- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01043848
Behandeling van neurogene detrusoroveractiviteit: vroege versus late pudenduszenuwstimulatie bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI)
Therapeutische effecten van vroege en late aanvang van perifere pudendale neurostimulatie op blaasfunctie en autonome neuroplasticiteit bij dwarslaesie - een gecontroleerde Europese multicenter studie
Achtergrond: Hoewel het een kleine groep betreft, moet speciale aandacht worden besteed aan disfuncties van de lagere urinewegen (LUT) bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI), aangezien zij naast de ernstige tekortkomingen ook lijden onder een verlies van motorisch-sensorische functie en autonome regulatie bij blaas- en darmcontrole. Autonome ontregeling gekoppeld aan LUT-disfunctie kan autonome dysreflexie veroorzaken met levensbedreigende verhogingen van de bloeddruk en er is nog steeds geen concept voor een vroege revalidatie van de blaasfunctie na dwarslaesie.
Hypothese: We nemen aan dat onvoldoende reorganisatie van zenuwvezels bij SCI een reden is voor spastische blaasdisfunctie en vegetatieve ontregeling en dat dit positief kan worden beïnvloed door vroege neuromodulatie. Onze hypothese was dat zowel blaasdisfunctie als autonome dysreflexie positief beïnvloed zullen worden.
Specifieke doelstellingen: Evaluatie of externe pudenduszenuwstimulatie (EPS) de LUT-revalidatie bij dwarslaesiepatiënten positief kan beïnvloeden en of vroege start van stimulatie effectiever is in vergelijking met late start (na spinale shock).
Experimenteel ontwerp: prospectieve multicenter studie bij 36 SCI-patiënten (24 behandelde proefpersonen, 12 controlepersonen). EPS wordt gestart binnen 10 dagen na dwarslaesie (vroege stimulatiegroep) of na beëindiging van de spinale shock (late stimulatiegroep). Effecten op de spastische blaasfunctie en autonome ontremming zullen worden beoordeeld door middel van urodynamica, vegetatieve tests en door elektrofysiologische technieken.
Verwachte waarde: als vroege EPS effectief is en volledige dwarslaesiepatiënten baat hebben bij deze interventie; en als het vroege begin van EPS betere en langdurigere effecten heeft dan laat-begin stimulatie, zullen de bevindingen van het grootste belang zijn, niet alleen voor de blaasfunctie, maar ook voor het verlichten van nadelige verschijnselen zoals autonome dysreflexie. Neurostimulatie biedt mogelijk de mogelijkheid om onaangepaste neuroplasticiteit vroegtijdig te hervormen. Dit zou het bewijs zijn van een effectieve modulatie en bevordering van neuroplasticiteit, waardoor nieuwe behandelingsmogelijkheden op het gebied van dwarslaesie ontstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Guttmann Institute
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Zwitserland, 6207
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum Nottwil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenmalige traumatische of ischemische para- of tetraplegie
- Volledige dwarslaesie (AZIË A)
- Laesieniveau tussen C4 en Th10
- Uitvoering van studiebehandeling en beoordelingen mogelijk volgens het studietijdschema
- Patiënt in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet-traumatische para- of tetraplegie (d.w.z. hernia, tumor, AV-misvorming, myelitis) exkl. eenmalige ischemische incidentie
- Vooraf bekende dementie of ernstige vermindering van intelligentie, leidend tot verminderd vermogen tot samenwerking of toestemming geven
- Perifere zenuwlaesies onder het laesieniveau (d.w.z. stoornis van de nervus pudendus, cauda-equinasyndroom, voorbekende polyneuropathie)
- Ernstig craniocerebraal letsel
- Eerdere of geplande intradetrusor-injecties met botulinetoxine
- Eerdere of geplande chirurgische therapie voor neurogene detrusoroveractiviteit (bijv. blaasvergroting, mitrofanoff, sfincterprothese, sacrale neuromodulatie, deafferentatie, sfincterotomie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege stimulatie van de pudendus
Proefpersonen in deze arm beginnen binnen 2 weken na dwarslaesie met de interventie
|
interventie timing: tweemaal daags gedurende 20 minuten gedurende 3 opeenvolgende maanden. interventieprocedure: elektroden worden rond de penisschacht geplaatst (bij mannen) of clips worden rechtstreeks op de clitoris geplaatst (bij vrouwen). interventieapparaat: contic+ stimulatieparameters: 10 Hz, 200μs pulsbreedte, 10mA (of minder, indien te oncomfortabel).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Late pudendusstimulatie
Proefpersonen in deze arm beginnen 12 weken na dwarslaesie met de interventie
|
interventie timing: tweemaal daags gedurende 20 minuten gedurende 3 opeenvolgende maanden. interventieprocedure: elektroden worden rond de penisschacht geplaatst (bij mannen) of clips worden rechtstreeks op de clitoris geplaatst (bij vrouwen). interventieapparaat: contic+ stimulatieparameters: 10 Hz, 200μs pulsbreedte, 10mA (of minder, indien te oncomfortabel).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in deze arm zullen worden behandeld volgens de standaardtherapie, maar zullen geen stimulatie van de pudendus krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Videocystometrie
Tijdsspanne: week 4, 12, 26, 38, 52 na dwarslaesie
|
week 4, 12, 26, 38, 52 na dwarslaesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurofysiologische metingen (NCV, BCR, SSR)
Tijdsspanne: week 2, 4, 12, 26, 38, 52 na dwarslaesie
|
week 2, 4, 12, 26, 38, 52 na dwarslaesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
- Hoofdonderzoeker: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMSCI-NU-2/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .