Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af neurogen detrusor-overaktivitet: tidlig versus sen pudendal nervestimulation hos patienter med rygmarvsskade (SCI)

19. juli 2019 opdateret af: Ulrich Mehnert

Terapeutiske effekter af tidlig og sen indsættende perifer pudendal neurostimulering på blærefunktion og autonom neuroplasticitet i SCI - en kontrolleret europæisk multicenterundersøgelse

Baggrund: Selvom det er en lille gruppe, skal der lægges særlig vægt på dysfunktioner i nedre urinveje (LUT) hos patienter med rygmarvsskade (SCI), da de også lider under et tab af motorisk-sansefunktion og autonom regulering ved siden af ​​de alvorlige mangler i blære- og tarmkontrol. Autonom dysregulering forbundet med LUT-dysfunktion kan forårsage autonom dysrefleksi med livstruende stigninger i blodtrykket, og der er stadig intet koncept for en tidlig genoptræning af blærefunktionen efter SCI.

Hypotese: Vi antager, at utilstrækkelig reorganisering af nervefibre i SCI er en årsag til spastisk blæredysfunktion og vegetativ dysregulering, og at dette kan påvirkes positivt af tidlig neuromodulation. Vi antog, at blæredysfunktion såvel som autonom dysrefleksi vil blive positivt påvirket.

Specifikke mål: Evaluering, om ekstern pudendal nervestimulation (EPS) kan have en positiv indflydelse på LUT-rehabilitering hos SCI-patienter, og om tidlig initiering af stimulation er mere effektiv sammenlignet med sen initiering (efter spinal shock).

Eksperimentelt design: Prospektivt multicenterstudie med 36 SCI-patienter (24 behandlingspersoner, 12 kontrolpersoner). EPS vil blive startet enten inden for 10 dage efter SCI (tidlig stim gruppe) eller efter ophør af spinal shock (sen stim gruppe). Effekter på spastisk blærefunktion og autonom disinhibering vil blive vurderet ved urodynamik, vegetative tests og ved elektrofysiologiske teknikker.

Forventet værdi: Hvis tidlig EPS er effektiv og fuldstændig SCI-patienter drager fordel af denne intervention; og hvis tidlig indtræden af ​​EPS har bedre og længerevarende virkninger end sent indsættende stimulation, vil resultaterne være af største relevans ikke kun for blærefunktion, men også for at lindre uønskede fænomener såsom autonom dysrefleksi. Neurostimulation kan have mulighed for tidligt at omforme maladaptiv neuroplasticitet. Dette ville være et bevis på en effektiv modulering og fremme af neuroplasticitet og dermed åbne op for nye behandlingsmuligheder inden for paraplegiologi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Schweizerisches Paraplegikerzentrum Nottwil
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Guttmann Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltstående traumatisk eller iskæmisk para- eller tetraplegi
  • Fuldfør SCI (ASIA A)
  • Læsionsniveau mellem C4 og Th10
  • Udførelse af undersøgelsesbehandling og vurderinger muligt i henhold til studietidsskemaet
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk para- eller tetraplegi (dvs. diskusprolaps, tumor, AV- Misdannelse, myelitis) ekskl. enkelt hændelse af iskæmiske forekomster
  • Forudkendt demens eller alvorlig reduktion af intelligens, hvilket fører til nedsat evne til at samarbejde eller give samtykke
  • Perifere nervelæsioner under læsionsniveauet (dvs. svækkelse af pudendalnerven, cauda equina syndrom, kendt polyneuropati)
  • Alvorlig kraniocerebral skade
  • Tidligere eller planlagte intradetrusor-injektioner af botulinumtoksin
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for neurogen detrusor-overaktivitet (f. blæreforstørrelse, Mitrofanoff, sphincterprotese, sakral neuromodulation, deafferentation, sphincterotomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig pudendal stimulation
Forsøgspersoner i denne arm vil begynde med interventionen inden for 2 uger efter SCI
Procedure: ekstern elektrisk pudendal nervestimulation

interventionstidspunkt: to gange dagligt i 20 minutter i 3 på hinanden følgende måneder.

interventionsprocedure: elektroder placeres omkring penisskaftet (hos mænd) eller clips placeres direkte på klitoris (hos kvinder).

interventionsanordning: contic+

stimulationsparametre: 10 Hz, 200μs pulsbredde, 10mA (eller mindre, hvis det er for ubehageligt).

Andre navne:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Tyskland
Eksperimentel: Sen pudendal stimulation
Forsøgspersoner i denne arm vil starte med interventionen 12 uger efter SCI
Procedure: ekstern elektrisk pudendal nervestimulation

interventionstidspunkt: to gange dagligt i 20 minutter i 3 på hinanden følgende måneder.

interventionsprocedure: elektroder placeres omkring penisskaftet (hos mænd) eller clips placeres direkte på klitoris (hos kvinder).

interventionsanordning: contic+

stimulationsparametre: 10 Hz, 200μs pulsbredde, 10mA (eller mindre, hvis det er for ubehageligt).

Andre navne:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Tyskland
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i denne arm vil blive behandlet i henhold til standardterapi, men vil ikke modtage pudendal stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Videocystometri
Tidsramme: uge 4, 12, 26, 38, 52 efter SCI
uge 4, 12, 26, 38, 52 efter SCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurofysiologiske målinger (NCV, BCR, SSR)
Tidsramme: uge 2, 4, 12, 26, 38, 52 efter SCI
uge 2, 4, 12, 26, 38, 52 efter SCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulrich Mehnert

Samarbejdspartnere

Institut Guttmann
Schweizerisches Paraplegikerzentrum Nottwil
BG Unfallklinik Murnau
Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMSCI-NU-2/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med ekstern elektrisk pudendal nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner