lääke: tolterodiini ER
oraalinen
Muut nimet:
  • Detrusitol SR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä virtsaamismäärässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson sisällä
12 viikon hoitojakson sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson sisällä
12 viikon hoitojakson sisällä
Muutos virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson sisällä
12 viikon hoitojakson sisällä
Muutos pakkoinkontinenssin keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson sisällä
12 viikon hoitojakson sisällä
Muutos keskimääräisessä virtsaamistilavuudessa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson sisällä
12 viikon hoitojakson sisällä
Muutos nokturiajaksojen keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson sisällä
12 viikon hoitojakson sisällä
Turvallisuus on arvioitu elintoimintojen, haittatapahtumien laboratoriolöydösten, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja tyhjiön jälkeisen jäännöstilavuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
12 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178-CL-090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa