- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01043848
Traitement de l'hyperactivité neurogène du détrusor : stimulation précoce ou tardive du nerf pudendal chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI)
Effets thérapeutiques de la neurostimulation pudendale périphérique précoce et tardive sur la fonction vésicale et la neuroplasticité autonome dans les lésions médullaires - une étude multicentrique européenne contrôlée
Contexte : Bien qu'il s'agisse d'un petit groupe, une attention particulière doit être accordée aux dysfonctionnements des voies urinaires inférieures (LUT) chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI), car ils souffrent également d'une perte de la fonction motrice-sensorielle et de la régulation autonome à côté des déficiences graves. dans le contrôle de la vessie et des intestins. La dysrégulation autonome liée au dysfonctionnement de la LUT peut provoquer une dysréflexie autonome avec des augmentations potentiellement mortelles de la pression artérielle et il n'y a toujours pas de concept pour une réhabilitation précoce de la fonction vésicale après une SCI.
Hypothèse : Nous supposons qu'une réorganisation inadéquate des fibres nerveuses dans les lésions médullaires est une raison du dysfonctionnement spastique de la vessie et de la dérégulation végétative et que cela peut être positivement influencé par la neuromodulation précoce. Nous avons émis l'hypothèse que le dysfonctionnement de la vessie ainsi que la dysréflexie autonome seraient positivement affectés.
Objectifs spécifiques : Évaluation, si la stimulation du nerf pudendal externe (EPS) peut influencer positivement la rééducation du LUT chez les patients blessés médullaires et si l'initiation précoce de la stimulation est plus efficace que l'initiation tardive (après un choc rachidien).
Conception expérimentale : Étude multicentrique prospective chez 36 patients blessés médullaires (24 sujets traités, 12 sujets témoins). L'EPS commencera soit dans les 10 jours suivant la SCI (groupe stim précoce) soit après l'arrêt du choc rachidien (groupe stim tardif). Les effets sur la fonction spastique de la vessie et la désinhibition autonome seront évalués par des tests urodynamiques, végétatifs et par des techniques électrophysiologiques.
Valeur attendue : si l'EPS précoce est efficace et complète, les patients atteints de lésions médullaires bénéficient de cette intervention ; et si l'apparition précoce de l'EPS a des effets meilleurs et plus durables que la stimulation tardive, les résultats seront de la plus haute importance non seulement pour la fonction vésicale, mais aussi pour atténuer les phénomènes indésirables tels que la dysréflexie autonome. La neurostimulation peut offrir l'opportunité de remodeler précocement la neuroplasticité inadaptée. Ce serait la preuve d'une modulation et d'une promotion efficaces de la neuroplasticité, ouvrant ainsi de nouvelles options thérapeutiques dans le domaine de la paraplégiologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Événement unique traumatique ou ischémique Para- ou tétraplégie
- SCI complet (ASIE A)
- Niveau lésionnel entre C4 et Th10
- Exécution du traitement de l'étude et évaluations possibles selon le calendrier de l'étude
- Patient capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Para- ou tétraplégie non traumatique (c.-à-d. hernie discale, tumeur, AV- Malformation, myélite) exkl. incidences ischémiques à événement unique
- Démence préconnue ou réduction sévère de l'intelligence, entraînant une réduction des capacités de coopération ou de consentement
- Lésions des nerfs périphériques sous le niveau de la lésion (c.-à-d. atteinte du nerf pudendal, syndrome de la queue de cheval, polyneuropathie pré- connue)
- Lésion crânio-cérébrale grave
- Injections intra-trusoriennes antérieures ou planifiées de toxine botulique
- Traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'hyperactivité neurogène du détrusor (par ex. augmentation de la vessie, Mitrofanoff, prothèse sphinctérienne, neuromodulation sacrée, déafférentation, sphinctérotomie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation pudendale précoce
Les sujets de ce bras commenceront l'intervention dans les 2 semaines suivant la SCI
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moment de l'intervention : 2 fois par jour pendant 20 minutes pendant 3 mois consécutifs. procédure d'intervention : des électrodes seront placées autour de la tige du pénis (chez les hommes) ou des clips seront directement placés sur le clitoris (chez les femmes). dispositif d'intervention : contic+ paramètres de stimulation : 10 Hz, largeur d'impulsion de 200 μs, 10 mA (ou moins, si trop inconfortable).
Autres noms:
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Expérimental: Stimulation pudendale tardive
Les sujets de ce bras commenceront l'intervention 12 semaines après une lésion médullaire
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moment de l'intervention : 2 fois par jour pendant 20 minutes pendant 3 mois consécutifs. procédure d'intervention : des électrodes seront placées autour de la tige du pénis (chez les hommes) ou des clips seront directement placés sur le clitoris (chez les femmes). dispositif d'intervention : contic+ paramètres de stimulation : 10 Hz, largeur d'impulsion de 200 μs, 10 mA (ou moins, si trop inconfortable).
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets de ce bras seront traités selon le traitement standard mais ne recevront aucune stimulation pudendale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vidéocystométrie
Délai: semaine 4, 12, 26, 38, 52 après SCI
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semaine 4, 12, 26, 38, 52 après SCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures neurophysiologiques (NCV, BCR, SSR)
Délai: semaine 2, 4, 12, 26, 38, 52 après SCI
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semaine 2, 4, 12, 26, 38, 52 après SCI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
- Chercheur principal: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Vessie urinaire, hyperactive
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- EMSCI-NU-2/09
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