Leczenie neurogennej nadaktywności wypieracza: wczesna i późna stymulacja nerwu sromowego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
Terapeutyczne efekty wczesnej i późnej neurostymulacji obwodowej części sromowej na funkcję pęcherza i autonomiczną neuroplastyczność w SCI - kontrolowane europejskie badanie wieloośrodkowe
Wstęp: Chociaż grupa pacjentów jest niewielka, należy zwrócić szczególną uwagę na dysfunkcje dolnych dróg moczowych (LUT) u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (SCI), ponieważ oprócz poważnych niedoborów cierpią oni również na utratę funkcji motoryczno-sensorycznej i regulacji autonomicznej w kontroli pęcherza i jelit. Dysregulacja autonomiczna powiązana z dysfunkcją LUT może powodować dysrefleksję autonomiczną z zagrażającymi życiu wzrostami ciśnienia krwi, a nadal nie ma koncepcji na wczesną rehabilitację funkcji pęcherza po urazie rdzenia kręgowego.
Hipoteza: Zakładamy, że niewłaściwa reorganizacja włókien nerwowych w SCI jest przyczyną spastycznej dysfunkcji pęcherza moczowego i rozregulowania wegetatywnego oraz że wczesna neuromodulacja może pozytywnie na to wpłynąć. Postawiliśmy hipotezę, że pozytywnie wpłynie to na dysfunkcję pęcherza, jak również autonomiczną dysrefleksję.
Cele szczegółowe: Ocena, czy zewnętrzna stymulacja nerwu sromowego (EPS) może pozytywnie wpłynąć na rehabilitację LUT u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego oraz czy wczesna inicjacja stymulacji jest bardziej efektywna w porównaniu z późną inicjacją (po wstrząsie rdzeniowym).
Projekt eksperymentu: Prospektywne wieloośrodkowe badanie na 36 pacjentach z SCI (24 leczonych, 12 kontrolnych). EPS rozpocznie się w ciągu 10 dni po SCI (grupa wczesnej stymulacji) lub po ustaniu wstrząsu rdzeniowego (grupa późnej stymulacji). Wpływ na spastyczną funkcję pęcherza moczowego i odhamowanie układu autonomicznego zostanie oceniony za pomocą badań urodynamicznych, testów wegetatywnych i technik elektrofizjologicznych.
Oczekiwana wartość: Jeśli wczesny EPS jest skuteczny i pacjenci z całkowitym SCI odnoszą korzyści z tej interwencji; a jeśli wczesny początek EPS ma lepsze i trwalsze efekty niż stymulacja o późnym początku, odkrycia będą miały ogromne znaczenie nie tylko dla funkcji pęcherza, ale także dla złagodzenia niepożądanych zjawisk, takich jak autonomiczna dysrefleksja. Neurostymulacja może być szansą na wczesne przekształcenie nieadaptacyjnej neuroplastyczności. Byłby to dowód skutecznej modulacji i promowania neuroplastyczności, otwierający tym samym nowe możliwości leczenia w dziedzinie paraplegiologii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Guttmann Institute
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Szwajcaria, 6207
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum Nottwil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze zdarzenie traumatyczne lub niedokrwienne Para- lub Tetraplegia
- Kompletny SCI (AZJA A)
- Poziom uszkodzenia między C4 a Th10
- Wykonanie badanego leczenia i oceny możliwe zgodnie z harmonogramem czasowym badania
- Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieurazowe para- lub tetraplegia (tj. przepuklina dysku, guz, malformacja AV, zapalenie rdzenia kręgowego) exkl. pojedyncze incydenty niedokrwienne
- Wcześniej znane otępienie lub znaczne obniżenie inteligencji, prowadzące do ograniczenia możliwości współpracy lub wyrażania zgody
- Uszkodzenia nerwów obwodowych poniżej poziomu uszkodzenia (tj. uszkodzenie nerwu sromowego, zespół ogona końskiego, wcześniej znana polineuropatia)
- Ciężki uraz czaszkowo-mózgowy
- Wcześniejsze lub planowane wstrzyknięcia toksyny botulinowej do wypieracza
- Wcześniejsza lub planowana terapia chirurgiczna neurogennej nadreaktywności wypieracza (np. augmentacja pęcherza moczowego, Mitrofanoff, proteza zwieracza, neuromodulacja kości krzyżowej, deaferentacja, sfinkterotomia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna stymulacja sromowa
Pacjenci w tej grupie rozpoczną interwencję w ciągu 2 tygodni po SCI
|
czas interwencji: dwa razy dziennie przez 20 minut przez 3 kolejne miesiące. procedura interwencji: elektrody zostaną umieszczone wokół trzonu prącia (u mężczyzn) lub klipsy zostaną umieszczone bezpośrednio na łechtaczce (u kobiet). urządzenie interwencyjne: contic+ parametry stymulacji: 10 Hz, szerokość impulsu 200 μs, 10 mA (lub mniej, jeśli jest zbyt niewygodne).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Późna stymulacja sromowa
Pacjenci w tej grupie rozpoczną interwencję 12 tygodni po SCI
|
czas interwencji: dwa razy dziennie przez 20 minut przez 3 kolejne miesiące. procedura interwencji: elektrody zostaną umieszczone wokół trzonu prącia (u mężczyzn) lub klipsy zostaną umieszczone bezpośrednio na łechtaczce (u kobiet). urządzenie interwencyjne: contic+ parametry stymulacji: 10 Hz, szerokość impulsu 200 μs, 10 mA (lub mniej, jeśli jest zbyt niewygodne).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie będą leczeni zgodnie ze standardową terapią, ale nie otrzymają stymulacji sromowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wideocystometria
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 26, 38, 52 po SCI
|
tydzień 4, 12, 26, 38, 52 po SCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary neurofizjologiczne (NCV, BCR, SSR)
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 12, 26, 38, 52 po SCI
|
tydzień 2, 4, 12, 26, 38, 52 po SCI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
- Główny śledczy: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMSCI-NU-2/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia