Un estudio de YM178 en sujetos con síntomas de vejiga hiperactiva
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase III de YM178: un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo, multicéntrico en sujetos con síntomas de vejiga hiperactiva
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de YM178 en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
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Chungcheong Namdo, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Gwangju, Corea, república de
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Gyeonggi, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Jeollabuk, Corea, república de
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Jeollanam, Corea, república de
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Kyonggi, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Ahmedabad, India
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Gurgaon, India
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Jaipur, India
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Lucknow, India
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New Delhi, India
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Pune, India
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Beijing, Porcelana
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Dalian, Porcelana
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Fuzhou, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Hubei, Porcelana
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Hunan, Porcelana
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Jiangsu, Porcelana
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Liaoning, Porcelana
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Nanjing, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Chia-Yi, Taiwán
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Hualien, Taiwán
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Kaohsiung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con síntomas de vejiga hiperactiva durante al menos 12 semanas antes del estudio
- Sujetos capaces de caminar al baño sin ayuda y medir el volumen de orina por sí mismos
- Sujeto con una frecuencia promedio de micción de 8 o más veces por período de 24 horas
- Sujeto con un episodio promedio de urgencia o incontinencia de urgencia de una o más veces por período de 24 horas
- Sujeto que ha dado su consentimiento informado por escrito por sí mismo
Criterio de exclusión:
- Sujeto con incontinencia urinaria de esfuerzo como síntoma predominante
- Sujeto con síntomas transitorios sospechosos de vejiga hiperactiva
- Sujeto complicado con infección del tracto urinario, cálculos urinarios y/o cistitis intersticial o con una condición histórica de infección del tracto urinario recurrente
- Sujeto complicado con tumor vesical/tumor prostático o con la condición histórica
- Sujeto confirmado con un volumen residual posmiccional de >= 100 ml o con una enfermedad obstructiva del tracto urinario inferior clínicamente significativa
- Sujeto con sonda permanente o practicando autosondaje intermitente
- Sujeto que recibe radioterapia que influye en las funciones del tracto urinario o termoterapia para la hiperplasia prostática benigna
- Sujeto que recibe tratamiento quirúrgico que puede influir en las funciones del tracto urinario dentro de las 24 semanas anteriores al estudio
- Sujeto con hipertensión no controlada (indicado por PAS sentada >=180 mmHg o PAD >= 110 mmHg)
- Sujeto con una frecuencia de pulso >= 110 lpm o <50 lpm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo YM178
oral
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oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
oral
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oral
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Experimental: grupo de tolterodina ER
oral
|
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
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Dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el número medio de episodios de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
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Dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio en el número medio de episodios de incontinencia urinaria por 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
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Dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
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Dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio en el volumen medio evacuado por micción
Periodo de tiempo: Dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
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Dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio en el número medio de episodios de nocturia
Periodo de tiempo: Dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
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Dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
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Seguridad evaluada por signos vitales, hallazgos de laboratorio de eventos adversos, electrocardiograma de 12 derivaciones y volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de 12 semanas
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Durante el tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-3
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Tartrato de tolterodina
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- 178-CL-090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .