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Trattamento dell'iperattività neurogena del detrusore: stimolazione del nervo pudendo precoce rispetto a quella tardiva nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI)

19 luglio 2019 aggiornato da: Ulrich Mehnert

Effetti terapeutici della neurostimolazione pudenda periferica precoce e tardiva sulla funzione della vescica e sulla neuroplasticità autonomica nella SCI - uno studio multicentrico europeo controllato

Sfondo: Sebbene si tratti di un piccolo gruppo, è necessario prestare particolare attenzione alle disfunzioni del tratto urinario inferiore (LUT) nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI), poiché soffrono anche di una perdita della funzione motoria-sensoriale e della regolazione autonomica accanto alle gravi carenze nel controllo della vescica e dell'intestino. La disregolazione autonomica legata alla disfunzione del LUT può causare disreflessia autonomica con aumenti potenzialmente letali della pressione sanguigna e non esiste ancora un concetto per una riabilitazione precoce della funzione della vescica dopo la LM.

Ipotesi: assumiamo che la riorganizzazione inadeguata delle fibre nervose nella LM sia una ragione per la disfunzione della vescica spastica e la disregolazione vegetativa e che questo possa essere influenzato positivamente dalla neuromodulazione precoce. Abbiamo ipotizzato che la disfunzione della vescica e la disreflessia autonomica ne risentiranno positivamente.

Obiettivi specifici: Valutazione, se la stimolazione esterna del nervo pudendo (EPS) può influenzare positivamente la riabilitazione LUT nei pazienti con LM e se l'inizio precoce della stimolazione è più efficace rispetto all'inizio tardivo (dopo shock spinale).

Disegno sperimentale: studio prospettico multicentrico su 36 pazienti con LM (24 soggetti in trattamento, 12 soggetti di controllo). L'EPS verrà avviato entro 10 giorni dopo la SCI (gruppo di stimolazione precoce) o dopo la cessazione dello shock spinale (gruppo di stimolazione tardiva). Gli effetti sulla funzione spastica della vescica e sulla disinibizione autonomica saranno valutati mediante urodinamica, test vegetativi e tecniche elettrofisiologiche.

Valore atteso: se l'EPS precoce è efficace e i pazienti con LM completa beneficiano di questo intervento; e se l'insorgenza precoce di EPS ha effetti migliori e più duraturi rispetto alla stimolazione ad insorgenza tardiva, i risultati saranno della massima rilevanza non solo per la funzione della vescica, ma anche per alleviare fenomeni avversi come la disreflessia autonomica. La neurostimolazione può offrire l'opportunità di rimodellare precocemente la neuroplasticità disadattativa. Ciò sarebbe la prova di un'efficace modulazione e promozione della neuroplasticità, aprendo così nuove possibilità terapeutiche nel campo della paraplegiologia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Guttmann Institute
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Svizzera, 6207
        • Schweizerisches Paraplegikerzentrum Nottwil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo evento traumatico o ischemico Para- o Tetraplegia
  • SIC completa (ASIA A)
  • Livello di lesione tra C4 e Th10
  • Esecuzione del trattamento di studio e valutazioni possibili secondo il programma orario di studio
  • Paziente capace e disposto a dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Para- o tetraplegia non traumatica (es. ernia del disco, tumore, malformazione AV, mielite) exkl. singole incidenze ischemiche
  • Demenza pre-nota o grave riduzione dell'intelligenza, che porta a ridotte capacità di cooperazione o consenso
  • Lesioni dei nervi periferici al di sotto del livello della lesione (es. compromissione del nervo pudendo, sindrome della cauda equina, polineuropatia pre-nota)
  • Lesione craniocerebrale grave
  • Precedenti o pianificate iniezioni intratrusoriali di tossina botulinica
  • Terapia chirurgica precedente o pianificata per iperattività detrusoriale neurogena (ad es. aumento della vescica, Mitrofanoff, protesi dello sfintere, neuromodulazione sacrale, deafferentazione, sfinterotomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione pudenda precoce
I soggetti in questo braccio inizieranno con l'intervento entro 2 settimane dopo la SCI

tempi di intervento: due volte al giorno per 20 minuti per 3 mesi consecutivi.

procedura di intervento: gli elettrodi verranno posizionati attorno all'asta del pene (nei maschi) o le clip verranno posizionate direttamente sul clitoride (nelle femmine).

dispositivo di intervento: contic+

parametri di stimolazione: 10 Hz, larghezza di impulso 200μs, 10 mA (o meno, se troppo scomodo).

Altri nomi:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Germania
Sperimentale: Stimolazione tardiva del pudendo
I soggetti in questo braccio inizieranno con l'intervento 12 settimane dopo la SCI

tempi di intervento: due volte al giorno per 20 minuti per 3 mesi consecutivi.

procedura di intervento: gli elettrodi verranno posizionati attorno all'asta del pene (nei maschi) o le clip verranno posizionate direttamente sul clitoride (nelle femmine).

dispositivo di intervento: contic+

parametri di stimolazione: 10 Hz, larghezza di impulso 200μs, 10 mA (o meno, se troppo scomodo).

Altri nomi:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Germania
Nessun intervento: Controllo
I soggetti in questo braccio saranno trattati secondo la terapia standard ma non riceveranno alcuna stimolazione pudendo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Videocistometria
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 26, 38, 52 dopo LM
settimana 4, 12, 26, 38, 52 dopo LM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni neurofisiologiche (NCV, BCR, SSR)
Lasso di tempo: settimana 2, 4, 12, 26, 38, 52 dopo LM
settimana 2, 4, 12, 26, 38, 52 dopo LM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Mehnert, MD, University of Zürich
  • Investigatore principale: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su stimolazione elettrica esterna del nervo pudendo

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