Лечение нейрогенной гиперактивности детрузора: ранняя и поздняя стимуляция срамного нерва у пациентов с травмой спинного мозга (SCI)
Терапевтические эффекты ранней и поздней периферической нейростимуляции половых органов на функцию мочевого пузыря и вегетативную нейропластичность при ТСМ - контролируемое европейское многоцентровое исследование
Предыстория: Несмотря на небольшую группу, особое внимание следует уделять дисфункциям нижних мочевыводящих путей (НМП) у пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ), поскольку они также страдают от потери моторно-сенсорной функции и вегетативной регуляции наряду с тяжелым дефицитом при контроле мочевого пузыря и кишечника. Вегетативная дисрегуляция, связанная с дисфункцией НМП, может вызвать вегетативную дисрефлексию с опасным для жизни повышением артериального давления, и до сих пор нет концепции раннего восстановления функции мочевого пузыря после ТСМ.
Гипотеза. Мы предполагаем, что неадекватная реорганизация нервных волокон при ТСМ является причиной спастической дисфункции мочевого пузыря и вегетативной дисрегуляции, и что на это может положительно влиять ранняя нейромодуляция. Мы предположили, что это положительно скажется на дисфункции мочевого пузыря, а также на вегетативной дисрефлексии.
Конкретные цели: оценка того, может ли внешняя стимуляция полового нерва (EPS) положительно влиять на реабилитацию НМП у пациентов с ТСМ и является ли раннее начало стимуляции более эффективным по сравнению с поздним началом (после спинального шока).
Экспериментальный дизайн: проспективное многоцентровое исследование с участием 36 пациентов с ТСМ (24 субъекта лечения, 12 субъектов контроля). ЭПС будет начата либо в течение 10 дней после ТСМ (группа ранней стимуляции), либо после прекращения спинального шока (группа поздней стимуляции). Влияние на спастическую функцию мочевого пузыря и вегетативное растормаживание оценивают с помощью уродинамики, вегетативных тестов и электрофизиологических методов.
Ожидаемое значение: если ранняя ЭПС эффективна и пациенты с полной травмой спинного мозга получают пользу от этого вмешательства; и если раннее начало ЭПС имеет лучшие и более продолжительные эффекты, чем стимуляция с поздним началом, результаты будут иметь огромное значение не только для функции мочевого пузыря, но и для облегчения неблагоприятных явлений, таких как вегетативная дисрефлексия. Нейростимуляция может дать возможность на раннем этапе изменить дезадаптивную нейропластичность. Это было бы доказательством эффективной модуляции и стимулирования нейропластичности, открывая тем самым новые возможности лечения в области параплегиологии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Единичное событие травматической или ишемической пара- или тетраплегии
- Полный SCI (АЗИЯ A)
- Уровень поражения между C4 и Th10
- Проведение исследуемого лечения и оценок возможно в соответствии с графиком исследования
- Пациент, способный и желающий дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нетравматическая пара- или тетраплегия (т.е. грыжа диска, опухоль, атриовентрикулярный порок, миелит) искл. единичные случаи ишемии
- Предварительно известное слабоумие или тяжелое снижение интеллекта, приводящее к снижению способности к сотрудничеству или согласию
- Поражения периферических нервов ниже уровня поражения (т.е. поражение полового нерва, синдром конского хвоста, ранее известная полинейропатия)
- Тяжелая черепно-мозговая травма
- Предыдущие или планируемые интрадетрузорные инъекции ботулотоксина
- Предыдущая или планируемая хирургическая терапия нейрогенной гиперактивности детрузора (например, аугментация мочевого пузыря, Митрофанов, протезирование сфинктера, сакральная нейромодуляция, деафферентация, сфинктеротомия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя стимуляция половых органов
Субъекты в этой группе начнут вмешательство в течение 2 недель после ТСМ.
|
время вмешательства: два раза в день по 20 минут в течение 3 месяцев подряд. Процедура вмешательства: электроды размещаются вокруг ствола полового члена (у мужчин) или клипсы размещаются непосредственно на клиторе (у женщин). интервенционное устройство: contic+ параметры стимуляции: 10 Гц, ширина импульса 200 мкс, 10 мА (или меньше, если слишком неудобно).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поздняя стимуляция половых органов
Субъекты в этой группе начнут вмешательство через 12 недель после ТСМ.
|
время вмешательства: два раза в день по 20 минут в течение 3 месяцев подряд. Процедура вмешательства: электроды размещаются вокруг ствола полового члена (у мужчин) или клипсы размещаются непосредственно на клиторе (у женщин). интервенционное устройство: contic+ параметры стимуляции: 10 Гц, ширина импульса 200 мкс, 10 мА (или меньше, если слишком неудобно).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты в этой группе будут лечиться в соответствии со стандартной терапией, но не будут получать стимуляцию половых органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Видеоцистометрия
Временное ограничение: 4, 12, 26, 38, 52 неделя после ТСМ
|
4, 12, 26, 38, 52 неделя после ТСМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейрофизиологические измерения (NCV, BCR, SSR)
Временное ограничение: 2, 4, 12, 26, 38, 52 неделя после ТСМ
|
2, 4, 12, 26, 38, 52 неделя после ТСМ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
- Главный следователь: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- EMSCI-NU-2/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .