Tratamento da hiperatividade neurogênica do detrusor: estimulação precoce versus tardia do nervo pudendo em pacientes com lesão medular (LM)
Efeitos terapêuticos da neuroestimulação pudenda periférica precoce e tardia na função da bexiga e na neuroplasticidade autonômica na lesão medular - um estudo multicêntrico europeu controlado
Introdução: Apesar de ser um grupo pequeno, atenção especial deve ser dada às disfunções do trato urinário inferior (TUI) em pacientes com lesão medular (LM), pois eles também sofrem com a perda da função sensório-motora e da regulação autonômica ao lado das deficiências graves no controle da bexiga e do intestino. A desregulação autonômica associada à disfunção do LUT pode causar disreflexia autonômica com aumentos fatais da pressão arterial e ainda não há conceito para uma reabilitação precoce da função da bexiga após a lesão medular.
Hipótese: Assumimos que a reorganização inadequada das fibras nervosas na LM é uma razão para a disfunção espástica da bexiga e desregulação vegetativa e que isso pode ser influenciado positivamente pela neuromodulação precoce. Nossa hipótese é que a disfunção da bexiga, bem como a disreflexia autonômica, serão afetadas positivamente.
Objetivos específicos: Avaliação, se a estimulação externa do nervo pudendo (EPS) pode influenciar positivamente a reabilitação do LUT em pacientes com LM e se o início precoce da estimulação é mais eficaz em comparação com o início tardio (após choque espinhal).
Projeto experimental: Estudo prospectivo multicêntrico em 36 pacientes com LME (24 sujeitos de tratamento, 12 sujeitos de controle). O EPS será iniciado dentro de 10 dias após a SCI (grupo de estimulação precoce) ou após a cessação do choque espinhal (grupo de estimulação tardia). Os efeitos sobre a função da bexiga espástica e desinibição autonômica serão avaliados por urodinâmica, testes vegetativos e por técnicas eletrofisiológicas.
Valor esperado: Se o EPS precoce for eficaz e os pacientes com LM completa se beneficiarem dessa intervenção; e se o início precoce do EPS tiver efeitos melhores e mais duradouros do que a estimulação de início tardio, os achados serão de extrema relevância não apenas para a função da bexiga, mas também para aliviar fenômenos adversos, como a disreflexia autonômica. A neuroestimulação pode ter a oportunidade de remodelar precocemente a neuroplasticidade desadaptativa. Esta seria a prova de uma modulação e promoção efetiva da neuroplasticidade, abrindo assim novas opções de tratamento no campo da paraplegiologia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evento único traumático ou isquêmico Para- ou Tetraplegia
- SCI Completo (ÁSIA A)
- Nível da lesão entre C4 e Th10
- Desempenho do tratamento do estudo e avaliações possíveis de acordo com o cronograma do estudo
- Paciente capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Para ou tetraplegia não traumática (i.e. hérnia de disco, tumor, AV- Malformação, mielite) exkl. incidências isquêmicas de evento único
- Demência pré-conhecida ou redução grave da inteligência, levando a capacidades reduzidas de cooperação ou consentimento
- Lesões de nervos periféricos abaixo do nível da lesão (i.e. comprometimento do nervo pudendo, síndrome da cauda equina, polineuropatia pré-conhecida)
- Lesão craniocerebral grave
- Injeções intradetrusoras prévias ou planejadas de toxina botulínica
- Terapia cirúrgica prévia ou planejada para hiperatividade neurogênica do detrusor (p. aumento da bexiga, Mitrofanoff, prótese esfincteriana, neuromodulação sacral, desaferentação, esfincterotomia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação pudenda precoce
Os indivíduos neste braço iniciarão a intervenção dentro de 2 semanas após a SCI
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tempo de intervenção: duas vezes ao dia por 20 minutos durante 3 meses consecutivos. procedimento de intervenção: eletrodos serão colocados ao redor da haste peniana (nos homens) ou clipes serão colocados diretamente no clitóris (nas mulheres). dispositivo de intervenção: contic+ parâmetros de estimulação: 10 Hz, largura de pulso de 200μs, 10mA (ou menos, se for muito desconfortável).
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação pudenda tardia
Os indivíduos neste braço começarão com a intervenção 12 semanas após a SCI
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tempo de intervenção: duas vezes ao dia por 20 minutos durante 3 meses consecutivos. procedimento de intervenção: eletrodos serão colocados ao redor da haste peniana (nos homens) ou clipes serão colocados diretamente no clitóris (nas mulheres). dispositivo de intervenção: contic+ parâmetros de estimulação: 10 Hz, largura de pulso de 200μs, 10mA (ou menos, se for muito desconfortável).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos neste braço serão tratados de acordo com a terapia padrão, mas não receberão estimulação pudenda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Videocistometria
Prazo: semana 4, 12, 26, 38, 52 após SCI
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semana 4, 12, 26, 38, 52 após SCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medições neurofisiológicas (NCV, BCR, SSR)
Prazo: semana 2, 4, 12, 26, 38, 52 após SCI
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semana 2, 4, 12, 26, 38, 52 após SCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
- Investigador principal: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMSCI-NU-2/09
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