Neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden hoito: varhainen vs. myöhäinen häpäisyhermostimulaatio selkäydinvauriopotilailla (SCI)
Varhaisen ja myöhään alkavan perifeerisen pudendaalisen neurostimulaation terapeuttiset vaikutukset virtsarakon toimintaan ja autonomiseen neuroplastisuuteen SCI:ssä - kontrolloitu eurooppalainen monikeskustutkimus
Taustaa: Vaikka ryhmä onkin pieni, erityistä huomiota on kiinnitettävä selkäydinvauriopotilaiden alempien virtsateiden (LUT) toimintahäiriöihin, koska he kärsivät myös motorisen sensorisen toiminnan ja autonomisen säätelyn menetyksestä vakavien puutteiden ohella. virtsarakon ja suoliston hallinnassa. LUT-häiriöön liittyvä autonominen säätelyhäiriö voi aiheuttaa autonomista dysrefleksiaa, johon liittyy hengenvaarallinen verenpaineen nousu, eikä vieläkään ole käsitystä virtsarakon toiminnan varhaisesta kuntouttamisesta SCI:n jälkeen.
Hypoteesi: Oletamme, että hermosäikeiden riittämätön uudelleenorganisaatio SCI:ssä on syynä spastiseen virtsarakon toimintahäiriöön ja vegetatiiviseen säätelyhäiriöön ja että varhainen neuromodulaatio voi vaikuttaa tähän positiivisesti. Oletimme, että virtsarakon toimintahäiriö sekä autonominen dysrefleksia vaikuttavat positiivisesti.
Erityistavoitteet: Arviointi, voiko ulkoinen hämähäkkihermostimulaatio (EPS) vaikuttaa positiivisesti LUT-kuntoutukseen SCI-potilailla ja onko stimulaation varhainen aloitus tehokkaampaa verrattuna myöhäiseen aloitukseen (selkäydinsokin jälkeen).
Kokeellinen suunnittelu: Prospektiivinen monikeskustutkimus 36 SCI-potilaalla (24 hoitohenkilöä, 12 kontrollihenkilöä). EPS aloitetaan joko 10 päivän kuluessa SCI:stä (varhainen stim-ryhmä) tai selkäydinshokin päättymisen jälkeen (myöhäinen stim-ryhmä). Vaikutukset spastiseen virtsarakon toimintaan ja autonomiseen disinhibitioon arvioidaan urodynamiikalla, vegetatiivisilla testeillä ja sähköfysiologisilla tekniikoilla.
Odotettu arvo: Jos varhainen EPS on tehokas ja täydellinen SCI-potilaat hyötyvät tästä interventiosta; ja jos EPS:n varhaisella alkamisella on parempia ja pitkäaikaisempia vaikutuksia kuin myöhään alkavalla stimulaatiolla, havainnot ovat äärimmäisen tärkeitä virtsarakon toiminnan lisäksi myös haitallisten ilmiöiden, kuten autonomisen dysrefleksian, lievittämisessä. Neurostimulaatiolla voi olla mahdollisuus muuttaa aikaisessa vaiheessa uudelleen epämukavaa neuroplastisuutta. Tämä olisi todiste neuroplastisuuden tehokkaasta moduloinnista ja edistämisestä, mikä avaisi uusia hoitovaihtoehtoja paraplegiologian alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen traumaattinen tai iskeeminen para- tai tetraplegia
- Täydellinen SCI (ASIA A)
- Leesion taso välillä C4 ja Th10
- Opintohoidon ja arvioinnin suorittaminen mahdollista opiskeluaikataulun mukaan
- Potilas, joka kykenee ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-traumaattinen para- tai tetraplegia (ts. välilevytyrä, kasvain, AV- epämuodostuma, myeliitti) exkl. yksittäistapauksen iskeeminen ilmaantuvuus
- Aiemmin tunnettu dementia tai älykkyyden vakava heikkeneminen, joka johtaa yhteistyö- tai suostumuksen antamiskyvyn heikkenemiseen
- Ääreishermovauriot vaurion tason alapuolella (ts. pudendaalisen hermon vajaatoiminta, cauda equina -oireyhtymä, ennalta tunnettu polyneuropatia)
- Vakava kallon aivovaurio
- Aiemmat tai suunnitellut botuliinitoksiinin intradetrusor-injektiot
- Aikaisempi tai suunniteltu kirurginen hoito neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden vuoksi (esim. virtsarakon augmentaatio, Mitrofanoff, sulkijalihaksen proteesi, ristin neuromodulaatio, deafferentaatio, sulkijalihas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen pudendal-stimulaatio
Tämän käsivarren koehenkilöillä interventio aloitetaan 2 viikon sisällä SCI:n jälkeen
|
toimenpiteiden ajoitus: kahdesti päivässä 20 minuutin ajan 3 peräkkäisen kuukauden ajan. interventiomenettely: elektrodit asetetaan peniksen varren ympärille (miehillä) tai pidikkeet asetetaan suoraan klitorikseen (naisilla). interventiolaite: contic+ stimulaatioparametrit: 10 Hz, 200 μs pulssin leveys, 10 mA (tai vähemmän, jos se tuntuu liian epämukavalta).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen pudendal-stimulaatio
Tämän haaran koehenkilöt aloittavat interventiolla 12 viikkoa SCI:n jälkeen
|
toimenpiteiden ajoitus: kahdesti päivässä 20 minuutin ajan 3 peräkkäisen kuukauden ajan. interventiomenettely: elektrodit asetetaan peniksen varren ympärille (miehillä) tai pidikkeet asetetaan suoraan klitorikseen (naisilla). interventiolaite: contic+ stimulaatioparametrit: 10 Hz, 200 μs pulssin leveys, 10 mA (tai vähemmän, jos se tuntuu liian epämukavalta).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren koehenkilöitä hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti, mutta he eivät saa pudendaalistimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Videokystometria
Aikaikkuna: viikolla 4, 12, 26, 38, 52 SCI:n jälkeen
|
viikolla 4, 12, 26, 38, 52 SCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurofysiologiset mittaukset (NCV, BCR, SSR)
Aikaikkuna: viikolla 2, 4, 12, 26, 38, 52 SCI:n jälkeen
|
viikolla 2, 4, 12, 26, 38, 52 SCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
- Päätutkija: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMSCI-NU-2/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu