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Tratamiento de la hiperactividad neurogénica del detrusor: estimulación temprana versus tardía del nervio pudendo en pacientes con lesión de la médula espinal (LME)

19 de julio de 2019 actualizado por: Ulrich Mehnert

Efectos terapéuticos de la neuroestimulación pudenda periférica de inicio temprano y tardío sobre la función de la vejiga y la neuroplasticidad autonómica en SCI: un estudio multicéntrico europeo controlado

Antecedentes: aunque se trata de un grupo pequeño, se debe prestar especial atención a las disfunciones del tracto urinario inferior (LUT) en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI), ya que también sufren una pérdida de la función sensorial motora y la regulación autonómica junto con las deficiencias graves. en el control de la vejiga y el intestino. La desregulación autonómica relacionada con la disfunción del LUT puede causar disreflexia autonómica con aumentos en la presión arterial que amenazan la vida y todavía no existe un concepto para una rehabilitación temprana de la función de la vejiga después de una SCI.

Hipótesis: Asumimos que la reorganización inadecuada de las fibras nerviosas en SCI es una razón para la disfunción vesical espástica y la desregulación vegetativa y que esto puede verse influenciado positivamente por la neuromodulación temprana. Presumimos que la disfunción de la vejiga, así como la disreflexia autonómica, se verán afectadas positivamente.

Objetivos específicos: Evaluación, si la estimulación externa del nervio pudendo (EPS) puede influir positivamente en la rehabilitación de LUT en pacientes con SCI y si el inicio temprano de la estimulación es más efectivo en comparación con el inicio tardío (después de un shock espinal).

Diseño experimental: Estudio multicéntrico prospectivo en 36 pacientes con LME (24 sujetos en tratamiento, 12 sujetos control). Los EPS se iniciarán dentro de los 10 días posteriores a la LME (grupo de estimulación temprana) o después del cese del shock espinal (grupo de estimulación tardía). Los efectos sobre la función de la vejiga espástica y la desinhibición autonómica se evaluarán mediante urodinámica, pruebas vegetativas y técnicas electrofisiológicas.

Valor esperado: Si el EPS temprano es efectivo y los pacientes con LME completa se benefician de esta intervención; y si el inicio temprano de SEP tiene efectos mejores y más duraderos que la estimulación de inicio tardío, los hallazgos serán de suma relevancia no solo para la función de la vejiga sino también para aliviar fenómenos adversos como la disreflexia autonómica. La neuroestimulación puede brindar la oportunidad de remodelar tempranamente la neuroplasticidad desadaptativa. Esto sería prueba de una eficaz modulación y promoción de la neuroplasticidad, abriendo así nuevas opciones de tratamiento en el campo de la paraplegiología.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Guttmann Institute
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Balgrist University Hospital
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Suiza, 6207
        • Schweizerisches Paraplegikerzentrum Nottwil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paraplejia o tetraplejia traumática o isquémica de evento único
  • LME completa (ASIA A)
  • Nivel de lesión entre C4 y Th10
  • Es posible realizar el tratamiento del estudio y las evaluaciones de acuerdo con el cronograma del estudio
  • Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paraplejía o tetraplejía no traumática (es decir, hernia discal, tumor, malformación AV, mielitis) exkl. incidencias isquémicas de un solo evento
  • Demencia preconocida o reducción severa de la inteligencia, lo que conduce a capacidades reducidas de cooperación o consentimiento
  • Lesiones de los nervios periféricos por debajo del nivel de la lesión (es decir, alteración del nervio pudendo, síndrome de cauda equina, polineuropatía preconocida)
  • Lesión craneoencefálica grave
  • Inyecciones intradetrusor previas o planificadas de toxina botulínica
  • Tratamiento quirúrgico previo o planificado para la hiperactividad neurogénica del detrusor (p. aumento vesical, Mitrofanoff, prótesis de esfínter, neuromodulación sacra, desaferentación, esfinterotomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación pudenda temprana
Los sujetos en este brazo comenzarán con la intervención dentro de las 2 semanas posteriores a la LME

tiempo de intervención: dos veces al día durante 20 minutos durante 3 meses consecutivos.

procedimiento de intervención: se colocarán electrodos alrededor del eje del pene (en hombres) o se colocarán clips directamente sobre el clítoris (en mujeres).

dispositivo de intervención: contic+

parámetros de estimulación: 10 Hz, ancho de pulso de 200 μs, 10 mA (o menos, si es demasiado incómodo).

Otros nombres:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Alemania
Experimental: Estimulación pudenda tardía
Los sujetos de este brazo comenzarán con la intervención 12 semanas después de la LME

tiempo de intervención: dos veces al día durante 20 minutos durante 3 meses consecutivos.

procedimiento de intervención: se colocarán electrodos alrededor del eje del pene (en hombres) o se colocarán clips directamente sobre el clítoris (en mujeres).

dispositivo de intervención: contic+

parámetros de estimulación: 10 Hz, ancho de pulso de 200 μs, 10 mA (o menos, si es demasiado incómodo).

Otros nombres:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Alemania
Sin intervención: Control
Los sujetos de este brazo serán tratados de acuerdo con la terapia estándar, pero no recibirán estimulación pudenda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Videocistometría
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 26, 38, 52 después de SCI
semana 4, 12, 26, 38, 52 después de SCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones neurofisiológicas (NCV, BCR, SSR)
Periodo de tiempo: semana 2, 4, 12, 26, 38, 52 después de SCI
semana 2, 4, 12, 26, 38, 52 después de SCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
  • Investigador principal: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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