신경인성 배뇨근 과활동성의 치료: 척수 손상(SCI) 환자의 초기 대 후기 음부 신경 자극
SCI에서 방광 기능 및 자율 신경 가소성에 대한 초기 및 후기 발병 말초 음부 신경 자극의 치료 효과 - 통제된 유럽 다기관 연구
배경: 척수 손상(SCI) 환자의 하부 요로(LUT) 기능 장애는 소규모이지만 심각한 결함 다음으로 운동 감각 기능 및 자율 조절 기능의 상실을 겪기 때문에 특별한 주의가 필요합니다. 방광과 창자 통제에서. LUT 기능 장애와 관련된 자율 조절 장애는 혈압의 생명을 위협하는 증가와 함께 자율 반사 장애를 유발할 수 있으며 SCI 후 방광 기능의 조기 재활에 대한 개념은 아직 없습니다.
가설: 우리는 SCI에서 신경 섬유의 부적절한 재구성이 경련성 방광 기능 장애 및 식물성 조절 장애의 원인이며 이것이 초기 신경 조절에 의해 긍정적인 영향을 받을 수 있다고 가정합니다. 우리는 방광 기능 장애와 자율신경 반사부전이 긍정적인 영향을 받을 것이라는 가설을 세웠습니다.
특정 목표: 평가, 외부 음부 신경 자극(EPS)이 SCI 환자의 LUT 재활에 긍정적인 영향을 미칠 수 있고 자극의 초기 개시가 후기 개시(척수 충격 후)에 비해 더 효과적인지 여부.
실험 설계: 36명의 SCI 환자(24명의 치료 대상자, 12명의 대조군 대상자)에 대한 전향적 다기관 연구. EPS는 SCI 후 10일 이내(초기 자극 그룹) 또는 척수 쇼크 중단 후(후기 자극 그룹) 시작됩니다. 경련성 방광 기능 및 자율신경 억제에 대한 효과는 요역동학, 식물성 검사 및 전기생리학적 기술에 의해 평가될 것입니다.
기대 가치: 초기 EPS가 효과적이고 완전한 SCI 환자가 이 개입으로 혜택을 받는 경우; 그리고 EPS의 초기 개시가 후기 개시 자극보다 더 좋고 오래 지속되는 효과가 있다면, 그 결과는 방광 기능뿐만 아니라 자율신경 반사부전증과 같은 부작용을 완화하는 데에도 가장 관련이 있을 것입니다. 신경자극은 부적응 신경가소성을 조기에 재구성할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 이것은 신경가소성의 효과적인 조절 및 촉진의 증거가 될 것이며, 따라서 하반신 마비학 분야에서 새로운 치료 옵션을 열게 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 사건 외상성 또는 허혈성 마비 또는 사지마비
- 완전한 SCI(아시아 A)
- C4와 Th10 사이의 병변 수준
- 연구 시간표에 따라 가능한 연구 치료 및 평가 수행
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있는 환자
제외 기준:
- 비외상성 마비 또는 사지마비(즉, 추간판 탈출증, 종양, AV- 기형, 척수염) exkl. 단일 이벤트 허혈성 발생
- 사전에 알려진 치매 또는 심각한 지능 저하로 인해 협력 또는 동의 능력이 저하됨
- 병변 수준 아래의 말초 신경 병변(즉, 음부 신경 손상, 마미 증후군, 미리 알려진 다발신경병증)
- 심각한 두개 뇌 손상
- 보툴리눔 독소의 이전 또는 계획된 배뇨근내 주사
- 신경인성 배뇨근 과잉행동에 대한 이전 또는 계획된 수술 요법(예: 방광확대술, Mitrofanoff, 괄약근보철, 천골신경조절, deafferentation, 괄약근절개술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 음부 자극
이 팔의 피험자는 SCI 후 2주 이내에 개입을 시작합니다.
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개입 시기: 연속 3개월 동안 매일 2회 20분. 개입 절차: 전극을 음경 축 주위에 배치하거나(남성의 경우) 클립을 음핵에 직접 배치합니다(여성의 경우). 개입 장치: contic+ 자극 매개변수: 10Hz, 200μs 펄스 폭, 10mA(너무 불편한 경우 그 이하).
다른 이름들:
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실험적: 늦은 음부 자극
이 팔의 피험자는 SCI 후 12주에 개입을 시작합니다.
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개입 시기: 연속 3개월 동안 매일 2회 20분. 개입 절차: 전극을 음경 축 주위에 배치하거나(남성의 경우) 클립을 음핵에 직접 배치합니다(여성의 경우). 개입 장치: contic+ 자극 매개변수: 10Hz, 200μs 펄스 폭, 10mA(너무 불편한 경우 그 이하).
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 팔의 피험자는 표준 요법에 따라 치료되지만 음부 자극은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영상낭종측정법
기간: SCI 후 4, 12, 26, 38, 52주
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SCI 후 4, 12, 26, 38, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경생리학적 측정(NCV, BCR, SSR)
기간: SCI 후 2, 4, 12, 26, 38, 52주차
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SCI 후 2, 4, 12, 26, 38, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
- 수석 연구원: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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