神経因性排尿筋過活動の治療: 脊髄損傷 (SCI) 患者における早期対後期陰部神経刺激
SCIにおける膀胱機能および自律神経可塑性に対する早期および遅発性末梢性陰部神経刺激の治療効果-制御されたヨーロッパの多施設研究
背景: 小規模なグループではありますが、脊髄損傷 (SCI) 患者の下部尿路 (LUT) 機能不全には特別な注意を払う必要があります。重度の欠陥に加えて、運動感覚機能と自律神経調節の喪失にも苦しんでいるからです。膀胱と腸の制御に。 LUT機能不全に関連する自律神経調節不全は、生命を脅かす血圧の上昇を伴う自律神経反射異常を引き起こす可能性があり、SCI後の膀胱機能の早期リハビリテーションの概念はまだありません.
仮説：我々は、SCI における神経線維の不適切な再編成が痙性膀胱機能障害と栄養調節不全の原因であり、これは初期の神経調節によってプラスの影響を受ける可能性があると想定しています。 自律神経反射異常と同様に膀胱機能障害がプラスの影響を受けるという仮説を立てました。
特定の目的: 外陰部神経刺激 (EPS) が SCI 患者の LUT リハビリテーションにプラスの影響を与えるかどうか、および刺激の早期開始が遅い開始 (脊髄ショック後) と比較してより効果的かどうかの評価。
実験計画: 36 人の SCI 患者 (治療被験者 24 人、対照被験者 12 人) における前向き多施設研究。 EPS は、SCI 後 10 日以内 (早期刺激群) または脊髄ショックの停止後 (後期刺激群) に開始されます。 痙性膀胱機能と自律神経脱抑制への影響は、尿力学、栄養テスト、および電気生理学的手法によって評価されます。
期待値: 初期の EPS が効果的であり、完全な SCI 患者がこの介入の恩恵を受ける場合。そして、EPSの早期発症が遅発性刺激よりも効果が長く持続する場合、その発見は膀胱機能だけでなく、自律神経反射異常などの有害な現象を緩和するためにも非常に重要です. 神経刺激は、不適応な神経可塑性を早期に再形成する機会をもたらす可能性があります。 これは、神経可塑性の効果的な調節と促進の証拠となり、対麻痺の分野に新しい治療オプションを開きます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単一事象の外傷性または虚血性麻痺または四肢麻痺
- 完全な SCI (アジア A)
- C4とTh10の間の病変レベル
- 研究のタイムスケジュールに従って可能な研究治療と評価の実施
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思のある患者
除外基準:
- 非外傷性麻痺または四肢麻痺（つまり 椎間板ヘルニア、腫瘍、AV-奇形、脊髄炎) exkl. 単一イベントの虚血発生率
- 既知の認知症または重度の知能低下により、協力または同意能力の低下につながる
- 病変のレベルより下の末梢神経病変（すなわち、 陰部神経障害、馬尾症候群、既知の多発神経障害）
- 重度の頭蓋脳損傷
- -ボツリヌス毒素の以前または計画された排尿筋内注射
- -神経因性排尿筋過活動に対する以前または計画された外科的治療（例： 膀胱増強、ミトロファノフ、括約筋プロテーゼ、仙骨神経調節、求心性遮断、括約筋切開術)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期陰部刺激
このアームの被験者は、SCI後2週間以内に介入を開始します
|
介入のタイミング: 連続 3 か月間、1 日 2 回 20 分間。 介入手順: 陰茎幹の周囲に電極を配置するか (男性の場合)、クリトリスにクリップを直接配置します (女性の場合)。 介入装置: contic+ 刺激パラメータ: 10 Hz、パルス幅 200 μs、10 mA (不快すぎる場合はそれ以下)。
他の名前：
|
|
実験的：後期陰部刺激
このアームの被験者は、SCIの12週間後に介入を開始します
|
介入のタイミング: 連続 3 か月間、1 日 2 回 20 分間。 介入手順: 陰茎幹の周囲に電極を配置するか (男性の場合)、クリトリスにクリップを直接配置します (女性の場合)。 介入装置: contic+ 刺激パラメータ: 10 Hz、パルス幅 200 μs、10 mA (不快すぎる場合はそれ以下)。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
この腕の被験者は、標準治療に従って治療されますが、陰部刺激を受けません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビデオ膀胱測定
時間枠：SCI後4、12、26、38、52週
|
SCI後4、12、26、38、52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
神経生理学的測定（NCV、BCR、SSR）
時間枠：SCI後2、4、12、26、38、52週
|
SCI後2、4、12、26、38、52週
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ulrich Mehnert, MD、University of Zurich
- 主任研究者：Martin Schubert, MD、Balgrist University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。