Studie YM178 u subjektů s příznaky hyperaktivního močového měchýře
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Studie fáze III YM178: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie u subjektů s příznaky hyperaktivního močového měchýře
Tato studie má posoudit účinnost a bezpečnost YM178 u pacientů se symptomy hyperaktivního močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1126
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie
-
Gurgaon, Indie
-
Jaipur, Indie
-
Lucknow, Indie
-
New Delhi, Indie
-
Pune, Indie
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Chungcheong Namdo, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gwangju, Korejská republika
-
Gyeonggi, Korejská republika
-
Incheon, Korejská republika
-
Jeollabuk, Korejská republika
-
Jeollanam, Korejská republika
-
Kyonggi, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Tchaj-wan
-
Hualien, Tchaj-wan
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Tainan, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
-
Dalian, Čína
-
Fuzhou, Čína
-
Guangzhou, Čína
-
Hangzhou, Čína
-
Hubei, Čína
-
Hunan, Čína
-
Jiangsu, Čína
-
Liaoning, Čína
-
Nanjing, Čína
-
Shanghai, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se symptomy hyperaktivního močového měchýře po dobu alespoň 12 týdnů před studií
- Subjekty schopné chodit na toaletu bez pomoci a měřit objem moči samy
- Subjekt s průměrnou frekvencí močení 8 nebo vícekrát za 24 hodin
- Subjekt s průměrnou epizodou urgentní nebo urgentní inkontinence jednou nebo vícekrát za 24 hodin
- Subjekt poskytl svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt mající stresovou inkontinenci moči jako převládající symptom
- Subjekt s přechodnými příznaky s podezřením na hyperaktivní močový měchýř
- Subjekt komplikovaný infekcí močových cest, močovými kameny a/nebo intersticiální cystitidou nebo s historickým onemocněním recidivující infekce močových cest
- Subjekt komplikovaný nádorem močového měchýře/nádorem prostaty nebo historickým stavem
- U subjektu bylo potvrzeno, že má postmikční reziduální objem >=100 ml nebo má klinicky významnou obstrukční chorobu dolních močových cest
- Subjekt se zavedeným katetrem nebo praktikující intermitentní autokatetrizaci
- Subjekt poskytující radioterapii ovlivňující funkce močových cest nebo termoterapii u benigní hyperplazie prostaty
- Subjekt provádějící chirurgickou terapii, která může ovlivnit funkce močových cest během 24 týdnů před studií
- Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí (indikovanou tím, že SBP >=180 mmHg nebo DPB >= 110 mmHg)
- Subjekt s tepovou frekvencí >= 110 bpm nebo <50 bpm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina YM178
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
ústní
|
ústní
|
|
Experimentální: tolterodin ER skupina
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Během 12týdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Během 12týdenního léčebného období
|
|
Změna průměrného počtu epizod močové inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Během 12týdenního léčebného období
|
|
Změna průměrného počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Během 12týdenního léčebného období
|
|
Změna středního objemu vymočené na močení
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Během 12týdenního léčebného období
|
|
Změna průměrného počtu epizod nykturie
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Během 12týdenního léčebného období
|
|
Bezpečnost hodnocena podle vitálních funkcí, laboratorních nálezů nežádoucích účinků, 12svodového elektrokardiogramu a postmikčního reziduálního objemu
Časové okno: Během 12týdenní léčby
|
Během 12týdenní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Tolterodin tartrát
- Mirabegron
Další identifikační čísla studie
- 178-CL-090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .