- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01043848
Tratamiento de la hiperactividad neurogénica del detrusor: estimulación temprana versus tardía del nervio pudendo en pacientes con lesión de la médula espinal (LME)
Efectos terapéuticos de la neuroestimulación pudenda periférica de inicio temprano y tardío sobre la función de la vejiga y la neuroplasticidad autonómica en SCI: un estudio multicéntrico europeo controlado
Antecedentes: aunque se trata de un grupo pequeño, se debe prestar especial atención a las disfunciones del tracto urinario inferior (LUT) en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI), ya que también sufren una pérdida de la función sensorial motora y la regulación autonómica junto con las deficiencias graves. en el control de la vejiga y el intestino. La desregulación autonómica relacionada con la disfunción del LUT puede causar disreflexia autonómica con aumentos en la presión arterial que amenazan la vida y todavía no existe un concepto para una rehabilitación temprana de la función de la vejiga después de una SCI.
Hipótesis: Asumimos que la reorganización inadecuada de las fibras nerviosas en SCI es una razón para la disfunción vesical espástica y la desregulación vegetativa y que esto puede verse influenciado positivamente por la neuromodulación temprana. Presumimos que la disfunción de la vejiga, así como la disreflexia autonómica, se verán afectadas positivamente.
Objetivos específicos: Evaluación, si la estimulación externa del nervio pudendo (EPS) puede influir positivamente en la rehabilitación de LUT en pacientes con SCI y si el inicio temprano de la estimulación es más efectivo en comparación con el inicio tardío (después de un shock espinal).
Diseño experimental: Estudio multicéntrico prospectivo en 36 pacientes con LME (24 sujetos en tratamiento, 12 sujetos control). Los EPS se iniciarán dentro de los 10 días posteriores a la LME (grupo de estimulación temprana) o después del cese del shock espinal (grupo de estimulación tardía). Los efectos sobre la función de la vejiga espástica y la desinhibición autonómica se evaluarán mediante urodinámica, pruebas vegetativas y técnicas electrofisiológicas.
Valor esperado: Si el EPS temprano es efectivo y los pacientes con LME completa se benefician de esta intervención; y si el inicio temprano de SEP tiene efectos mejores y más duraderos que la estimulación de inicio tardío, los hallazgos serán de suma relevancia no solo para la función de la vejiga sino también para aliviar fenómenos adversos como la disreflexia autonómica. La neuroestimulación puede brindar la oportunidad de remodelar tempranamente la neuroplasticidad desadaptativa. Esto sería prueba de una eficaz modulación y promoción de la neuroplasticidad, abriendo así nuevas opciones de tratamiento en el campo de la paraplegiología.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paraplejia o tetraplejia traumática o isquémica de evento único
- LME completa (ASIA A)
- Nivel de lesión entre C4 y Th10
- Es posible realizar el tratamiento del estudio y las evaluaciones de acuerdo con el cronograma del estudio
- Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paraplejía o tetraplejía no traumática (es decir, hernia discal, tumor, malformación AV, mielitis) exkl. incidencias isquémicas de un solo evento
- Demencia preconocida o reducción severa de la inteligencia, lo que conduce a capacidades reducidas de cooperación o consentimiento
- Lesiones de los nervios periféricos por debajo del nivel de la lesión (es decir, alteración del nervio pudendo, síndrome de cauda equina, polineuropatía preconocida)
- Lesión craneoencefálica grave
- Inyecciones intradetrusor previas o planificadas de toxina botulínica
- Tratamiento quirúrgico previo o planificado para la hiperactividad neurogénica del detrusor (p. aumento vesical, Mitrofanoff, prótesis de esfínter, neuromodulación sacra, desaferentación, esfinterotomía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación pudenda temprana
Los sujetos en este brazo comenzarán con la intervención dentro de las 2 semanas posteriores a la LME
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tiempo de intervención: dos veces al día durante 20 minutos durante 3 meses consecutivos. procedimiento de intervención: se colocarán electrodos alrededor del eje del pene (en hombres) o se colocarán clips directamente sobre el clítoris (en mujeres). dispositivo de intervención: contic+ parámetros de estimulación: 10 Hz, ancho de pulso de 200 μs, 10 mA (o menos, si es demasiado incómodo).
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación pudenda tardía
Los sujetos de este brazo comenzarán con la intervención 12 semanas después de la LME
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tiempo de intervención: dos veces al día durante 20 minutos durante 3 meses consecutivos. procedimiento de intervención: se colocarán electrodos alrededor del eje del pene (en hombres) o se colocarán clips directamente sobre el clítoris (en mujeres). dispositivo de intervención: contic+ parámetros de estimulación: 10 Hz, ancho de pulso de 200 μs, 10 mA (o menos, si es demasiado incómodo).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los sujetos de este brazo serán tratados de acuerdo con la terapia estándar, pero no recibirán estimulación pudenda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Videocistometría
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 26, 38, 52 después de SCI
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semana 4, 12, 26, 38, 52 después de SCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediciones neurofisiológicas (NCV, BCR, SSR)
Periodo de tiempo: semana 2, 4, 12, 26, 38, 52 después de SCI
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semana 2, 4, 12, 26, 38, 52 después de SCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
- Investigador principal: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- EMSCI-NU-2/09
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