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Traitement de l'hyperactivité neurogène du détrusor : stimulation précoce ou tardive du nerf pudendal chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI)

19 juillet 2019 mis à jour par: Ulrich Mehnert

Effets thérapeutiques de la neurostimulation pudendale périphérique précoce et tardive sur la fonction vésicale et la neuroplasticité autonome dans les lésions médullaires - une étude multicentrique européenne contrôlée

Contexte : Bien qu'il s'agisse d'un petit groupe, une attention particulière doit être accordée aux dysfonctionnements des voies urinaires inférieures (LUT) chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI), car ils souffrent également d'une perte de la fonction motrice-sensorielle et de la régulation autonome à côté des déficiences graves. dans le contrôle de la vessie et des intestins. La dysrégulation autonome liée au dysfonctionnement de la LUT peut provoquer une dysréflexie autonome avec des augmentations potentiellement mortelles de la pression artérielle et il n'y a toujours pas de concept pour une réhabilitation précoce de la fonction vésicale après une SCI.

Hypothèse : Nous supposons qu'une réorganisation inadéquate des fibres nerveuses dans les lésions médullaires est une raison du dysfonctionnement spastique de la vessie et de la dérégulation végétative et que cela peut être positivement influencé par la neuromodulation précoce. Nous avons émis l'hypothèse que le dysfonctionnement de la vessie ainsi que la dysréflexie autonome seraient positivement affectés.

Objectifs spécifiques : Évaluation, si la stimulation du nerf pudendal externe (EPS) peut influencer positivement la rééducation du LUT chez les patients blessés médullaires et si l'initiation précoce de la stimulation est plus efficace que l'initiation tardive (après un choc rachidien).

Conception expérimentale : Étude multicentrique prospective chez 36 patients blessés médullaires (24 sujets traités, 12 sujets témoins). L'EPS commencera soit dans les 10 jours suivant la SCI (groupe stim précoce) soit après l'arrêt du choc rachidien (groupe stim tardif). Les effets sur la fonction spastique de la vessie et la désinhibition autonome seront évalués par des tests urodynamiques, végétatifs et par des techniques électrophysiologiques.

Valeur attendue : si l'EPS précoce est efficace et complète, les patients atteints de lésions médullaires bénéficient de cette intervention ; et si l'apparition précoce de l'EPS a des effets meilleurs et plus durables que la stimulation tardive, les résultats seront de la plus haute importance non seulement pour la fonction vésicale, mais aussi pour atténuer les phénomènes indésirables tels que la dysréflexie autonome. La neurostimulation peut offrir l'opportunité de remodeler précocement la neuroplasticité inadaptée. Ce serait la preuve d'une modulation et d'une promotion efficaces de la neuroplasticité, ouvrant ainsi de nouvelles options thérapeutiques dans le domaine de la paraplégiologie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Guttmann Institute
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Balgrist University Hospital
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Suisse, 6207
        • Schweizerisches Paraplegikerzentrum Nottwil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Événement unique traumatique ou ischémique Para- ou tétraplégie
  • SCI complet (ASIE A)
  • Niveau lésionnel entre C4 et Th10
  • Exécution du traitement de l'étude et évaluations possibles selon le calendrier de l'étude
  • Patient capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Para- ou tétraplégie non traumatique (c.-à-d. hernie discale, tumeur, AV- Malformation, myélite) exkl. incidences ischémiques à événement unique
  • Démence préconnue ou réduction sévère de l'intelligence, entraînant une réduction des capacités de coopération ou de consentement
  • Lésions des nerfs périphériques sous le niveau de la lésion (c.-à-d. atteinte du nerf pudendal, syndrome de la queue de cheval, polyneuropathie pré- connue)
  • Lésion crânio-cérébrale grave
  • Injections intra-trusoriennes antérieures ou planifiées de toxine botulique
  • Traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'hyperactivité neurogène du détrusor (par ex. augmentation de la vessie, Mitrofanoff, prothèse sphinctérienne, neuromodulation sacrée, déafférentation, sphinctérotomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation pudendale précoce
Les sujets de ce bras commenceront l'intervention dans les 2 semaines suivant la SCI

moment de l'intervention : 2 fois par jour pendant 20 minutes pendant 3 mois consécutifs.

procédure d'intervention : des électrodes seront placées autour de la tige du pénis (chez les hommes) ou des clips seront directement placés sur le clitoris (chez les femmes).

dispositif d'intervention : contic+

paramètres de stimulation : 10 Hz, largeur d'impulsion de 200 μs, 10 mA (ou moins, si trop inconfortable).

Autres noms:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Allemagne
Expérimental: Stimulation pudendale tardive
Les sujets de ce bras commenceront l'intervention 12 semaines après une lésion médullaire

moment de l'intervention : 2 fois par jour pendant 20 minutes pendant 3 mois consécutifs.

procédure d'intervention : des électrodes seront placées autour de la tige du pénis (chez les hommes) ou des clips seront directement placés sur le clitoris (chez les femmes).

dispositif d'intervention : contic+

paramètres de stimulation : 10 Hz, largeur d'impulsion de 200 μs, 10 mA (ou moins, si trop inconfortable).

Autres noms:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Allemagne
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets de ce bras seront traités selon le traitement standard mais ne recevront aucune stimulation pudendale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vidéocystométrie
Délai: semaine 4, 12, 26, 38, 52 après SCI
semaine 4, 12, 26, 38, 52 après SCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures neurophysiologiques (NCV, BCR, SSR)
Délai: semaine 2, 4, 12, 26, 38, 52 après SCI
semaine 2, 4, 12, 26, 38, 52 après SCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
  • Chercheur principal: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Première publication (Estimation)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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