Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van YM178 bij proefpersonen met symptomen van een overactieve blaas

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Fase III-studie van YM178: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo en actief gecontroleerde, multicenter studie bij proefpersonen met symptomen van een overactieve blaas

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van YM178 te beoordelen bij patiënten met symptomen van een overactieve blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Dalian, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Hubei, China
      • Hunan, China
      • Jiangsu, China
      • Liaoning, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
      • Gurgaon, Indië
      • Jaipur, Indië
      • Lucknow, Indië
      • New Delhi, Indië
      • Pune, Indië
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Chungcheong Namdo, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Gyeonggi, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Jeollabuk, Korea, republiek van
      • Jeollanam, Korea, republiek van
      • Kyonggi, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met symptomen van een overactieve blaas gedurende ten minste 12 weken vóór het onderzoek
  • Proefpersonen die in staat zijn om zonder hulp naar het toilet te lopen en zelf het urinevolume te meten
  • Proefpersoon met een gemiddelde mictiefrequentie van 8 of meer keer per 24 uur
  • Proefpersoon met een gemiddelde episode van aandrang of aandrangincontinentie van één of meerdere keren per periode van 24 uur
  • Betrokkene heeft zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met stress-urine-incontinentie als overheersend symptoom
  • Proefpersoon met voorbijgaande symptomen die worden vermoed voor een overactieve blaas
  • Proefpersoon gecompliceerd door urineweginfectie, urinestenen en/of interstitiële cystitis of met een historische toestand van recidiverende urineweginfectie
  • Proefpersoon gecompliceerd met blaastumor/prostaattumor of met de historische toestand
  • Proefpersoon heeft een restvolume na mictie van >=100 ml of een klinisch significante obstructieve aandoening van de lagere urinewegen
  • Proefpersoon met een verblijfskatheter of bezig met intermitterende zelfkatheterisatie
  • Proefpersoon die radiotherapie geeft die de functies van de urinewegen beïnvloedt, of thermotherapie voor goedaardige prostaathyperplasie
  • Proefpersoon die binnen 24 weken vóór het onderzoek chirurgische therapie krijgt die de urinewegfuncties kan beïnvloeden
  • Proefpersoon met ongecontroleerde hypertensie (aangegeven door zittende SBP >=180 mmHg of DPB >= 110 mmHg)
  • Onderwerp met een hartslag >= 110 bpm of <50 bpm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YM178-groep
mondeling
Geneesmiddel: YM178
mondeling
Andere namen:
  • mirabegron
Placebo-vergelijker: placebo groep
mondeling
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
Experimenteel: tolterodine ER-groep
mondeling
Geneesmiddel: tolterodine ER
mondeling
Andere namen:
  • Detrusitol SR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Binnen een behandelperiode van 12 weken
Binnen een behandelperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld aantal urgentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Binnen een behandelperiode van 12 weken
Binnen een behandelperiode van 12 weken
Verandering in gemiddeld aantal episodes van urine-incontinentie per 24 uur
Tijdsspanne: Binnen een behandelperiode van 12 weken
Binnen een behandelperiode van 12 weken
Verandering in gemiddeld aantal episodes van aandrangincontinentie per 24 uur
Tijdsspanne: Binnen een behandelperiode van 12 weken
Binnen een behandelperiode van 12 weken
Verandering in het gemiddelde geplaste volume per mictie
Tijdsspanne: Binnen een behandelperiode van 12 weken
Binnen een behandelperiode van 12 weken
Verandering in gemiddeld aantal nocturie-episodes
Tijdsspanne: Binnen een behandelperiode van 12 weken
Binnen een behandelperiode van 12 weken
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies, laboratoriumresultaten voor bijwerkingen, 12-afleidingen elektrocardiogram en restvolume na de mictie
Tijdsspanne: Tijdens een behandeling van 12 weken
Tijdens een behandeling van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-CL-090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren