- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01043848
Trattamento dell'iperattività neurogena del detrusore: stimolazione del nervo pudendo precoce rispetto a quella tardiva nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI)
Effetti terapeutici della neurostimolazione pudenda periferica precoce e tardiva sulla funzione della vescica e sulla neuroplasticità autonomica nella SCI - uno studio multicentrico europeo controllato
Sfondo: Sebbene si tratti di un piccolo gruppo, è necessario prestare particolare attenzione alle disfunzioni del tratto urinario inferiore (LUT) nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI), poiché soffrono anche di una perdita della funzione motoria-sensoriale e della regolazione autonomica accanto alle gravi carenze nel controllo della vescica e dell'intestino. La disregolazione autonomica legata alla disfunzione del LUT può causare disreflessia autonomica con aumenti potenzialmente letali della pressione sanguigna e non esiste ancora un concetto per una riabilitazione precoce della funzione della vescica dopo la LM.
Ipotesi: assumiamo che la riorganizzazione inadeguata delle fibre nervose nella LM sia una ragione per la disfunzione della vescica spastica e la disregolazione vegetativa e che questo possa essere influenzato positivamente dalla neuromodulazione precoce. Abbiamo ipotizzato che la disfunzione della vescica e la disreflessia autonomica ne risentiranno positivamente.
Obiettivi specifici: Valutazione, se la stimolazione esterna del nervo pudendo (EPS) può influenzare positivamente la riabilitazione LUT nei pazienti con LM e se l'inizio precoce della stimolazione è più efficace rispetto all'inizio tardivo (dopo shock spinale).
Disegno sperimentale: studio prospettico multicentrico su 36 pazienti con LM (24 soggetti in trattamento, 12 soggetti di controllo). L'EPS verrà avviato entro 10 giorni dopo la SCI (gruppo di stimolazione precoce) o dopo la cessazione dello shock spinale (gruppo di stimolazione tardiva). Gli effetti sulla funzione spastica della vescica e sulla disinibizione autonomica saranno valutati mediante urodinamica, test vegetativi e tecniche elettrofisiologiche.
Valore atteso: se l'EPS precoce è efficace e i pazienti con LM completa beneficiano di questo intervento; e se l'insorgenza precoce di EPS ha effetti migliori e più duraturi rispetto alla stimolazione ad insorgenza tardiva, i risultati saranno della massima rilevanza non solo per la funzione della vescica, ma anche per alleviare fenomeni avversi come la disreflessia autonomica. La neurostimolazione può offrire l'opportunità di rimodellare precocemente la neuroplasticità disadattativa. Ciò sarebbe la prova di un'efficace modulazione e promozione della neuroplasticità, aprendo così nuove possibilità terapeutiche nel campo della paraplegiologia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singolo evento traumatico o ischemico Para- o Tetraplegia
- SIC completa (ASIA A)
- Livello di lesione tra C4 e Th10
- Esecuzione del trattamento di studio e valutazioni possibili secondo il programma orario di studio
- Paziente capace e disposto a dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Para- o tetraplegia non traumatica (es. ernia del disco, tumore, malformazione AV, mielite) exkl. singole incidenze ischemiche
- Demenza pre-nota o grave riduzione dell'intelligenza, che porta a ridotte capacità di cooperazione o consenso
- Lesioni dei nervi periferici al di sotto del livello della lesione (es. compromissione del nervo pudendo, sindrome della cauda equina, polineuropatia pre-nota)
- Lesione craniocerebrale grave
- Precedenti o pianificate iniezioni intratrusoriali di tossina botulinica
- Terapia chirurgica precedente o pianificata per iperattività detrusoriale neurogena (ad es. aumento della vescica, Mitrofanoff, protesi dello sfintere, neuromodulazione sacrale, deafferentazione, sfinterotomia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione pudenda precoce
I soggetti in questo braccio inizieranno con l'intervento entro 2 settimane dopo la SCI
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tempi di intervento: due volte al giorno per 20 minuti per 3 mesi consecutivi. procedura di intervento: gli elettrodi verranno posizionati attorno all'asta del pene (nei maschi) o le clip verranno posizionate direttamente sul clitoride (nelle femmine). dispositivo di intervento: contic+ parametri di stimolazione: 10 Hz, larghezza di impulso 200μs, 10 mA (o meno, se troppo scomodo).
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione tardiva del pudendo
I soggetti in questo braccio inizieranno con l'intervento 12 settimane dopo la SCI
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tempi di intervento: due volte al giorno per 20 minuti per 3 mesi consecutivi. procedura di intervento: gli elettrodi verranno posizionati attorno all'asta del pene (nei maschi) o le clip verranno posizionate direttamente sul clitoride (nelle femmine). dispositivo di intervento: contic+ parametri di stimolazione: 10 Hz, larghezza di impulso 200μs, 10 mA (o meno, se troppo scomodo).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti in questo braccio saranno trattati secondo la terapia standard ma non riceveranno alcuna stimolazione pudendo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Videocistometria
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 26, 38, 52 dopo LM
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settimana 4, 12, 26, 38, 52 dopo LM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazioni neurofisiologiche (NCV, BCR, SSR)
Lasso di tempo: settimana 2, 4, 12, 26, 38, 52 dopo LM
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settimana 2, 4, 12, 26, 38, 52 dopo LM
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich Mehnert, MD, University of Zürich
- Investigatore principale: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Vescica urinaria, iperattiva
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMSCI-NU-2/09
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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