Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van neurogene detrusoroveractiviteit: vroege versus late pudenduszenuwstimulatie bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI)

19 juli 2019 bijgewerkt door: Ulrich Mehnert

Therapeutische effecten van vroege en late aanvang van perifere pudendale neurostimulatie op blaasfunctie en autonome neuroplasticiteit bij dwarslaesie - een gecontroleerde Europese multicenter studie

Achtergrond: Hoewel het een kleine groep betreft, moet speciale aandacht worden besteed aan disfuncties van de lagere urinewegen (LUT) bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI), aangezien zij naast de ernstige tekortkomingen ook lijden onder een verlies van motorisch-sensorische functie en autonome regulatie bij blaas- en darmcontrole. Autonome ontregeling gekoppeld aan LUT-disfunctie kan autonome dysreflexie veroorzaken met levensbedreigende verhogingen van de bloeddruk en er is nog steeds geen concept voor een vroege revalidatie van de blaasfunctie na dwarslaesie.

Hypothese: We nemen aan dat onvoldoende reorganisatie van zenuwvezels bij SCI een reden is voor spastische blaasdisfunctie en vegetatieve ontregeling en dat dit positief kan worden beïnvloed door vroege neuromodulatie. Onze hypothese was dat zowel blaasdisfunctie als autonome dysreflexie positief beïnvloed zullen worden.

Specifieke doelstellingen: Evaluatie of externe pudenduszenuwstimulatie (EPS) de LUT-revalidatie bij dwarslaesiepatiënten positief kan beïnvloeden en of vroege start van stimulatie effectiever is in vergelijking met late start (na spinale shock).

Experimenteel ontwerp: prospectieve multicenter studie bij 36 SCI-patiënten (24 behandelde proefpersonen, 12 controlepersonen). EPS wordt gestart binnen 10 dagen na dwarslaesie (vroege stimulatiegroep) of na beëindiging van de spinale shock (late stimulatiegroep). Effecten op de spastische blaasfunctie en autonome ontremming zullen worden beoordeeld door middel van urodynamica, vegetatieve tests en door elektrofysiologische technieken.

Verwachte waarde: als vroege EPS effectief is en volledige dwarslaesiepatiënten baat hebben bij deze interventie; en als het vroege begin van EPS betere en langdurigere effecten heeft dan laat-begin stimulatie, zullen de bevindingen van het grootste belang zijn, niet alleen voor de blaasfunctie, maar ook voor het verlichten van nadelige verschijnselen zoals autonome dysreflexie. Neurostimulatie biedt mogelijk de mogelijkheid om onaangepaste neuroplasticiteit vroegtijdig te hervormen. Dit zou het bewijs zijn van een effectieve modulatie en bevordering van neuroplasticiteit, waardoor nieuwe behandelingsmogelijkheden op het gebied van dwarslaesie ontstaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Guttmann Institute
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Balgrist University Hospital
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Zwitserland, 6207
        • Schweizerisches Paraplegikerzentrum Nottwil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenmalige traumatische of ischemische para- of tetraplegie
  • Volledige dwarslaesie (AZIË A)
  • Laesieniveau tussen C4 en Th10
  • Uitvoering van studiebehandeling en beoordelingen mogelijk volgens het studietijdschema
  • Patiënt in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-traumatische para- of tetraplegie (d.w.z. hernia, tumor, AV-misvorming, myelitis) exkl. eenmalige ischemische incidentie
  • Vooraf bekende dementie of ernstige vermindering van intelligentie, leidend tot verminderd vermogen tot samenwerking of toestemming geven
  • Perifere zenuwlaesies onder het laesieniveau (d.w.z. stoornis van de nervus pudendus, cauda-equinasyndroom, voorbekende polyneuropathie)
  • Ernstig craniocerebraal letsel
  • Eerdere of geplande intradetrusor-injecties met botulinetoxine
  • Eerdere of geplande chirurgische therapie voor neurogene detrusoroveractiviteit (bijv. blaasvergroting, mitrofanoff, sfincterprothese, sacrale neuromodulatie, deafferentatie, sfincterotomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege stimulatie van de pudendus
Proefpersonen in deze arm beginnen binnen 2 weken na dwarslaesie met de interventie

interventie timing: tweemaal daags gedurende 20 minuten gedurende 3 opeenvolgende maanden.

interventieprocedure: elektroden worden rond de penisschacht geplaatst (bij mannen) of clips worden rechtstreeks op de clitoris geplaatst (bij vrouwen).

interventieapparaat: contic+

stimulatieparameters: 10 Hz, 200μs pulsbreedte, 10mA (of minder, indien te oncomfortabel).

Andere namen:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Duitsland
Experimenteel: Late pudendusstimulatie
Proefpersonen in deze arm beginnen 12 weken na dwarslaesie met de interventie

interventie timing: tweemaal daags gedurende 20 minuten gedurende 3 opeenvolgende maanden.

interventieprocedure: elektroden worden rond de penisschacht geplaatst (bij mannen) of clips worden rechtstreeks op de clitoris geplaatst (bij vrouwen).

interventieapparaat: contic+

stimulatieparameters: 10 Hz, 200μs pulsbreedte, 10mA (of minder, indien te oncomfortabel).

Andere namen:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Duitsland
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in deze arm zullen worden behandeld volgens de standaardtherapie, maar zullen geen stimulatie van de pudendus krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Videocystometrie
Tijdsspanne: week 4, 12, 26, 38, 52 na dwarslaesie
week 4, 12, 26, 38, 52 na dwarslaesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurofysiologische metingen (NCV, BCR, SSR)
Tijdsspanne: week 2, 4, 12, 26, 38, 52 na dwarslaesie
week 2, 4, 12, 26, 38, 52 na dwarslaesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
  • Hoofdonderzoeker: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren