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Eine Studie zu YM178 bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-III-Studie zu YM178: Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte, multizentrische Studie bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von YM178 bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Dalian, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Hubei, China
      • Hunan, China
      • Jiangsu, China
      • Liaoning, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Gurgaon, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Lucknow, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Chungcheong Namdo, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Gyeonggi, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jeollabuk, Korea, Republik von
      • Jeollanam, Korea, Republik von
      • Kyonggi, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Symptomen einer überaktiven Blase seit mindestens 12 Wochen vor der Studie
  • Probanden, die in der Lage sind, ohne Hilfe zur Toilette zu gehen und das Urinvolumen selbst zu messen
  • Proband mit einer durchschnittlichen Miktionshäufigkeit von 8 oder mehr Mal pro 24-Stunden-Zeitraum
  • Person mit einer durchschnittlichen Episode von Dringlichkeit oder Dranginkontinenz, die einmal oder mehrmals pro 24 Stunden auftritt
  • Der Proband hat selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit Belastungsinkontinenz als vorherrschendem Symptom
  • Person mit vorübergehenden Symptomen, bei der der Verdacht auf eine überaktive Blase besteht
  • Patient mit komplizierten Harnwegsinfektionen, Harnsteinen und/oder interstitieller Zystitis oder mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
  • Patienten mit Komplikationen aufgrund eines Blasentumors/Prostatatumors oder einer Vorgeschichte
  • Es wurde bestätigt, dass der Proband nach der Entleerung ein Restvolumen von >= 100 ml hat oder an einer klinisch signifikanten obstruktiven Erkrankung der unteren Harnwege leidet
  • Proband mit Dauerkatheter oder praktizierender intermittierender Selbstkatheterisierung
  • Proband, der eine Strahlentherapie zur Beeinflussung der Harnwegsfunktionen oder eine Thermotherapie bei gutartiger Prostatahyperplasie erhält
  • Proband, der innerhalb von 24 Wochen vor der Studie eine chirurgische Therapie durchführt, die die Funktion der Harnwege beeinflussen kann
  • Person mit unkontrollierter Hypertonie (angezeigt durch sitzenden SBP >= 180 mmHg oder DPB >= 110 mmHg)
  • Proband mit einer Pulsfrequenz >= 110 Schlägen pro Minute oder <50 Schlägen pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YM178-Gruppe
Oral
Arzneimittel: YM178
Oral
Andere Namen:
  • Mirabegron
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Tolterodin ER-Gruppe
Oral
Arzneimittel: Tolterodin ER
Oral
Andere Namen:
  • Detrusitol SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenz-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Änderung des durchschnittlichen Volumens, das pro Miktion entleert wird
Zeitfenster: Innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Veränderung der mittleren Anzahl von Nykturie-Episoden
Zeitfenster: Innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Sicherheit wird anhand von Vitalfunktionen, Laborbefunden zu unerwünschten Ereignissen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Restvolumen nach der Entleerung bewertet
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung
Während einer 12-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-CL-090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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