神经源性逼尿肌过度活动的治疗：脊髓损伤 (SCI) 患者的早期与晚期阴部神经刺激
早发和晚发外周阴部神经刺激对 SCI 膀胱功能和自主神经可塑性的治疗效果 - 欧洲多中心对照研究
背景：尽管是一小群人，但必须特别注意脊髓损伤 (SCI) 患者的下尿路 (LUT) 功能障碍，因为除了严重缺陷之外，他们还遭受运动感觉功能和自主调节功能的丧失在膀胱和肠道控制。 与 LUT 功能障碍相关的自主神经失调可导致自主神经反射异常，并伴有危及生命的血压升高，目前尚无 SCI 后膀胱功能早期康复的概念。
假设：我们假设 SCI 中神经纤维重组不充分是痉挛性膀胱功能障碍和植物性失调的原因，并且这可以受到早期神经调节的积极影响。 我们假设膀胱功能障碍以及自主神经反射异常将受到积极影响。
具体目标：评估外阴神经刺激 (EPS) 是否可以对 SCI 患者的 LUT 康复产生积极影响，以及与延迟启动（脊髓休克后）相比，早期启动刺激是否更有效。
实验设计：对 36 名 SCI 患者（24 名治疗对象，12 名对照对象）进行的前瞻性多中心研究。 EPS 将在脊髓损伤后 10 天内（早期刺激组）或脊髓休克停止后（晚期刺激组）开始。 将通过尿动力学、植物测试和电生理技术评估对痉挛性膀胱功能和自主神经抑制的影响。
预期价值：如果早期 EPS 有效且完全 SCI 患者从该干预中获益；如果 EPS 的早发比晚发刺激具有更好和更持久的效果，那么这些发现不仅对膀胱功能而且对减轻自主神经反射异常等不利现象都具有最大的相关性。 神经刺激可能有机会早期重塑适应不良的神经可塑性。 这将证明有效调节和促进神经可塑性，从而在截瘫学领域开辟新的治疗选择。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单一事件外伤性或缺血性截瘫或四肢瘫痪
- 完整SCI（亚洲A）
- C4 和 Th10 之间的病变水平
- 根据研究时间表可能进行研究治疗和评估
- 患者有能力并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 非创伤性截瘫或四肢瘫痪（即 椎间盘突出、肿瘤、AV-畸形、脊髓炎）exkl。 单一事件缺血事件
- 已知的痴呆或智力严重下降，导致合作或给予同意的能力下降
- 病变水平以下的周围神经病变（即 阴部神经损伤、马尾综合征、已知的多发性神经病）
- 重度颅脑损伤
- 以前或计划注射肉毒杆菌毒素
- 以前或计划对神经源性逼尿肌过度活动进行手术治疗（例如 膀胱增大术、Mitrofanoff、括约肌假体、骶神经调节、传入神经阻滞、括约肌切开术）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期阴部刺激
该组中的受试者将在 SCI 后 2 周内开始干预
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干预时间：连续 3 个月，每天两次，每次 20 分钟。 干预程序：电极将放置在阴茎轴周围（男性）或夹子将直接放置在阴蒂上（女性）。 干预装置：contic+ 刺激参数：10 Hz，200μs 脉冲宽度，10mA（或更少，如果太不舒服）。
其他名称：
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实验性的：晚期阴部刺激
这支队伍中的受试者将在 SCI 后 12 周开始干预
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干预时间：连续 3 个月，每天两次，每次 20 分钟。 干预程序：电极将放置在阴茎轴周围（男性）或夹子将直接放置在阴蒂上（女性）。 干预装置：contic+ 刺激参数：10 Hz，200μs 脉冲宽度，10mA（或更少，如果太不舒服）。
其他名称：
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无干预：控制
这支队伍中的受试者将根据标准疗法进行治疗，但不会接受阴部刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视频膀胱测压
大体时间：SCI后第4、12、26、38、52周
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SCI后第4、12、26、38、52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经生理学测量（NCV、BCR、SSR）
大体时间：SCI后第2、4、12、26、38、52周
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SCI后第2、4、12、26、38、52周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Mehnert, MD、University of Zurich
- 首席研究员：Martin Schubert, MD、Balgrist University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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