Behandling av nevrogen detrusoroveraktivitet: tidlig versus sen pudendal nervestimulering hos pasienter med ryggmargsskade (SCI)
Terapeutiske effekter av tidlig og sent innsettende perifer pudendal nevrostimulering på blærefunksjon og autonom nevroplastisitet i SCI - en kontrollert europeisk multisenterstudie
Bakgrunn: Selv om det er en liten gruppe, må spesiell oppmerksomhet rettes mot dysfunksjoner i nedre urinveier (LUT) hos pasienter med ryggmargsskade (SCI), siden de også lider under tap av motor-sensorisk funksjon og autonom regulering ved siden av de alvorlige manglene i blære- og tarmkontroll. Autonom dysregulering knyttet til LUT-dysfunksjon kan forårsake autonom dysrefleksi med livstruende økninger i blodtrykket, og det er fortsatt ikke noe konsept for en tidlig rehabilitering av blærefunksjonen etter SCI.
Hypotese: Vi antar at mangelfull reorganisering av nervefibre i SCI er en årsak til spastisk blæredysfunksjon og vegetativ dysregulering og at dette kan påvirkes positivt av tidlig nevromodulering. Vi antok at blæredysfunksjon så vel som autonom dysrefleksi vil bli positivt påvirket.
Spesifikke mål: Evaluering, om ekstern pudendal nervestimulering (EPS) kan påvirke LUT-rehabilitering positivt hos SCI-pasienter og om tidlig initiering av stimulering er mer effektiv sammenlignet med sen initiering (etter spinal sjokk).
Eksperimentell design: Prospektiv multisenterstudie med 36 SCI-pasienter (24 behandlingspersoner, 12 kontrollpersoner). EPS vil bli startet enten innen 10 dager etter SCI (tidlig stimuleringsgruppe) eller etter opphør av spinalsjokk (sen stimuleringsgruppe). Effekter på spastisk blærefunksjon og autonom desinhibering vil bli vurdert ved urodynamikk, vegetative tester og ved elektrofysiologiske teknikker.
Forventet verdi: Hvis tidlig EPS er effektiv og fullstendig SCI-pasienter drar nytte av denne intervensjonen; og hvis tidlig debut av EPS har bedre og lengre varige effekter enn sent debutstimulering, vil funnene være av ytterste relevans ikke bare for blærefunksjon, men også for å lindre uønskede fenomener som autonom dysrefleksi. Nevrostimulering kan ha muligheten til tidlig å omforme maladaptiv nevroplastisitet. Dette ville være et bevis på en effektiv modulering og fremme av nevroplastisitet, og dermed åpne for nye behandlingsalternativer innen paraplegiologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelthendelse traumatisk eller iskemisk para- eller tetraplegi
- Fullfør SCI (ASIA A)
- Lesjonsnivå mellom C4 og Th10
- Utførelse av studiebehandling og vurderinger mulig i henhold til studietidsplanen
- Pasienten er i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-traumatisk para- eller tetraplegi (dvs. skiveprolaps, svulst, AV- Misdannelse, myelitt) ekskl. enkelthendelse iskemiske forekomster
- Forhåndskjent demens eller alvorlig reduksjon av intelligens, som fører til redusert evne til å samarbeide eller gi samtykke
- Perifere nervelesjoner under lesjonsnivået (dvs. svekkelse av pudendal nerve, cauda equina syndrom, forhåndskjent polynevropati)
- Alvorlig kraniocerebral skade
- Tidligere eller planlagte intradetrusor-injeksjoner av botulinumtoksin
- Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for nevrogen detrusor-overaktivitet (f. blæreforstørrelse, Mitrofanoff, lukkemuskelprotese, sakral nevromodulasjon, deafferentasjon, sphincterotomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig pudendal stimulering
Personer i denne armen vil starte med intervensjonen innen 2 uker etter SCI
|
intervensjonstid: to ganger daglig i 20 minutter i løpet av 3 måneder på rad. intervensjonsprosedyre: elektroder vil bli plassert rundt penisskaftet (hos menn) eller klips vil bli plassert direkte på klitoris (hos kvinner). intervensjonsanordning: contic+ stimuleringsparametere: 10 Hz, 200μs pulsbredde, 10mA (eller mindre, hvis det er for ubehagelig).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sen pudendal stimulering
Personer i denne armen vil starte med intervensjonen 12 uker etter SCI
|
intervensjonstid: to ganger daglig i 20 minutter i løpet av 3 måneder på rad. intervensjonsprosedyre: elektroder vil bli plassert rundt penisskaftet (hos menn) eller klips vil bli plassert direkte på klitoris (hos kvinner). intervensjonsanordning: contic+ stimuleringsparametere: 10 Hz, 200μs pulsbredde, 10mA (eller mindre, hvis det er for ubehagelig).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Personer i denne armen vil bli behandlet i henhold til standard terapi, men vil ikke motta pudendal stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Videocystometri
Tidsramme: uke 4, 12, 26, 38, 52 etter SCI
|
uke 4, 12, 26, 38, 52 etter SCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevrofysiologiske målinger (NCV, BCR, SSR)
Tidsramme: uke 2, 4, 12, 26, 38, 52 etter SCI
|
uke 2, 4, 12, 26, 38, 52 etter SCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
- Hovedetterforsker: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMSCI-NU-2/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .